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Wirksamkeit von Ultraschall bei Lebersteifheit und Fettquantifizierung

26. Oktober 2023 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Echtzeit-Elastographie zur nicht-invasiven Beurteilung von Leberfibrose und Fettquantifizierungstechniken zur Beurteilung von Fettveränderungen bei chronischen Lebererkrankungen

Lebersteifheit ist ein Marker für eine Vernarbung der Leber, die nach einer Schädigung durch verschiedene Lebererkrankungen auftritt. Narbenbildung beeinträchtigt die normale Leberfunktion und kann zu Leberversagen führen. Eine Fettleber ist eine häufige Ursache für Leberschäden und kann zur Narbenbildung beitragen.

Derzeit dient die Leberbiopsie als „Goldstandard“ zur Beurteilung des Ausmaßes der Lebervernarbung und Fettinfiltration und dient als Orientierung für Behandlungsentscheidungen. Allerdings birgt eine Leberbiopsie ein erhebliches Risiko für den Tod und unangenehme Nebenwirkungen, einschließlich innerer Blutungen und Schmerzen. Darüber hinaus können die Ergebnisse aufgrund der bei der Biopsie gewonnenen kleinen Lebergewebeprobe irreführend sein und keinen genauen Überblick über den Gesundheitszustand der Leber geben. Daher besteht ein ungedeckter Bedarf an einer nicht-invasiven Methode zur Messung der Lebersteifheit und des Fettgehalts.

Ultraschallbasierte Methoden nutzen verschiedene Eigenschaften von Ultraschallwellen, um Lebersteifheit und Fettgehalt zu beurteilen. Ziel dieser Studie ist die Rekrutierung von 100–120 Patienten mit chronischer Lebererkrankung. Die Forscher werden die Lebersteifheit und den Fettgehalt während der Krankenhausbesuche der Patienten für Routinescans, Biopsien oder Kliniktermine beurteilen. Die daraus resultierenden Messungen der Lebersteifheit und des Fetts, die mit ultraschallbasierten Methoden erhalten wurden, werden mit routinemäßigen Leberbiopsien der Patienten, routinemäßigen FibroScan-Ergebnissen (einer weiteren nicht-invasiven Methode, die routinemäßig in der klinischen Pflege zur Beurteilung der Lebersteifheit von Patienten eingesetzt wird) und anderen nicht-invasiven Methoden verglichen. invasive Schweregrade (berechnet aus den Ergebnissen routinemäßiger Blutuntersuchungen der Patienten und geben einen Überblick über das Ausmaß der Leberschädigung).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Elastographie- und Fettquantifizierungstechniken sind bildgebende Verfahren, die in den normalen B-Bild-Ultraschall integriert sind. Diese Techniken sind äußerst sicher und bergen im Vergleich zu einer normalen Ultraschalluntersuchung kein zusätzliches Risiko. Der Vorteil der Verwendung von Leberelastographie-/Fetttechniken zur Beurteilung des Ausmaßes der Leberfibrose/Fettveränderung besteht darin, dass die Techniken nichtinvasiv sind (keine Nadeln oder Biopsien) und eine höhere Patientenakzeptanz und Compliance aufweisen. Die Scherwellenelastographie ist eine nicht-invasive Technik, mit der die Lebersteifheit quantifiziert werden kann, indem die Geschwindigkeit der Scherwellen im interessierenden Gewebe gemessen wird. Frühe Studien haben gezeigt, dass die Geschwindigkeit der Scherwelle eng mit den verschiedenen Stadien der Leberfibrose zusammenhängt. Es hat sich auch gezeigt, dass die Messungen von verschiedenen Forschern reproduziert werden können. Fettveränderungen, die durch Messungen namens TAI, TSI und EzHRI beurteilt werden, befinden sich in einem frühen Untersuchungsstadium und erweisen sich als robust. Frühe Studien werden größtenteils mit Elastographie durchgeführt, sie wurden mit Fibroscan-Techniken (Vibrations-Scherwellengenerator) und in geringerem Maße mit Punkt- und 2-D-Scherwellen-Elastographie untersucht. Die Fettquantifizierung wird auch mit dem Fibroscan-System durchgeführt, wodurch eine Messung des kontrollierten Abschwächungsparameters (CAP) erstellt wird, die sowohl mit den Fettquantifizierungsmethoden als auch mit dem Biopsieergebnis korreliert werden kann. Die Forscher haben in einem früheren Projekt gezeigt, dass die Lebersteifheit mithilfe von Punktscherwellen auf anderen Geräten verschiedene Stadien der Leberfibrose genau identifizieren kann. Die Forscher möchten die Studie um ein weiteres kommerziell erhältliches Gerät erweitern, nämlich Samsung RS85 Prestige, um dessen diagnostische Genauigkeit der Punkt- und 2D-Elastographie sowie der Fettquantifizierungstechniken zu untersuchen. Sobald mehr Maschinen mit ähnlichen Fähigkeiten zur Steifigkeits- und Fettbeurteilung verfügbar werden, würden auch von diesen Daten gesammelt. Darüber hinaus wird diese Studie die wissenschaftlichen Erkenntnisse hinsichtlich der Genauigkeit der Elastographie/Fettbeurteilung als Methode zur Messung der Lebersteifheit/Fettveränderung bereichern und hoffentlich die Notwendigkeit einer Leberbiopsie in Zukunft verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >=18 Jahre alt
  2. Männlich oder weiblich
  3. Verdacht auf chronische Lebererkrankung basierend auf der Krankengeschichte, der Serumbiochemie, einer vorherigen Bildgebung oder einer vorherigen Leberbiopsie
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebertransplantation innerhalb der letzten sechs Monate
  2. Verdacht auf oder bekannte akute Lebererkrankung
  3. Fokale Leberläsion(en)
  4. Alter <18 Jahre alt
  5. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leberbiopsie-Kohorte
Korrelation von ultraschallbasierter Elastographie und Fettquantifizierung bei der Leberbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der Leberelastographie im Vergleich zum histologischen Staging
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich von Ultraschall-Elastographie-Messungen und biopsiebasierten Fibrose-Scores
3 Jahre
Diagnostische Genauigkeit der Leberfettquantifizierung im Vergleich zur histologischen Beurteilung
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich von Ultraschall-Fettquantifizierungsmessungen und biopsiebasierten Fettanteilen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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