- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06111859
Efficacia degli ultrasuoni nella rigidità epatica e nella quantificazione del grasso
Elastografia in tempo reale per la valutazione non invasiva della fibrosi epatica e tecniche di quantificazione del grasso per la valutazione del cambiamento del grasso nella malattia epatica cronica
La rigidità epatica è un indicatore della cicatrizzazione del fegato, che si verifica dopo danni causati da varie condizioni epatiche. Le cicatrici impediscono la normale funzionalità epatica e possono portare a insufficienza epatica. Il fegato grasso è una causa comune di danno epatico e può contribuire alla formazione di cicatrici.
Attualmente, la biopsia epatica funge da “gold standard” per valutare il grado di cicatrici epatiche e di infiltrazione grassa, guidando le decisioni terapeutiche. Tuttavia, la biopsia epatica comporta un rischio significativo di morte e di effetti collaterali spiacevoli, tra cui emorragia interna e dolore. Inoltre, a causa del piccolo campione di tessuto epatico ottenuto durante la biopsia, i risultati possono essere fuorvianti e potrebbero non fornire un quadro accurato della salute del fegato. Pertanto, esiste un bisogno insoddisfatto di un metodo non invasivo per misurare la rigidità epatica e il contenuto di grassi.
I metodi basati sugli ultrasuoni utilizzano varie proprietà delle onde ultrasoniche per valutare la rigidità del fegato e i livelli di grasso. Questo studio mira a reclutare 100-120 pazienti con malattia epatica cronica. I ricercatori valuteranno la rigidità del fegato e i livelli di grasso durante le visite ospedaliere dei pazienti per scansioni di routine, biopsie o appuntamenti clinici. Le misurazioni risultanti della rigidità epatica e del grasso ottenute mediante metodi basati sugli ultrasuoni verranno confrontate con le biopsie epatiche di routine dei pazienti, i risultati di routine del FibroScan (un altro metodo non invasivo utilizzato di routine nelle cure cliniche per valutare la rigidità epatica dei pazienti) e altri parametri non invasivi. punteggi di gravità invasiva (calcolati dai risultati ottenuti dagli esami del sangue di routine dei pazienti, che forniscono una panoramica dell'entità del danno epatico).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cheng Fang
- Numero di telefono: 07809747718
- Email: chengfang@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paul Sidhu
- Email: paulsidhu@nhs.net
Luoghi di studio
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-
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London, Regno Unito, SE13 5FX
- Reclutamento
- Nuran Seneviratne
-
Contatto:
- Nuran Seneviratne
- Numero di telefono: 07494154488
- Email: nuran.seneviratne@nhs.net
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >=18 anni
- Maschio o femmina
- Sospetta malattia epatica cronica basata sull'anamnesi clinica, sulla biochimica del siero, su precedenti immagini o biopsia epatica
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Trapianto di fegato negli ultimi sei mesi
- Malattia epatica acuta sospetta o nota
- Lesione(i) epatica focale(i)
- Età <18 anni
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte di biopsia epatica
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Correlazione tra elastografia ecografica e quantificazione del grasso sulla biopsia epatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica dell’elastografia epatica rispetto alla stadiazione istologica
Lasso di tempo: 3 anni
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Confronto tra le misure dell'elastografia ecografica e i punteggi della fibrosi basati sulla biopsia
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3 anni
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Accuratezza diagnostica della quantificazione del grasso epatico rispetto alla valutazione istologica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Confronto tra le misure di quantificazione del grasso ad ultrasuoni e le percentuali di grasso basate sulla biopsia
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 212836
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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