- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06111859
Эффективность ультразвука при жесткости печени и количественном определении жира
Эластография в реальном времени для неинвазивной оценки фиброза печени и методы количественного определения жира для оценки жировых изменений при хроническом заболевании печени
Жесткость печени является маркером рубцевания печени, которое возникает после повреждения печени в результате различных заболеваний. Рубцевание препятствует нормальной функции печени и может привести к печеночной недостаточности. Ожирение печени является распространенной причиной повреждения печени и может способствовать образованию рубцов.
В настоящее время биопсия печени служит «золотым стандартом» для оценки степени рубцевания печени и жировой инфильтрации, определяя выбор лечения. Однако биопсия печени представляет значительный риск смерти и неприятных побочных эффектов, включая внутреннее кровотечение и боль. Более того, из-за небольшого образца ткани печени, полученного во время биопсии, результаты могут ввести в заблуждение и не дать точного представления о состоянии здоровья печени. Таким образом, существует неудовлетворенная потребность в неинвазивном методе измерения жесткости печени и содержания жира.
Ультразвуковые методы используют различные свойства ультразвуковых волн для оценки жесткости печени и уровня жира. Целью этого исследования является набор 100-120 пациентов с хроническим заболеванием печени. Исследователи будут оценивать жесткость печени и уровень жира во время визитов пациентов в больницу для планового сканирования, биопсии или посещений клиники. Результаты измерений жесткости печени и количества жира, полученные с помощью ультразвуковых методов, будут сравниваться с рутинными биопсиями печени пациентов, рутинными результатами FibroScan (еще один неинвазивный метод, обычно используемый в клинической практике для оценки жесткости печени пациентов) и другими неинвазивными методами. инвазивные показатели тяжести (рассчитываются на основе результатов обычных анализов крови пациентов, позволяющих оценить степень поражения печени).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cheng Fang
- Номер телефона: 07809747718
- Электронная почта: chengfang@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul Sidhu
- Электронная почта: paulsidhu@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE13 5FX
- Рекрутинг
- Nuran Seneviratne
-
Контакт:
- Nuran Seneviratne
- Номер телефона: 07494154488
- Электронная почта: nuran.seneviratne@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >=18 лет
- Мужчина или женщина
- Подозрение на хроническое заболевание печени на основании клинического анамнеза, биохимии сыворотки, предшествующей визуализации или предшествующей биопсии печени.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Трансплантация печени в течение последних шести месяцев
- Подозрение или известное острое заболевание печени
- Очаговое поражение(я) печени
- Возраст <18 лет
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа биопсии печени
|
Корреляция ультразвуковой эластографии и количественного определения жира в биопсии печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность эластографии печени по сравнению с гистологической стадией
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение показателей ультразвуковой эластографии и показателей фиброза на основе биопсии
|
3 года
|
|
Диагностическая точность количественного определения жира в печени по сравнению с гистологической оценкой
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение показателей количественного определения жира при помощи ультразвука и процентного содержания жира на основе биопсии.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 212836
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .