- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06111859
Ultraäänen tehokkuus maksan jäykkyyden ja rasvan määrittämisessä
Reaaliaikainen elastografia maksafibroosin ei-invasiiviseen arviointiin ja rasvan kvantifiointitekniikat rasvamuutoksen arvioimiseksi kroonisessa maksasairaudessa
Maksan jäykkyys on merkki maksan arpeutumisesta, joka ilmenee eri maksasairauksien aiheuttamien vaurioiden jälkeen. Arpeutuminen estää normaalia maksan toimintaa ja voi johtaa maksan vajaatoimintaan. Rasvamaksa on yleinen maksavaurion syy ja voi edistää arpeutumista.
Tällä hetkellä maksabiopsia toimii "kultastandardina" arvioitaessa maksan arpeutumisen ja rasvan tunkeutumisen astetta ja ohjaa hoitopäätöksiä. Maksabiopsia aiheuttaa kuitenkin merkittävän kuoleman riskin ja epämiellyttäviä sivuvaikutuksia, mukaan lukien sisäinen verenvuoto ja kipu. Lisäksi biopsian aikana saadun pienen maksakudosnäytteen vuoksi tulokset voivat olla harhaanjohtavia eivätkä välttämättä anna tarkkaa yleiskuvaa maksan terveydestä. Siksi on olemassa tyydyttämätön tarve ei-invasiiviselle menetelmälle maksan jäykkyyden ja rasvapitoisuuden mittaamiseksi.
Ultraäänipohjaisissa menetelmissä käytetään ultraääniaaltojen erilaisia ominaisuuksia maksan jäykkyyden ja rasvapitoisuuden arvioimiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 100-120 kroonista maksasairautta sairastavaa potilasta. Tutkijat arvioivat maksan jäykkyyttä ja rasvatasoa potilaiden sairaalakäyntien aikana rutiinitutkimuksia, biopsioita tai klinikan tapaamisia varten. Tuloksena saatuja ultraäänipohjaisilla menetelmillä saatuja maksan jäykkyyden ja rasvan mittauksia verrataan potilaiden rutiininomaisiin maksabiopsioihin, rutiininomaisiin FibroScan-tuloksiin (toinen ei-invasiivinen menetelmä, jota käytetään rutiininomaisesti kliinisessä hoidossa potilaiden maksan jäykkyyden arvioimiseksi) ja muihin ei-invasiivisiin tutkimuksiin. invasiiviset vakavuuspisteet (laskettu potilaiden rutiininomaisista verikokeista saaduista tuloksista, jotka antavat yleiskuvan maksavaurion laajuudesta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheng Fang
- Puhelinnumero: 07809747718
- Sähköposti: chengfang@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul Sidhu
- Sähköposti: paulsidhu@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE13 5FX
- Rekrytointi
- Nuran Seneviratne
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuran Seneviratne
- Puhelinnumero: 07494154488
- Sähköposti: nuran.seneviratne@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >=18 vuotta vanha
- Mies vai nainen
- Epäilty krooninen maksasairaus kliinisen historian, seerumin biokemian, aikaisemman kuvantamisen tai maksan biopsian perusteella
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksansiirto viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Epäilty tai tiedossa oleva akuutti maksasairaus
- Fokaalinen maksavaurio(t)
- Ikä <18 vuotta
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maksan biopsiakohortti
|
Ultraäänipohjaisen elastografian ja rasvan kvantifioinnin korrelaatio maksabiopsiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan elastografian diagnostinen tarkkuus verrattuna histologiseen stagingiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ultraäänielastografiamittausten ja biopsiaan perustuvien fibroosipisteiden vertailu
|
3 vuotta
|
|
Maksan rasvan kvantifioinnin diagnostinen tarkkuus verrattuna histologiseen arviointiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ultraäänirasvan kvantifiointimittausten ja biopsiaan perustuvien rasvaprosenttien vertailu
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212836
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .