- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06111859
Effektiviteten av ultralyd i leverstivhet og fettkvantifisering
Sanntidselastografi for ikke-invasiv vurdering av leverfibrose og fettkvantifiseringsteknikker for vurdering av fettendring ved kronisk leversykdom
Leverstivhet er en markør for arrdannelse i leveren, som oppstår etter skade fra ulike levertilstander. Arrdannelse forhindrer normal leverfunksjon og kan føre til leversvikt. Fettlever er en vanlig årsak til leverskade og kan bidra til arrdannelse.
For tiden fungerer leverbiopsi som "gullstandarden" for å vurdere graden av leverarrdannelse og fettinfiltrasjon, som veileder behandlingsbeslutninger. Imidlertid utgjør leverbiopsi en betydelig risiko for død og ubehagelige bivirkninger, inkludert indre blødninger og smerte. Dessuten, på grunn av den lille prøven av levervev som ble oppnådd under biopsien, kan resultatene være misvisende og kanskje ikke gi en nøyaktig oversikt over leverens helse. Derfor er det et udekket behov for en ikke-invasiv metode for å måle leverstivhet og fettinnhold.
Ultralydbaserte metoder utnytter ulike egenskaper ved ultralydbølger for å vurdere leverstivhet og fettnivåer. Denne studien tar sikte på å rekruttere 100-120 pasienter med kronisk leversykdom. Etterforskerne vil vurdere leverstivhet og fettnivåer under pasientens sykehusbesøk for rutineskanninger, biopsier eller klinikkavtaler. De resulterende målingene av leverstivhet og fett oppnådd gjennom ultralydbaserte metoder vil bli sammenlignet med pasienters rutinemessige leverbiopsier, rutinemessige FibroScan-resultater (en annen ikke-invasiv metode som rutinemessig brukes i klinisk behandling for å vurdere pasienters leverstivhet), og andre ikke-invasive resultater. score for invasiv alvorlighetsgrad (beregnet fra resultater fra pasienters rutinemessige blodprøver, som gir en oversikt over omfanget av leverskade).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cheng Fang
- Telefonnummer: 07809747718
- E-post: chengfang@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paul Sidhu
- E-post: paulsidhu@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE13 5FX
- Rekruttering
- Nuran Seneviratne
-
Ta kontakt med:
- Nuran Seneviratne
- Telefonnummer: 07494154488
- E-post: nuran.seneviratne@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >=18 år gammel
- Mann eller kvinne
- Mistanke om kronisk leversykdom basert på klinisk historie, serumbiokjemi, tidligere bildediagnostikk eller tidligere leverbiopsi
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Levertransplantasjon i løpet av de siste seks månedene
- Mistenkt eller kjent akutt leversykdom
- Fokale leverlesjoner
- Alder <18 år
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Leverbiopsikohort
|
Korrelasjon av ultralydbasert elastografi og fettkvantifisering på leverbiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av leverenlastografi sammenlignet med histologisk iscenesettelse
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning av ultralyd-elastografimål og biopsibaserte fibroseskårer
|
3 år
|
Diagnostisk nøyaktighet av kvantifisering av leverfett sammenlignet med histologisk vurdering
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning av ultralydfettkvantifiseringsmål og biopsibaserte fettprosenter
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 212836
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .