Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänen tehokkuus maksan jäykkyyden ja rasvan määrittämisessä

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Reaaliaikainen elastografia maksafibroosin ei-invasiiviseen arviointiin ja rasvan kvantifiointitekniikat rasvamuutoksen arvioimiseksi kroonisessa maksasairaudessa

Maksan jäykkyys on merkki maksan arpeutumisesta, joka ilmenee eri maksasairauksien aiheuttamien vaurioiden jälkeen. Arpeutuminen estää normaalia maksan toimintaa ja voi johtaa maksan vajaatoimintaan. Rasvamaksa on yleinen maksavaurion syy ja voi edistää arpeutumista.

Tällä hetkellä maksabiopsia toimii "kultastandardina" arvioitaessa maksan arpeutumisen ja rasvan tunkeutumisen astetta ja ohjaa hoitopäätöksiä. Maksabiopsia aiheuttaa kuitenkin merkittävän kuoleman riskin ja epämiellyttäviä sivuvaikutuksia, mukaan lukien sisäinen verenvuoto ja kipu. Lisäksi biopsian aikana saadun pienen maksakudosnäytteen vuoksi tulokset voivat olla harhaanjohtavia eivätkä välttämättä anna tarkkaa yleiskuvaa maksan terveydestä. Siksi on olemassa tyydyttämätön tarve ei-invasiiviselle menetelmälle maksan jäykkyyden ja rasvapitoisuuden mittaamiseksi.

Ultraäänipohjaisissa menetelmissä käytetään ultraääniaaltojen erilaisia ​​ominaisuuksia maksan jäykkyyden ja rasvapitoisuuden arvioimiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 100-120 kroonista maksasairautta sairastavaa potilasta. Tutkijat arvioivat maksan jäykkyyttä ja rasvatasoa potilaiden sairaalakäyntien aikana rutiinitutkimuksia, biopsioita tai klinikan tapaamisia varten. Tuloksena saatuja ultraäänipohjaisilla menetelmillä saatuja maksan jäykkyyden ja rasvan mittauksia verrataan potilaiden rutiininomaisiin maksabiopsioihin, rutiininomaisiin FibroScan-tuloksiin (toinen ei-invasiivinen menetelmä, jota käytetään rutiininomaisesti kliinisessä hoidossa potilaiden maksan jäykkyyden arvioimiseksi) ja muihin ei-invasiivisiin tutkimuksiin. invasiiviset vakavuuspisteet (laskettu potilaiden rutiininomaisista verikokeista saaduista tuloksista, jotka antavat yleiskuvan maksavaurion laajuudesta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Elastografia ja rasvan kvantifiointitekniikat ovat kuvantamismenetelmiä, jotka on integroitu normaaliin B-moodin ultraääneen. Nämä tekniikat ovat erittäin turvallisia, eikä niissä ole ylimääräistä riskiä verrattuna normaaliin ultraäänitutkimukseen. Maksan elastografia-/rasvatekniikoiden käytön etu maksafibroosin/rasvamuutoksen asteen arvioimiseksi on, että tekniikat ovat ei-invasiivisia (ei neuloja tai biopsiaa) ja potilaiden hyväksyntä ja hoitomyöntyvyys ovat korkeammat. Leikkausaaltoelalastografia on ei-invasiivinen tekniikka, jolla voidaan määrittää maksan jäykkyys mittaamalla leikkausaaltojen nopeus kiinnostavassa kudoksessa. Varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkausaallon nopeus liittyy läheisesti maksafibroosin eri vaiheisiin. On myös osoitettu, että eri tutkijat voivat toistaa mittaukset. Rasvamuutokset, jotka on arvioitu TAI-, TSI- ja EzHRI-mittauksilla, ovat tutkimuksen alkuvaiheessa ja osoittautuvat vahviksi. Varhaiset tutkimukset tehdään pääosin elastografialla, ja niitä on tutkittu Fibroscan-tekniikalla (vibration shear wave generator) ja vähäisemmässä määrin piste- ja 2D-leikkausaaltoelalastografialla. Rasvan kvantifiointi suoritetaan myös Fibroscan-järjestelmässä, mikä tuottaa Controlled Attenuation Parameter (CAP) -mittauksen, joka voidaan korreloida sekä rasvan kvantifiointimenetelmiin että biopsian tulokseen. Tutkijat ovat aiemman projektin kautta osoittaneet, että maksan jäykkyys pisteleikkausaallon avulla muilla koneilla voi tunnistaa tarkasti maksafibroosin eri vaiheet. Tutkijat haluaisivat laajentaa tutkimusta kattamaan toinen kaupallisesti saatavilla oleva laite, nimittäin Samsung RS85 Prestige, tutkiakseen sen piste- ja 2-D elastografian diagnostista tarkkuutta ja rasvan kvantifiointitekniikoita. Kun saataville tulee lisää koneita, joilla on samanlaiset ominaisuudet jäykkyyden ja rasvan mittaamiseen, myös näistä kerättäisiin tietoja. Lisäksi tämä tutkimus rikastaa tieteellistä näyttöä sen suhteen, kuinka tarkka elastografia/rasvan arviointi on menetelmänä mitata maksan jäykkyyttä/rasvamuutoksia, ja toivottavasti vähentää maksan biopsian tarvetta tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >=18 vuotta vanha
  2. Mies vai nainen
  3. Epäilty krooninen maksasairaus kliinisen historian, seerumin biokemian, aikaisemman kuvantamisen tai maksan biopsian perusteella
  4. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksansiirto viimeisen kuuden kuukauden aikana
  2. Epäilty tai tiedossa oleva akuutti maksasairaus
  3. Fokaalinen maksavaurio(t)
  4. Ikä <18 vuotta
  5. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maksan biopsiakohortti
Ultraäänipohjaisen elastografian ja rasvan kvantifioinnin korrelaatio maksabiopsiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan elastografian diagnostinen tarkkuus verrattuna histologiseen stagingiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ultraäänielastografiamittausten ja biopsiaan perustuvien fibroosipisteiden vertailu
3 vuotta
Maksan rasvan kvantifioinnin diagnostinen tarkkuus verrattuna histologiseen arviointiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ultraäänirasvan kvantifiointimittausten ja biopsiaan perustuvien rasvaprosenttien vertailu
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa