Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ultralyd i leverstivhed og fedtkvantificering

26. oktober 2023 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Realtidselastografi til ikke-invasiv vurdering af leverfibrose og fedtkvantificeringsteknikker til vurdering af fedtforandringer ved kronisk leversygdom

Leverstivhed er en markør for ardannelse i leveren, som opstår efter skader fra forskellige levertilstande. Ardannelse forhindrer normal leverfunktion og kan føre til leversvigt. Fedtlever er en almindelig årsag til leverskader og kan bidrage til ardannelse.

I øjeblikket tjener leverbiopsi som 'guldstandarden' til vurdering af graden af ​​leverardannelse og fedtinfiltration, der styrer behandlingsbeslutninger. Men leverbiopsi udgør en betydelig risiko for død og ubehagelige bivirkninger, herunder indre blødninger og smerter. På grund af den lille prøve af levervæv opnået under biopsien, kan resultaterne desuden være vildledende og giver muligvis ikke et nøjagtigt overblik over leverens helbred. Derfor er der et udækket behov for en ikke-invasiv metode til at måle leverstivhed og fedtindhold.

Ultralydsbaserede metoder udnytter forskellige egenskaber ved ultralydsbølger til at vurdere leverstivhed og fedtniveauer. Denne undersøgelse har til formål at rekruttere 100-120 patienter med kronisk leversygdom. Efterforskerne vil vurdere leverstivhed og fedtniveauer under patienters hospitalsbesøg til rutinescanninger, biopsier eller klinikaftaler. De resulterende målinger af leverstivhed og fedt opnået gennem ultralydsbaserede metoder vil blive sammenlignet med patienters rutinemæssige leverbiopsier, rutinemæssige FibroScan-resultater (en anden ikke-invasiv metode, der rutinemæssigt anvendes i klinisk pleje til at vurdere patienters leverstivhed) og andre ikke-invasive resultater. score for invasiv sværhedsgrad (beregnet ud fra resultater opnået fra patienters rutinemæssige blodprøver, hvilket giver et overblik over omfanget af leverskade).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Elastografi og fedtkvantificeringsteknikker er billeddannelsesmetoder integreret i den normale B-mode ultralyd. Disse teknikker er ekstremt sikre uden yderligere risiko sammenlignet med en normal ultralydsundersøgelse. Fordelen ved at bruge leverenlastografi/fedtteknikker til at vurdere graden af ​​leverfibrose/fedtforandring er, at teknikkerne er ikke-invasive (ingen nåle eller biopsier) med højere patientaccept og compliance. Forskydningsbølgeelastografi er en ikke-invasiv teknik, der kan kvantificere leverstivhed ved at måle hastigheden af ​​forskydningsbølger i vævet af interesse. Tidlige undersøgelser har vist, at forskydningsbølgens hastighed er tæt forbundet med forskellige stadier af leverfibrose. Det har også vist sig, at målingerne kan gengives af forskellige efterforskere. Fedtforandringer, vurderet ved målinger kaldet TAI, TSI og EzHRI, er i de tidlige stadier af undersøgelsen og viser sig at være robuste. Tidlige undersøgelser er for det meste udført ved hjælp af elastografi er blevet undersøgt ved hjælp af Fibroscan (vibrationsforskydningsbølgegenerator) teknikker og i mindre grad ved brug af punkt- og 2-D shearwave-elastografi. Fedtkvantificering udføres også på Fibroscan-systemet, hvilket producerer en kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) måling, som kan korreleres både til fedtkvantificeringsmetoderne og biopsiresultatet. Forskerne har gennem et tidligere projekt påvist, at leverstivhed ved hjælp af punktforskydningsbølger på andre maskiner nøjagtigt kan identificere forskellige stadier af leverfibrose. Efterforskerne vil gerne udvide undersøgelsen til at omfatte en yderligere kommercielt tilgængelig maskine, nemlig Samsung RS85 Prestige, for at studere dens diagnostiske nøjagtighed af punkt- og 2-D elastografi og fedtkvantificeringsteknikker. Efterhånden som flere maskiner med lignende kapaciteter til stivhed og fedtvurdering bliver tilgængelige, vil der også blive indsamlet data fra disse. Derudover vil denne undersøgelse berige videnskabelig evidens i forhold til, hvor nøjagtig elastografi/fedtvurdering er som en metode til at måle leverstivhed/fedtforandring og forhåbentlig reducere behovet for at udføre leverbiopsi i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >=18 år gammel
  2. Mand eller kvinde
  3. Mistænkt kronisk leversygdom baseret på klinisk historie, serumbiokemi, tidligere billeddannelse eller tidligere leverbiopsi
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Levertransplantation inden for de sidste seks måneder
  2. Mistænkt eller kendt akut leversygdom
  3. Fokale leverlæsioner
  4. Alder <18 år
  5. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leverbiopsikohorte
Korrelation af ultralydsbaseret elastografi og fedtkvantificering på leverbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af leverenastografi sammenlignet med histologisk iscenesættelse
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af ultralydselastografimålinger og biopsibaserede fibroseresultater
3 år
Diagnostisk nøjagtighed af kvantificering af leverfedt sammenlignet med histologisk vurdering
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af ultralydsfedtkvantificeringsforanstaltninger og biopsibaserede fedtprocenter
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner