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Efectividad de la ecografía en la rigidez hepática y cuantificación de grasas

26 de octubre de 2023 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Elastografía en tiempo real para la evaluación no invasiva de la fibrosis hepática y técnicas de cuantificación de grasa para la evaluación del cambio graso en la enfermedad hepática crónica

La rigidez del hígado es un marcador de cicatrización del hígado, que se produce después del daño causado por diversas afecciones hepáticas. La cicatrización impide el funcionamiento normal del hígado y puede provocar insuficiencia hepática. El hígado graso es una causa común de daño hepático y puede contribuir a la formación de cicatrices.

Actualmente, la biopsia hepática sirve como el "estándar de oro" para evaluar el grado de cicatrización hepática y de infiltración grasa, lo que orienta las decisiones de tratamiento. Sin embargo, la biopsia de hígado presenta un riesgo significativo de muerte y efectos secundarios desagradables, como hemorragia interna y dolor. Además, debido a la pequeña muestra de tejido hepático obtenida durante la biopsia, los resultados pueden ser engañosos y no proporcionar una descripción precisa de la salud del hígado. Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de un método no invasivo para medir la rigidez del hígado y el contenido de grasa.

Los métodos basados ​​en ultrasonido utilizan diversas propiedades de las ondas de ultrasonido para evaluar la rigidez del hígado y los niveles de grasa. Este estudio tiene como objetivo reclutar entre 100 y 120 pacientes con enfermedad hepática crónica. Los investigadores evaluarán la rigidez del hígado y los niveles de grasa durante las visitas al hospital de los pacientes para exploraciones de rutina, biopsias o citas clínicas. Las mediciones resultantes de la rigidez del hígado y la grasa obtenidas mediante métodos basados ​​en ultrasonido se compararán con las biopsias hepáticas de rutina de los pacientes, los resultados de FibroScan de rutina (otro método no invasivo utilizado habitualmente en la atención clínica para evaluar la rigidez del hígado de los pacientes) y otros métodos no invasivos. puntuaciones de gravedad invasivas (calculadas a partir de los resultados obtenidos de los análisis de sangre de rutina de los pacientes, lo que proporciona una descripción general del alcance del daño hepático).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las técnicas de elastografía y cuantificación de grasa son métodos de imagen integrados en la ecografía en modo B normal. Estas técnicas son extremadamente seguras, sin riesgos adicionales en comparación con un estudio ecográfico normal. La ventaja de utilizar técnicas de elastografía hepática/grasa para evaluar el grado de fibrosis hepática/cambio graso es que las técnicas no son invasivas (sin agujas ni biopsias) y tienen una mayor aceptación y cumplimiento por parte del paciente. La elastografía de ondas de corte es una técnica no invasiva que puede cuantificar la rigidez del hígado midiendo la velocidad de las ondas de corte en el tejido de interés. Los primeros estudios han demostrado que la velocidad de la onda de corte está estrechamente asociada con diferentes etapas de la fibrosis hepática. También se ha demostrado que las mediciones pueden ser reproducidas por diferentes investigadores. Los cambios grasos, evaluados mediante mediciones llamadas TAI, TSI y EzHRI, se encuentran en las primeras etapas de investigación y están demostrando ser sólidos. Los primeros estudios se realizan principalmente mediante elastografía y se han investigado utilizando técnicas de Fibroscan (generador de ondas de corte por vibración) y, en menor medida, utilizando elastografía puntual y de ondas de corte 2-D. La cuantificación de grasa también se realiza en el sistema Fibroscan, lo que produce una medición del parámetro de atenuación controlada (CAP) que puede correlacionarse tanto con los métodos de cuantificación de grasa como con el resultado de la biopsia. Los investigadores, a través de un proyecto anterior, demostraron que la rigidez del hígado, utilizando ondas de corte puntuales, en otras máquinas puede identificar con precisión diferentes etapas de la fibrosis hepática. Los investigadores quisieran ampliar el estudio para incluir otra máquina disponible comercialmente, a saber, Samsung RS85 Prestige, para estudiar su precisión diagnóstica de la elastografía puntual y 2-D y las técnicas de cuantificación de grasa. A medida que se disponga de más máquinas con capacidades similares para la evaluación de la rigidez y la grasa, también se recopilarán datos de ellas. Además, este estudio enriquecerá la evidencia científica en términos de cuán precisa es la evaluación de la elastografía/grasa como método para medir la rigidez/cambio graso del hígado y, con suerte, reducirá la necesidad de realizar una biopsia hepática en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cheng Fang
  • Número de teléfono: 07809747718
  • Correo electrónico: chengfang@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE13 5FX
        • Reclutamiento
        • Nuran Seneviratne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >=18 años
  2. Masculino o femenino
  3. Sospecha de enfermedad hepática crónica basada en la historia clínica, bioquímica sérica, imágenes previas o biopsia hepática previa.
  4. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Trasplante de hígado en los últimos seis meses.
  2. Enfermedad hepática aguda sospechada o conocida
  3. Lesión(es) hepática(s) focal(es)
  4. Edad <18 años
  5. Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de biopsia hepática
Correlación de elastografía basada en ultrasonido y cuantificación de grasa en biopsia hepática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la elastografía hepática en comparación con la estadificación histológica.
Periodo de tiempo: 3 años
Comparación de medidas de elastografía por ultrasonido y puntuaciones de fibrosis basadas en biopsia
3 años
Precisión diagnóstica de la cuantificación de la grasa hepática en comparación con la evaluación histológica
Periodo de tiempo: 3 años
Comparación de medidas de cuantificación de grasa por ultrasonido y porcentajes de grasa basados ​​en biopsia
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

2 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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