Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ультразвука при жесткости печени и количественном определении жира

26 октября 2023 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Эластография в реальном времени для неинвазивной оценки фиброза печени и методы количественного определения жира для оценки жировых изменений при хроническом заболевании печени

Жесткость печени является маркером рубцевания печени, которое возникает после повреждения печени в результате различных заболеваний. Рубцевание препятствует нормальной функции печени и может привести к печеночной недостаточности. Ожирение печени является распространенной причиной повреждения печени и может способствовать образованию рубцов.

В настоящее время биопсия печени служит «золотым стандартом» для оценки степени рубцевания печени и жировой инфильтрации, определяя выбор лечения. Однако биопсия печени представляет значительный риск смерти и неприятных побочных эффектов, включая внутреннее кровотечение и боль. Более того, из-за небольшого образца ткани печени, полученного во время биопсии, результаты могут ввести в заблуждение и не дать точного представления о состоянии здоровья печени. Таким образом, существует неудовлетворенная потребность в неинвазивном методе измерения жесткости печени и содержания жира.

Ультразвуковые методы используют различные свойства ультразвуковых волн для оценки жесткости печени и уровня жира. Целью этого исследования является набор 100-120 пациентов с хроническим заболеванием печени. Исследователи будут оценивать жесткость печени и уровень жира во время визитов пациентов в больницу для планового сканирования, биопсии или посещений клиники. Результаты измерений жесткости печени и количества жира, полученные с помощью ультразвуковых методов, будут сравниваться с рутинными биопсиями печени пациентов, рутинными результатами FibroScan (еще один неинвазивный метод, обычно используемый в клинической практике для оценки жесткости печени пациентов) и другими неинвазивными методами. инвазивные показатели тяжести (рассчитываются на основе результатов обычных анализов крови пациентов, позволяющих оценить степень поражения печени).

Обзор исследования

Подробное описание

Методы эластографии и количественного определения жира — это методы визуализации, интегрированные в обычное ультразвуковое исследование в B-режиме. Эти методы чрезвычайно безопасны и не имеют дополнительного риска по сравнению с обычным ультразвуковым исследованием. Преимущество использования методов эластографии печени/жировой клетчатки для оценки степени фиброза печени/жировых изменений заключается в том, что эти методы являются неинвазивными (без игл или биопсии), что обеспечивает более высокую приемлемость и приверженность пациентов. Эластография сдвиговой волны — это неинвазивный метод, позволяющий количественно оценить жесткость печени путем измерения скорости сдвиговых волн в интересующей ткани. Ранние исследования показали, что скорость поперечной волны тесно связана с различными стадиями фиброза печени. Показано также, что измерения могут быть воспроизведены разными исследователями. Жировые изменения, оцениваемые с помощью измерений TAI, TSI и EzHRI, находятся на ранних стадиях исследования и уже доказали свою эффективность. Ранние исследования в основном выполняются с использованием эластографии, были исследованы с использованием методов Фиброскана (вибрационного генератора поперечных волн) и в меньшей степени с использованием точечной и 2-D эластографии поперечных волн. Количественная оценка жира также проводится с помощью системы Fibroscan, производящей измерение параметра контролируемого затухания (CAP), которое можно соотнести как с методами количественного определения жира, так и с результатом биопсии. Исследователи в рамках предыдущего проекта продемонстрировали, что жесткость печени с использованием точечной поперечной волны на других машинах может точно идентифицировать различные стадии фиброза печени. Исследователи хотели бы расширить исследование, включив в него еще один коммерчески доступный аппарат, а именно Samsung RS85 Prestige, для изучения его диагностической точности точечной и 2-D эластографии, а также методов количественного определения жира. По мере появления большего количества машин с аналогичными возможностями для оценки жесткости и жира, данные будут собираться и с них. Кроме того, это исследование обогатит научные данные о том, насколько точна эластография/оценка жира как метод измерения жесткости печени/изменения жировой ткани, и, мы надеемся, уменьшит необходимость выполнения биопсии печени в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cheng Fang
  • Номер телефона: 07809747718
  • Электронная почта: chengfang@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. >=18 лет
  2. Мужчина или женщина
  3. Подозрение на хроническое заболевание печени на основании клинического анамнеза, биохимии сыворотки, предшествующей визуализации или предшествующей биопсии печени.
  4. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Трансплантация печени в течение последних шести месяцев
  2. Подозрение или известное острое заболевание печени
  3. Очаговое поражение(я) печени
  4. Возраст <18 лет
  5. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа биопсии печени
Корреляция ультразвуковой эластографии и количественного определения жира в биопсии печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность эластографии печени по сравнению с гистологической стадией
Временное ограничение: 3 года
Сравнение показателей ультразвуковой эластографии и показателей фиброза на основе биопсии
3 года
Диагностическая точность количественного определения жира в печени по сравнению с гистологической оценкой
Временное ограничение: 3 года
Сравнение показателей количественного определения жира при помощи ультразвука и процентного содержания жира на основе биопсии.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться