- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06111859
Wirksamkeit von Ultraschall bei Lebersteifheit und Fettquantifizierung
Echtzeit-Elastographie zur nicht-invasiven Beurteilung von Leberfibrose und Fettquantifizierungstechniken zur Beurteilung von Fettveränderungen bei chronischen Lebererkrankungen
Lebersteifheit ist ein Marker für eine Vernarbung der Leber, die nach einer Schädigung durch verschiedene Lebererkrankungen auftritt. Narbenbildung beeinträchtigt die normale Leberfunktion und kann zu Leberversagen führen. Eine Fettleber ist eine häufige Ursache für Leberschäden und kann zur Narbenbildung beitragen.
Derzeit dient die Leberbiopsie als „Goldstandard“ zur Beurteilung des Ausmaßes der Lebervernarbung und Fettinfiltration und dient als Orientierung für Behandlungsentscheidungen. Allerdings birgt eine Leberbiopsie ein erhebliches Risiko für den Tod und unangenehme Nebenwirkungen, einschließlich innerer Blutungen und Schmerzen. Darüber hinaus können die Ergebnisse aufgrund der bei der Biopsie gewonnenen kleinen Lebergewebeprobe irreführend sein und keinen genauen Überblick über den Gesundheitszustand der Leber geben. Daher besteht ein ungedeckter Bedarf an einer nicht-invasiven Methode zur Messung der Lebersteifheit und des Fettgehalts.
Ultraschallbasierte Methoden nutzen verschiedene Eigenschaften von Ultraschallwellen, um Lebersteifheit und Fettgehalt zu beurteilen. Ziel dieser Studie ist die Rekrutierung von 100–120 Patienten mit chronischer Lebererkrankung. Die Forscher werden die Lebersteifheit und den Fettgehalt während der Krankenhausbesuche der Patienten für Routinescans, Biopsien oder Kliniktermine beurteilen. Die daraus resultierenden Messungen der Lebersteifheit und des Fetts, die mit ultraschallbasierten Methoden erhalten wurden, werden mit routinemäßigen Leberbiopsien der Patienten, routinemäßigen FibroScan-Ergebnissen (einer weiteren nicht-invasiven Methode, die routinemäßig in der klinischen Pflege zur Beurteilung der Lebersteifheit von Patienten eingesetzt wird) und anderen nicht-invasiven Methoden verglichen. invasive Schweregrade (berechnet aus den Ergebnissen routinemäßiger Blutuntersuchungen der Patienten und geben einen Überblick über das Ausmaß der Leberschädigung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cheng Fang
- Telefonnummer: 07809747718
- E-Mail: chengfang@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paul Sidhu
- E-Mail: paulsidhu@nhs.net
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE13 5FX
- Rekrutierung
- Nuran Seneviratne
-
Kontakt:
- Nuran Seneviratne
- Telefonnummer: 07494154488
- E-Mail: nuran.seneviratne@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >=18 Jahre alt
- Männlich oder weiblich
- Verdacht auf chronische Lebererkrankung basierend auf der Krankengeschichte, der Serumbiochemie, einer vorherigen Bildgebung oder einer vorherigen Leberbiopsie
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Lebertransplantation innerhalb der letzten sechs Monate
- Verdacht auf oder bekannte akute Lebererkrankung
- Fokale Leberläsion(en)
- Alter <18 Jahre alt
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Leberbiopsie-Kohorte
|
Korrelation von ultraschallbasierter Elastographie und Fettquantifizierung bei der Leberbiopsie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Genauigkeit der Leberelastographie im Vergleich zum histologischen Staging
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vergleich von Ultraschall-Elastographie-Messungen und biopsiebasierten Fibrose-Scores
|
3 Jahre
|
Diagnostische Genauigkeit der Leberfettquantifizierung im Vergleich zur histologischen Beurteilung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vergleich von Ultraschall-Fettquantifizierungsmessungen und biopsiebasierten Fettanteilen
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 212836
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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