Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van echografie bij leverstijfheid en vetkwantificering

26 oktober 2023 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Real-time elastografie voor niet-invasieve beoordeling van leverfibrose en vetkwantificeringstechnieken voor beoordeling van vetverandering bij chronische leverziekte

Leverstijfheid is een teken voor littekenvorming in de lever, die optreedt na schade door verschillende leveraandoeningen. Littekenvorming verhindert de normale leverfunctie en kan leiden tot leverfalen. Leververvetting is een veelvoorkomende oorzaak van leverschade en kan bijdragen aan littekenvorming.

Momenteel dient leverbiopsie als de 'gouden standaard' voor het beoordelen van de mate van leverlittekens en vetinfiltratie, en als leidraad voor behandelbeslissingen. Leverbiopsie brengt echter een aanzienlijk risico op overlijden en onaangename bijwerkingen met zich mee, waaronder inwendige bloedingen en pijn. Bovendien kunnen de resultaten, vanwege het kleine monster leverweefsel dat tijdens de biopsie wordt verkregen, misleidend zijn en geen accuraat beeld geven van de gezondheid van de lever. Daarom bestaat er een onvervulde behoefte aan een niet-invasieve methode voor het meten van leverstijfheid en vetgehalte.

Op echografie gebaseerde methoden maken gebruik van verschillende eigenschappen van ultrasone golven om de stijfheid van de lever en het vetgehalte te beoordelen. Deze studie heeft tot doel 100-120 patiënten met chronische leverziekte te rekruteren. De onderzoekers zullen de leverstijfheid en het vetgehalte beoordelen tijdens ziekenhuisbezoeken van patiënten voor routinematige scans, biopsieën of kliniekafspraken. De resulterende metingen van leverstijfheid en -vet, verkregen via op echografie gebaseerde methoden, zullen worden vergeleken met routinematige leverbiopten van patiënten, routinematige FibroScan-resultaten (een andere niet-invasieve methode die routinematig wordt gebruikt in de klinische zorg om de leverstijfheid van patiënten te beoordelen) en andere niet-invasieve methoden die routinematig in de klinische zorg worden gebruikt om de leverstijfheid van patiënten te beoordelen. invasieve ernstscores (berekend op basis van resultaten verkregen uit routinematige bloedonderzoeken van patiënten, die een overzicht geven van de omvang van de leverschade).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elastografie- en vetkwantificatietechnieken zijn beeldvormingsmethoden die zijn geïntegreerd in de normale B-modus-echografie. Deze technieken zijn uiterst veilig, zonder extra risico ten opzichte van een normaal echografisch onderzoek. Het voordeel van het gebruik van leverelastografie/vettechnieken om de mate van leverfibrose/vetverandering te beoordelen, is dat de technieken niet-invasief zijn (geen naalden of biopsieën) met een hogere acceptatie en therapietrouw van de patiënt. Shear-wave-elastografie is een niet-invasieve techniek die leverstijfheid kan kwantificeren door de snelheid van shear-golven in het betreffende weefsel te meten. Vroege onderzoeken hebben aangetoond dat de snelheid van de schuifgolf nauw verband houdt met de verschillende stadia van leverfibrose. Ook is aangetoond dat de metingen door verschillende onderzoekers kunnen worden gereproduceerd. Vette veranderingen, beoordeeld door metingen genaamd TAI, TSI en EzHRI, bevinden zich in de beginfase van het onderzoek en blijken robuust te zijn. Vroege onderzoeken worden meestal uitgevoerd met behulp van elastografie en zijn onderzocht met behulp van Fibroscan-technieken (trillingsschuifgolfgenerator), en in mindere mate met behulp van punt- en 2D-schuifgolfelastografie. Vetkwantificering wordt ook uitgevoerd op het Fibroscan-systeem, waardoor een Controlled Attenuation Parameter (CAP)-meting ontstaat die kan worden gecorreleerd met zowel de vetkwantificeringsmethoden als het biopsieresultaat. De onderzoekers hebben via een eerder project aangetoond dat leverstijfheid, met behulp van point shear wave, op andere machines nauwkeurig verschillende stadia van leverfibrose kan identificeren. De onderzoekers willen het onderzoek graag uitbreiden met een ander commercieel verkrijgbaar apparaat, namelijk de Samsung RS85 Prestige, om de diagnostische nauwkeurigheid van punt- en 2D-elastografie en de vetkwantificeringstechnieken te bestuderen. Naarmate er meer machines met vergelijkbare mogelijkheden voor stijfheids- en vetbeoordeling beschikbaar komen, zouden ook hiervan gegevens worden verzameld. Bovendien zal deze studie het wetenschappelijk bewijs verrijken in termen van hoe nauwkeurig elastografie/vetbeoordeling is als een methode voor het meten van leverstijfheid/vetverandering en hopelijk de noodzaak om leverbiopsie uit te voeren in de toekomst verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >=18 jaar oud
  2. Man of vrouw
  3. Vermoedelijke chronische leverziekte op basis van klinische geschiedenis, serumbiochemie, eerdere beeldvorming of eerdere leverbiopsie
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levertransplantatie in de afgelopen zes maanden
  2. Vermoedelijke of bekende acute leverziekte
  3. Focale leverlaesie(s)
  4. Leeftijd <18 jaar oud
  5. Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leverbiopsiecohort
Diagnostische toets: Op echografie gebaseerde elastografie en vetkwantificering
Correlatie van op echografie gebaseerde elastografie en vetkwantificering op leverbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van leverelastografie vergeleken met histologische stadiëring
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking van echografie-elastografiemetingen en op biopsie gebaseerde fibrosescores
3 jaar
Diagnostische nauwkeurigheid van kwantificering van levervet vergeleken met histologische beoordeling
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking van ultrasone vetkwantificatiemaatregelen en op biopsie gebaseerde vetpercentages
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Medewerkers

Samsung Medison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 212836

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren