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Efficacia degli ultrasuoni nella rigidità epatica e nella quantificazione del grasso

26 ottobre 2023 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Elastografia in tempo reale per la valutazione non invasiva della fibrosi epatica e tecniche di quantificazione del grasso per la valutazione del cambiamento del grasso nella malattia epatica cronica

La rigidità epatica è un indicatore della cicatrizzazione del fegato, che si verifica dopo danni causati da varie condizioni epatiche. Le cicatrici impediscono la normale funzionalità epatica e possono portare a insufficienza epatica. Il fegato grasso è una causa comune di danno epatico e può contribuire alla formazione di cicatrici.

Attualmente, la biopsia epatica funge da “gold standard” per valutare il grado di cicatrici epatiche e di infiltrazione grassa, guidando le decisioni terapeutiche. Tuttavia, la biopsia epatica comporta un rischio significativo di morte e di effetti collaterali spiacevoli, tra cui emorragia interna e dolore. Inoltre, a causa del piccolo campione di tessuto epatico ottenuto durante la biopsia, i risultati possono essere fuorvianti e potrebbero non fornire un quadro accurato della salute del fegato. Pertanto, esiste un bisogno insoddisfatto di un metodo non invasivo per misurare la rigidità epatica e il contenuto di grassi.

I metodi basati sugli ultrasuoni utilizzano varie proprietà delle onde ultrasoniche per valutare la rigidità del fegato e i livelli di grasso. Questo studio mira a reclutare 100-120 pazienti con malattia epatica cronica. I ricercatori valuteranno la rigidità del fegato e i livelli di grasso durante le visite ospedaliere dei pazienti per scansioni di routine, biopsie o appuntamenti clinici. Le misurazioni risultanti della rigidità epatica e del grasso ottenute mediante metodi basati sugli ultrasuoni verranno confrontate con le biopsie epatiche di routine dei pazienti, i risultati di routine del FibroScan (un altro metodo non invasivo utilizzato di routine nelle cure cliniche per valutare la rigidità epatica dei pazienti) e altri parametri non invasivi. punteggi di gravità invasiva (calcolati dai risultati ottenuti dagli esami del sangue di routine dei pazienti, che forniscono una panoramica dell'entità del danno epatico).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le tecniche di elastografia e quantificazione del grasso sono metodi di imaging integrati nella normale ecografia B-mode. Queste tecniche sono estremamente sicure, senza rischi aggiuntivi rispetto ad un normale studio ecografico. Il vantaggio di utilizzare tecniche di elastografia/grasso epatico per valutare il grado di fibrosi epatica/cambiamento di grasso è che le tecniche non sono invasive (senza aghi o biopsie) con una maggiore accettazione e compliance da parte del paziente. L'elastografia a onde di taglio è una tecnica non invasiva in grado di quantificare la rigidità epatica misurando la velocità delle onde di taglio nel tessuto di interesse. I primi studi hanno dimostrato che la velocità dell’onda di taglio è strettamente associata ai diversi stadi della fibrosi epatica. È stato anche dimostrato che le misurazioni possono essere riprodotte da diversi ricercatori. I cambiamenti di grasso, valutati mediante misurazioni chiamate TAI, TSI ed EzHRI, sono nelle prime fasi di indagine e si stanno rivelando robusti. I primi studi sono stati eseguiti per lo più utilizzando l'elastografia, sono stati studiati utilizzando le tecniche Fibroscan (generatore di onde di taglio vibranti) e, in misura minore, utilizzando l'elastografia puntiforme e 2-D. La quantificazione del grasso viene effettuata anche sul sistema Fibroscan, producendo una misurazione del parametro di attenuazione controllata (CAP) che può essere correlata sia ai metodi di quantificazione del grasso che al risultato della biopsia. I ricercatori hanno, attraverso un progetto precedente, dimostrato che la rigidità del fegato, utilizzando l'onda di taglio puntuale, su altre macchine può identificare con precisione diversi stadi della fibrosi epatica. I ricercatori vorrebbero estendere lo studio per includere un'ulteriore macchina disponibile in commercio, vale a dire Samsung RS85 Prestige, per studiare la sua accuratezza diagnostica dell'elastografia puntiforme e 2-D e delle tecniche di quantificazione del grasso. Man mano che saranno disponibili più macchine con capacità simili per la valutazione della rigidità e del grasso, i dati verranno raccolti anche da queste. Inoltre, questo studio arricchirà le prove scientifiche in termini di accuratezza dell’elastografia/valutazione del grasso come metodo per misurare la rigidità epatica/cambiamento del grasso e, si spera, ridurrà la necessità di eseguire biopsie epatiche in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >=18 anni
  2. Maschio o femmina
  3. Sospetta malattia epatica cronica basata sull'anamnesi clinica, sulla biochimica del siero, su precedenti immagini o biopsia epatica
  4. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto di fegato negli ultimi sei mesi
  2. Malattia epatica acuta sospetta o nota
  3. Lesione(i) epatica focale(i)
  4. Età <18 anni
  5. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di biopsia epatica
Correlazione tra elastografia ecografica e quantificazione del grasso sulla biopsia epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dell’elastografia epatica rispetto alla stadiazione istologica
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto tra le misure dell'elastografia ecografica e i punteggi della fibrosi basati sulla biopsia
3 anni
Accuratezza diagnostica della quantificazione del grasso epatico rispetto alla valutazione istologica
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto tra le misure di quantificazione del grasso ad ultrasuoni e le percentuali di grasso basate sulla biopsia
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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