Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av ultralyd i leverstivhet og fettkvantifisering

26. oktober 2023 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

Sanntidselastografi for ikke-invasiv vurdering av leverfibrose og fettkvantifiseringsteknikker for vurdering av fettendring ved kronisk leversykdom

Leverstivhet er en markør for arrdannelse i leveren, som oppstår etter skade fra ulike levertilstander. Arrdannelse forhindrer normal leverfunksjon og kan føre til leversvikt. Fettlever er en vanlig årsak til leverskade og kan bidra til arrdannelse.

For tiden fungerer leverbiopsi som "gullstandarden" for å vurdere graden av leverarrdannelse og fettinfiltrasjon, som veileder behandlingsbeslutninger. Imidlertid utgjør leverbiopsi en betydelig risiko for død og ubehagelige bivirkninger, inkludert indre blødninger og smerte. Dessuten, på grunn av den lille prøven av levervev som ble oppnådd under biopsien, kan resultatene være misvisende og kanskje ikke gi en nøyaktig oversikt over leverens helse. Derfor er det et udekket behov for en ikke-invasiv metode for å måle leverstivhet og fettinnhold.

Ultralydbaserte metoder utnytter ulike egenskaper ved ultralydbølger for å vurdere leverstivhet og fettnivåer. Denne studien tar sikte på å rekruttere 100-120 pasienter med kronisk leversykdom. Etterforskerne vil vurdere leverstivhet og fettnivåer under pasientens sykehusbesøk for rutineskanninger, biopsier eller klinikkavtaler. De resulterende målingene av leverstivhet og fett oppnådd gjennom ultralydbaserte metoder vil bli sammenlignet med pasienters rutinemessige leverbiopsier, rutinemessige FibroScan-resultater (en annen ikke-invasiv metode som rutinemessig brukes i klinisk behandling for å vurdere pasienters leverstivhet), og andre ikke-invasive resultater. score for invasiv alvorlighetsgrad (beregnet fra resultater fra pasienters rutinemessige blodprøver, som gir en oversikt over omfanget av leverskade).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Elastografi og fettkvantifiseringsteknikker er avbildningsmetoder integrert i normal B-modus ultralyd. Disse teknikkene er ekstremt sikre, uten ekstra risiko sammenlignet med en vanlig ultralydstudie. Fordelen med å bruke leverenlastografi/fettteknikker for å vurdere graden av leverfibrose/fettforandring er at teknikkene er ikke-invasive (ingen nåler eller biopsier) med høyere pasientaksept og etterlevelse. Skjærbølgeelastografi er en ikke-invasiv teknikk som kan kvantifisere leverstivhet ved å måle hastigheten til skjærbølger i vevet av interesse. Tidlige studier har vist at hastigheten på skjærbølgen er nært forbundet med ulike stadier av leverfibrose. Det er også vist at målingene kan reproduseres av ulike etterforskere. Fettforandringer, vurdert ved målinger kalt TAI, TSI og EzHRI, er i de tidlige stadiene av etterforskningen og viser seg å være robuste. Tidlige studier er for det meste utført ved bruk av elastografi, har blitt undersøkt ved bruk av Fibroscan (vibrasjonsskjærbølgegenerator) teknikker, og i mindre grad ved bruk av punkt- og 2D-skjærbølgeelastografi. Fettkvantifisering utføres også på Fibroscan-systemet, og produserer en kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) måling som kan korreleres både til fettkvantifiseringsmetodene og biopsiresultatet. Etterforskerne har gjennom et tidligere prosjekt demonstrert at leverstivhet, ved hjelp av punktskjærbølge, på andre maskiner kan nøyaktig identifisere ulike stadier av leverfibrose. Etterforskerne ønsker å utvide studien til å omfatte en ytterligere kommersielt tilgjengelig maskin, nemlig Samsung RS85 Prestige, for å studere dens diagnostiske nøyaktighet av punkt- og 2-D elastografi og fettkvantifiseringsteknikker. Etter hvert som flere maskiner med lignende evner for stivhet og fettvurdering blir tilgjengelige, vil data også bli samlet inn fra disse. I tillegg vil denne studien berike vitenskapelig bevis i forhold til hvor nøyaktig elastografi/fettvurdering er som en metode for å måle leverstivhet/fettforandring og forhåpentligvis redusere behovet for å utføre leverbiopsi i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >=18 år gammel
  2. Mann eller kvinne
  3. Mistanke om kronisk leversykdom basert på klinisk historie, serumbiokjemi, tidligere bildediagnostikk eller tidligere leverbiopsi
  4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Levertransplantasjon i løpet av de siste seks månedene
  2. Mistenkt eller kjent akutt leversykdom
  3. Fokale leverlesjoner
  4. Alder <18 år
  5. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leverbiopsikohort
Korrelasjon av ultralydbasert elastografi og fettkvantifisering på leverbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av leverenlastografi sammenlignet med histologisk iscenesettelse
Tidsramme: 3 år
Sammenligning av ultralyd-elastografimål og biopsibaserte fibroseskårer
3 år
Diagnostisk nøyaktighet av kvantifisering av leverfett sammenlignet med histologisk vurdering
Tidsramme: 3 år
Sammenligning av ultralydfettkvantifiseringsmål og biopsibaserte fettprosenter
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere