- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06111859
Eficácia do ultrassom na rigidez hepática e quantificação de gordura
Elastografia em tempo real para avaliação não invasiva de fibrose hepática e técnicas de quantificação de gordura para avaliação de alteração de gordura na doença hepática crônica
A rigidez do fígado é um marcador de cicatrizes no fígado, que ocorre após danos causados por várias doenças hepáticas. A cicatrização impede a função hepática normal e pode levar à insuficiência hepática. O fígado gorduroso é uma causa comum de danos ao fígado e pode contribuir para a formação de cicatrizes.
Atualmente, a biópsia hepática serve como “padrão ouro” para avaliar o grau de cicatrizes hepáticas e infiltração gordurosa, orientando as decisões de tratamento. No entanto, a biópsia hepática apresenta um risco significativo de morte e efeitos colaterais desagradáveis, incluindo hemorragia interna e dor. Além disso, devido à pequena amostra de tecido hepático obtida durante a biópsia, os resultados podem ser enganosos e não fornecer uma visão geral precisa da saúde do fígado. Portanto, existe uma necessidade não atendida de um método não invasivo para medir a rigidez do fígado e o teor de gordura.
Os métodos baseados em ultrassom utilizam várias propriedades das ondas de ultrassom para avaliar a rigidez do fígado e os níveis de gordura. Este estudo visa recrutar 100-120 pacientes com doença hepática crônica. Os investigadores avaliarão a rigidez do fígado e os níveis de gordura durante as visitas dos pacientes ao hospital para exames de rotina, biópsias ou consultas clínicas. As medições resultantes de rigidez e gordura hepática obtidas por meio de métodos baseados em ultrassom serão comparadas com biópsias hepáticas de rotina dos pacientes, resultados de rotina do FibroScan (outro método não invasivo usado rotineiramente em cuidados clínicos para avaliar a rigidez hepática dos pacientes) e outros métodos não invasivos. pontuações de gravidade invasivas (calculadas a partir de resultados obtidos em exames de sangue de rotina dos pacientes, fornecendo uma visão geral da extensão dos danos hepáticos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cheng Fang
- Número de telefone: 07809747718
- E-mail: chengfang@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Paul Sidhu
- E-mail: paulsidhu@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE13 5FX
- Recrutamento
- Nuran Seneviratne
-
Contato:
- Nuran Seneviratne
- Número de telefone: 07494154488
- E-mail: nuran.seneviratne@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >=18 anos
- Macho ou fêmea
- Suspeita de doença hepática crônica com base na história clínica, bioquímica sérica, exames de imagem prévios ou biópsia hepática prévia
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Transplante de fígado nos últimos seis meses
- Doença hepática aguda suspeita ou conhecida
- Lesões hepáticas focais
- Idade <18 anos
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de biópsia hepática
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Correlação entre elastografia baseada em ultrassom e quantificação de gordura na biópsia hepática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica da elastografia hepática comparada ao estadiamento histológico
Prazo: 3 anos
|
Comparação de medidas de elastografia ultrassonográfica e escores de fibrose baseados em biópsia
|
3 anos
|
|
Precisão diagnóstica da quantificação da gordura hepática em comparação com a avaliação histológica
Prazo: 3 anos
|
Comparação de medidas de quantificação de gordura ultrassonográfica e porcentagens de gordura baseadas em biópsia
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 212836
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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