- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06111859
Efectividad de la ecografía en la rigidez hepática y cuantificación de grasas
Elastografía en tiempo real para la evaluación no invasiva de la fibrosis hepática y técnicas de cuantificación de grasa para la evaluación del cambio graso en la enfermedad hepática crónica
La rigidez del hígado es un marcador de cicatrización del hígado, que se produce después del daño causado por diversas afecciones hepáticas. La cicatrización impide el funcionamiento normal del hígado y puede provocar insuficiencia hepática. El hígado graso es una causa común de daño hepático y puede contribuir a la formación de cicatrices.
Actualmente, la biopsia hepática sirve como el "estándar de oro" para evaluar el grado de cicatrización hepática y de infiltración grasa, lo que orienta las decisiones de tratamiento. Sin embargo, la biopsia de hígado presenta un riesgo significativo de muerte y efectos secundarios desagradables, como hemorragia interna y dolor. Además, debido a la pequeña muestra de tejido hepático obtenida durante la biopsia, los resultados pueden ser engañosos y no proporcionar una descripción precisa de la salud del hígado. Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de un método no invasivo para medir la rigidez del hígado y el contenido de grasa.
Los métodos basados en ultrasonido utilizan diversas propiedades de las ondas de ultrasonido para evaluar la rigidez del hígado y los niveles de grasa. Este estudio tiene como objetivo reclutar entre 100 y 120 pacientes con enfermedad hepática crónica. Los investigadores evaluarán la rigidez del hígado y los niveles de grasa durante las visitas al hospital de los pacientes para exploraciones de rutina, biopsias o citas clínicas. Las mediciones resultantes de la rigidez del hígado y la grasa obtenidas mediante métodos basados en ultrasonido se compararán con las biopsias hepáticas de rutina de los pacientes, los resultados de FibroScan de rutina (otro método no invasivo utilizado habitualmente en la atención clínica para evaluar la rigidez del hígado de los pacientes) y otros métodos no invasivos. puntuaciones de gravedad invasivas (calculadas a partir de los resultados obtenidos de los análisis de sangre de rutina de los pacientes, lo que proporciona una descripción general del alcance del daño hepático).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng Fang
- Número de teléfono: 07809747718
- Correo electrónico: chengfang@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul Sidhu
- Correo electrónico: paulsidhu@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE13 5FX
- Reclutamiento
- Nuran Seneviratne
-
Contacto:
- Nuran Seneviratne
- Número de teléfono: 07494154488
- Correo electrónico: nuran.seneviratne@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >=18 años
- Masculino o femenino
- Sospecha de enfermedad hepática crónica basada en la historia clínica, bioquímica sérica, imágenes previas o biopsia hepática previa.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Trasplante de hígado en los últimos seis meses.
- Enfermedad hepática aguda sospechada o conocida
- Lesión(es) hepática(s) focal(es)
- Edad <18 años
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de biopsia hepática
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Correlación de elastografía basada en ultrasonido y cuantificación de grasa en biopsia hepática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de la elastografía hepática en comparación con la estadificación histológica.
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de medidas de elastografía por ultrasonido y puntuaciones de fibrosis basadas en biopsia
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3 años
|
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Precisión diagnóstica de la cuantificación de la grasa hepática en comparación con la evaluación histológica
Periodo de tiempo: 3 años
|
Comparación de medidas de cuantificación de grasa por ultrasonido y porcentajes de grasa basados en biopsia
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 212836
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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