이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간 경직 및 지방 정량에 있어서 초음파의 효과

2023년 10월 26일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust

간 섬유증의 비침습적 평가를 위한 실시간 탄성촬영술 및 만성 간 질환의 지방 변화 평가를 위한 지방 정량화 기술

간 경직은 다양한 간 질환으로 인한 손상 후에 발생하는 간의 흉터를 나타내는 지표입니다. 흉터는 정상적인 간 기능을 방해하고 간부전으로 이어질 수 있습니다. 지방간은 간 손상의 일반적인 원인이며 흉터를 유발할 수 있습니다.

현재 간 생검은 간 흉터 및 지방 침윤 정도를 평가하고 치료 결정을 안내하는 '최적 표준' 역할을 합니다. 그러나 간 생검은 심각한 사망 위험과 내부 출혈 및 통증을 포함한 불쾌한 부작용을 초래합니다. 더욱이, 생검 중에 채취한 간 조직 샘플의 양이 적기 때문에 결과가 오해를 불러일으킬 수 있으며 간의 건강에 대한 정확한 개요를 제공하지 못할 수도 있습니다. 따라서 간 강성과 지방 함량을 측정하는 비침습적 방법에 대한 요구가 충족되지 않았습니다.

초음파 기반 방법은 초음파의 다양한 특성을 활용하여 간 강성과 지방 수준을 평가합니다. 본 연구는 만성 간 질환 환자 100~120명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 정기적인 스캔, 생검 또는 진료 예약을 위해 환자가 병원을 방문하는 동안 간 경직과 지방 수준을 평가할 것입니다. 초음파 기반 방법을 통해 얻은 간 경직 및 지방 측정 결과는 환자의 일상적인 간 생검, 일상적인 FibroScan 결과(환자의 간 경직을 평가하기 위해 임상 치료에서 일상적으로 사용되는 또 다른 비침습적 방법) 및 기타 비침습적 방법과 비교됩니다. 침습성 심각도 점수(환자의 일상적인 혈액 검사에서 얻은 결과로 계산되며 간 손상 정도에 대한 개요 제공)

연구 개요

상세 설명

탄성촬영술과 지방 정량화 기술은 일반 B 모드 초음파에 통합된 영상 방법입니다. 이러한 기술은 일반 초음파 검사에 비해 추가적인 위험이 없으며 매우 안전합니다. 간 섬유증/지방 변화의 정도를 평가하기 위해 간 탄성촬영/지방 기술을 사용하는 장점은 이 기술이 비침습적(바늘이나 생검 없음)이며 환자의 수용도와 순응도가 더 높다는 것입니다. 전단파 탄성측정법은 관심 조직의 전단파 속도를 측정하여 간 강성을 정량화할 수 있는 비침습적 기술입니다. 초기 연구에서는 전단파의 속도가 간 섬유증의 여러 단계와 밀접하게 연관되어 있음이 밝혀졌습니다. 또한 측정값은 다른 조사자에 의해 재현될 수 있는 것으로 나타났습니다. TAI, TSI 및 EzHRI라는 측정으로 평가된 지방 변화는 조사 초기 단계에 있으며 강력한 것으로 입증되었습니다. 초기 연구는 주로 탄성학을 사용하여 수행되었으며 Fibroscan(진동 전단파 생성기) 기술을 사용하여 조사되었으며 점 및 2D 전단파 탄성학을 사용하여 조사되었습니다. 지방 정량화도 Fibroscan 시스템에서 수행되어 지방 정량화 방법 및 생검 결과와 상호 연관될 수 있는 CAP(Controlled Attenuation Parameter) 측정값을 생성합니다. 연구자들은 이전 프로젝트를 통해 다른 기계에서 점 전단파를 사용하여 간 강성을 통해 간 섬유증의 다양한 단계를 정확하게 식별할 수 있음을 입증했습니다. 연구자들은 점 및 2D 엘라스토그래피의 진단 정확도와 지방 정량 기술을 연구하기 위해 상업적으로 이용 가능한 추가 기계, 즉 Samsung RS85 Prestige를 포함하도록 연구를 확장하려고 합니다. 강성 및 지방 평가에 유사한 기능을 갖춘 더 많은 기계를 사용할 수 있게 되면 이러한 기계에서도 데이터가 수집될 것입니다. 또한, 이 연구는 간 경직/지방 변화를 측정하는 방법으로서 탄성촬영/지방 평가가 얼마나 정확한지에 대한 과학적 증거를 풍부하게 하고 향후 간 생검 수행의 필요성을 줄일 수 있기를 바랍니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. >=18세
  2. 남성 또는 여성
  3. 임상 병력, 혈청 생화학, 이전 영상 촬영 또는 이전 간 생검을 토대로 만성 간 질환이 의심되는 경우
  4. 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 6개월 이내의 간 이식
  2. 의심되거나 알려진 급성 간 질환
  3. 국소 간 병변
  4. 연령 <18세
  5. 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간 생검 코호트
간 생검에 대한 초음파 기반 탄성 검사와 지방 정량의 상관 관계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 병기와 비교한 간탄성촬영의 진단 정확도
기간: 3 년
초음파 탄성 측정법과 생검 기반 섬유증 점수의 비교
3 년
조직학적 평가와 비교한 간 지방 정량의 진단 정확도
기간: 3 년
초음파 지방 정량 측정과 생검 기반 지방 비율의 비교
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 2일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다