- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06111859
Efficacité de l'échographie dans la raideur du foie et la quantification des graisses
Élastographie en temps réel pour l'évaluation non invasive de la fibrose hépatique et techniques de quantification des graisses pour l'évaluation des changements graisseux dans les maladies hépatiques chroniques
La raideur hépatique est un marqueur de cicatrisation du foie, qui survient après des lésions causées par diverses affections hépatiques. Les cicatrices empêchent la fonction hépatique normale et peuvent entraîner une insuffisance hépatique. La stéatose hépatique est une cause fréquente de lésions hépatiques et peut contribuer à l’apparition de cicatrices.
Actuellement, la biopsie hépatique constitue la « référence » pour évaluer le degré de cicatrices hépatiques et d'infiltration graisseuse et orienter les décisions de traitement. Cependant, la biopsie du foie présente un risque important de décès et des effets secondaires désagréables, notamment des hémorragies internes et des douleurs. De plus, en raison du petit échantillon de tissu hépatique obtenu lors de la biopsie, les résultats peuvent être trompeurs et ne pas donner un aperçu précis de la santé du foie. Par conséquent, il existe un besoin non satisfait d’une méthode non invasive de mesure de la rigidité du foie et de la teneur en graisse.
Les méthodes basées sur les ultrasons utilisent diverses propriétés des ondes ultrasonores pour évaluer la rigidité du foie et les niveaux de graisse. Cette étude vise à recruter 100 à 120 patients atteints d'une maladie hépatique chronique. Les enquêteurs évalueront la rigidité du foie et les niveaux de graisse lors des visites à l'hôpital des patients pour des analyses de routine, des biopsies ou des rendez-vous à la clinique. Les mesures résultantes de la rigidité hépatique et de la graisse obtenues par des méthodes basées sur les ultrasons seront comparées aux biopsies hépatiques de routine des patients, aux résultats de routine du FibroScan (une autre méthode non invasive couramment utilisée en soins cliniques pour évaluer la rigidité hépatique des patients) et à d'autres méthodes non invasives. scores de gravité invasive (calculés à partir des résultats obtenus à partir des tests sanguins de routine des patients, fournissant un aperçu de l'étendue des lésions hépatiques).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheng Fang
- Numéro de téléphone: 07809747718
- E-mail: chengfang@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paul Sidhu
- E-mail: paulsidhu@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE13 5FX
- Recrutement
- Nuran Seneviratne
-
Contact:
- Nuran Seneviratne
- Numéro de téléphone: 07494154488
- E-mail: nuran.seneviratne@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >=18 ans
- Mâle ou femelle
- Maladie hépatique chronique suspectée sur la base des antécédents cliniques, de la biochimie sérique, d'une imagerie antérieure ou d'une biopsie hépatique antérieure
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Transplantation hépatique au cours des six derniers mois
- Maladie hépatique aiguë suspectée ou connue
- Lésion(s) focale(s) hépatique(s)
- Âge <18 ans
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte de biopsie hépatique
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Corrélation entre l'élastographie échographique et la quantification des graisses sur biopsie hépatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique de l'élastographie hépatique par rapport à la stadification histologique
Délai: 3 années
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Comparaison des mesures d'élastographie échographique et des scores de fibrose basés sur la biopsie
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3 années
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Précision diagnostique de la quantification de la graisse hépatique par rapport à l'évaluation histologique
Délai: 3 années
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Comparaison des mesures de quantification des graisses par échographie et des pourcentages de graisse basés sur les biopsies
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 212836
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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