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Eficácia do ultrassom na rigidez hepática e quantificação de gordura

26 de outubro de 2023 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Elastografia em tempo real para avaliação não invasiva de fibrose hepática e técnicas de quantificação de gordura para avaliação de alteração de gordura na doença hepática crônica

A rigidez do fígado é um marcador de cicatrizes no fígado, que ocorre após danos causados ​​por várias doenças hepáticas. A cicatrização impede a função hepática normal e pode levar à insuficiência hepática. O fígado gorduroso é uma causa comum de danos ao fígado e pode contribuir para a formação de cicatrizes.

Atualmente, a biópsia hepática serve como “padrão ouro” para avaliar o grau de cicatrizes hepáticas e infiltração gordurosa, orientando as decisões de tratamento. No entanto, a biópsia hepática apresenta um risco significativo de morte e efeitos colaterais desagradáveis, incluindo hemorragia interna e dor. Além disso, devido à pequena amostra de tecido hepático obtida durante a biópsia, os resultados podem ser enganosos e não fornecer uma visão geral precisa da saúde do fígado. Portanto, existe uma necessidade não atendida de um método não invasivo para medir a rigidez do fígado e o teor de gordura.

Os métodos baseados em ultrassom utilizam várias propriedades das ondas de ultrassom para avaliar a rigidez do fígado e os níveis de gordura. Este estudo visa recrutar 100-120 pacientes com doença hepática crônica. Os investigadores avaliarão a rigidez do fígado e os níveis de gordura durante as visitas dos pacientes ao hospital para exames de rotina, biópsias ou consultas clínicas. As medições resultantes de rigidez e gordura hepática obtidas por meio de métodos baseados em ultrassom serão comparadas com biópsias hepáticas de rotina dos pacientes, resultados de rotina do FibroScan (outro método não invasivo usado rotineiramente em cuidados clínicos para avaliar a rigidez hepática dos pacientes) e outros métodos não invasivos. pontuações de gravidade invasivas (calculadas a partir de resultados obtidos em exames de sangue de rotina dos pacientes, fornecendo uma visão geral da extensão dos danos hepáticos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As técnicas de elastografia e quantificação de gordura são métodos de imagem integrados ao ultrassom modo B normal. Essas técnicas são extremamente seguras, sem riscos adicionais em comparação com um estudo ultrassonográfico normal. A vantagem de usar técnicas de elastografia/gordura hepática para avaliar o grau de fibrose/alteração gordurosa do fígado é que as técnicas são não invasivas (sem agulhas ou biópsias) com maior aceitação e adesão do paciente. A elastografia por ondas de cisalhamento é uma técnica não invasiva que pode quantificar a rigidez do fígado medindo a velocidade das ondas de cisalhamento no tecido de interesse. Os primeiros estudos mostraram que a velocidade da onda de cisalhamento está intimamente associada a diferentes estágios de fibrose hepática. Também foi demonstrado que as medições podem ser reproduzidas por diferentes investigadores. As alterações gordurosas, avaliadas por medições chamadas TAI, TSI e EzHRI, estão nos estágios iniciais de investigação e estão se mostrando robustas. Os primeiros estudos são realizados principalmente com elastografia e foram investigados usando técnicas de Fibroscan (gerador de ondas de cisalhamento de vibração) e, em menor extensão, usando elastografia pontual e de ondas de cisalhamento 2-D. A quantificação de gordura também é realizada no sistema Fibroscan, produzindo uma medição de Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) que pode ser correlacionada tanto com os métodos de quantificação de gordura quanto com o resultado da biópsia. Os investigadores demonstraram, por meio de um projeto anterior, que a rigidez do fígado, usando onda de cisalhamento pontual, em outras máquinas pode identificar com precisão diferentes estágios de fibrose hepática. Os investigadores gostariam de estender o estudo para incluir mais uma máquina disponível comercialmente, nomeadamente Samsung RS85 Prestige, para estudar sua precisão diagnóstica de elastografia pontual e 2-D e as técnicas de quantificação de gordura. À medida que mais máquinas com capacidades semelhantes para avaliação de rigidez e gordura se tornarem disponíveis, os dados também serão coletados delas. Além disso, este estudo enriquecerá as evidências científicas em termos de quão precisa é a elastografia/avaliação de gordura como método de medir a rigidez/alteração de gordura do fígado e, esperançosamente, reduzirá a necessidade de realizar biópsia hepática no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >=18 anos
  2. Macho ou fêmea
  3. Suspeita de doença hepática crônica com base na história clínica, bioquímica sérica, exames de imagem prévios ou biópsia hepática prévia
  4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Transplante de fígado nos últimos seis meses
  2. Doença hepática aguda suspeita ou conhecida
  3. Lesões hepáticas focais
  4. Idade <18 anos
  5. Mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de biópsia hepática
Correlação entre elastografia baseada em ultrassom e quantificação de gordura na biópsia hepática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da elastografia hepática comparada ao estadiamento histológico
Prazo: 3 anos
Comparação de medidas de elastografia ultrassonográfica e escores de fibrose baseados em biópsia
3 anos
Precisão diagnóstica da quantificação da gordura hepática em comparação com a avaliação histológica
Prazo: 3 anos
Comparação de medidas de quantificação de gordura ultrassonográfica e porcentagens de gordura baseadas em biópsia
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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