- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06111859
Effektiviteten af ultralyd i leverstivhed og fedtkvantificering
Realtidselastografi til ikke-invasiv vurdering af leverfibrose og fedtkvantificeringsteknikker til vurdering af fedtforandringer ved kronisk leversygdom
Leverstivhed er en markør for ardannelse i leveren, som opstår efter skader fra forskellige levertilstande. Ardannelse forhindrer normal leverfunktion og kan føre til leversvigt. Fedtlever er en almindelig årsag til leverskader og kan bidrage til ardannelse.
I øjeblikket tjener leverbiopsi som 'guldstandarden' til vurdering af graden af leverardannelse og fedtinfiltration, der styrer behandlingsbeslutninger. Men leverbiopsi udgør en betydelig risiko for død og ubehagelige bivirkninger, herunder indre blødninger og smerter. På grund af den lille prøve af levervæv opnået under biopsien, kan resultaterne desuden være vildledende og giver muligvis ikke et nøjagtigt overblik over leverens helbred. Derfor er der et udækket behov for en ikke-invasiv metode til at måle leverstivhed og fedtindhold.
Ultralydsbaserede metoder udnytter forskellige egenskaber ved ultralydsbølger til at vurdere leverstivhed og fedtniveauer. Denne undersøgelse har til formål at rekruttere 100-120 patienter med kronisk leversygdom. Efterforskerne vil vurdere leverstivhed og fedtniveauer under patienters hospitalsbesøg til rutinescanninger, biopsier eller klinikaftaler. De resulterende målinger af leverstivhed og fedt opnået gennem ultralydsbaserede metoder vil blive sammenlignet med patienters rutinemæssige leverbiopsier, rutinemæssige FibroScan-resultater (en anden ikke-invasiv metode, der rutinemæssigt anvendes i klinisk pleje til at vurdere patienters leverstivhed) og andre ikke-invasive resultater. score for invasiv sværhedsgrad (beregnet ud fra resultater opnået fra patienters rutinemæssige blodprøver, hvilket giver et overblik over omfanget af leverskade).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cheng Fang
- Telefonnummer: 07809747718
- E-mail: chengfang@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paul Sidhu
- E-mail: paulsidhu@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE13 5FX
- Rekruttering
- Nuran Seneviratne
-
Kontakt:
- Nuran Seneviratne
- Telefonnummer: 07494154488
- E-mail: nuran.seneviratne@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >=18 år gammel
- Mand eller kvinde
- Mistænkt kronisk leversygdom baseret på klinisk historie, serumbiokemi, tidligere billeddannelse eller tidligere leverbiopsi
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Levertransplantation inden for de sidste seks måneder
- Mistænkt eller kendt akut leversygdom
- Fokale leverlæsioner
- Alder <18 år
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leverbiopsikohorte
|
Korrelation af ultralydsbaseret elastografi og fedtkvantificering på leverbiopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af leverenastografi sammenlignet med histologisk iscenesættelse
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning af ultralydselastografimålinger og biopsibaserede fibroseresultater
|
3 år
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af kvantificering af leverfedt sammenlignet med histologisk vurdering
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning af ultralydsfedtkvantificeringsforanstaltninger og biopsibaserede fedtprocenter
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 212836
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .