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Efficacité de l'échographie dans la raideur du foie et la quantification des graisses

26 octobre 2023 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust

Élastographie en temps réel pour l'évaluation non invasive de la fibrose hépatique et techniques de quantification des graisses pour l'évaluation des changements graisseux dans les maladies hépatiques chroniques

La raideur hépatique est un marqueur de cicatrisation du foie, qui survient après des lésions causées par diverses affections hépatiques. Les cicatrices empêchent la fonction hépatique normale et peuvent entraîner une insuffisance hépatique. La stéatose hépatique est une cause fréquente de lésions hépatiques et peut contribuer à l’apparition de cicatrices.

Actuellement, la biopsie hépatique constitue la « référence » pour évaluer le degré de cicatrices hépatiques et d'infiltration graisseuse et orienter les décisions de traitement. Cependant, la biopsie du foie présente un risque important de décès et des effets secondaires désagréables, notamment des hémorragies internes et des douleurs. De plus, en raison du petit échantillon de tissu hépatique obtenu lors de la biopsie, les résultats peuvent être trompeurs et ne pas donner un aperçu précis de la santé du foie. Par conséquent, il existe un besoin non satisfait d’une méthode non invasive de mesure de la rigidité du foie et de la teneur en graisse.

Les méthodes basées sur les ultrasons utilisent diverses propriétés des ondes ultrasonores pour évaluer la rigidité du foie et les niveaux de graisse. Cette étude vise à recruter 100 à 120 patients atteints d'une maladie hépatique chronique. Les enquêteurs évalueront la rigidité du foie et les niveaux de graisse lors des visites à l'hôpital des patients pour des analyses de routine, des biopsies ou des rendez-vous à la clinique. Les mesures résultantes de la rigidité hépatique et de la graisse obtenues par des méthodes basées sur les ultrasons seront comparées aux biopsies hépatiques de routine des patients, aux résultats de routine du FibroScan (une autre méthode non invasive couramment utilisée en soins cliniques pour évaluer la rigidité hépatique des patients) et à d'autres méthodes non invasives. scores de gravité invasive (calculés à partir des résultats obtenus à partir des tests sanguins de routine des patients, fournissant un aperçu de l'étendue des lésions hépatiques).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les techniques d’élastographie et de quantification des graisses sont des méthodes d’imagerie intégrées à l’échographie normale en mode B. Ces techniques sont extrêmement sûres, sans risque supplémentaire par rapport à une étude échographique normale. L'avantage de l'utilisation de techniques d'élastographie hépatique/graisse pour évaluer le degré de fibrose hépatique/changement graisseux est que les techniques sont non invasives (pas d'aiguilles ni de biopsies) avec une acceptation et une observance plus élevées du patient. L'élastographie par ondes de cisaillement est une technique non invasive qui permet de quantifier la rigidité du foie en mesurant la vitesse des ondes de cisaillement dans le tissu d'intérêt. Les premières études ont montré que la vitesse de l’onde de cisaillement est étroitement associée aux différents stades de fibrose hépatique. Il a également été démontré que les mesures peuvent être reproduites par différents enquêteurs. Les changements graisseux, évalués par des mesures appelées TAI, TSI et EzHRI, en sont aux premiers stades de l’enquête et s’avèrent robustes. Les premières études sont principalement réalisées à l'aide de l'élastographie et ont été étudiées à l'aide des techniques de Fibroscan (générateur d'ondes de cisaillement par vibration) et, dans une moindre mesure, à l'aide de l'élastographie ponctuelle et à ondes de cisaillement 2D. La quantification des graisses est également entreprise sur le système Fibroscan, produisant une mesure des paramètres d'atténuation contrôlée (CAP) qui peut être corrélée à la fois aux méthodes de quantification des graisses et au résultat de la biopsie. Les enquêteurs ont, grâce à un projet précédent, démontré que la rigidité du foie, en utilisant une onde de cisaillement ponctuelle, sur d'autres machines peut identifier avec précision différents stades de fibrose hépatique. Les enquêteurs aimeraient étendre l'étude pour inclure une autre machine disponible dans le commerce, à savoir Samsung RS85 Prestige, pour étudier sa précision diagnostique de l'élastographie ponctuelle et 2D et des techniques de quantification des graisses. À mesure que davantage de machines dotées de capacités similaires pour l’évaluation de la rigidité et de la graisse seront disponibles, des données seront également collectées à partir de celles-ci. De plus, cette étude enrichira les preuves scientifiques en termes de précision de l'élastographie/évaluation de la graisse en tant que méthode de mesure de la rigidité du foie/du changement de graisse et, espérons-le, réduira la nécessité d'effectuer une biopsie hépatique à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. >=18 ans
  2. Mâle ou femelle
  3. Maladie hépatique chronique suspectée sur la base des antécédents cliniques, de la biochimie sérique, d'une imagerie antérieure ou d'une biopsie hépatique antérieure
  4. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Transplantation hépatique au cours des six derniers mois
  2. Maladie hépatique aiguë suspectée ou connue
  3. Lésion(s) focale(s) hépatique(s)
  4. Âge <18 ans
  5. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de biopsie hépatique
Corrélation entre l'élastographie échographique et la quantification des graisses sur biopsie hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'élastographie hépatique par rapport à la stadification histologique
Délai: 3 années
Comparaison des mesures d'élastographie échographique et des scores de fibrose basés sur la biopsie
3 années
Précision diagnostique de la quantification de la graisse hépatique par rapport à l'évaluation histologique
Délai: 3 années
Comparaison des mesures de quantification des graisses par échographie et des pourcentages de graisse basés sur les biopsies
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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