- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06111859
Skuteczność ultradźwięków w sztywności wątroby i ocenie ilościowej tłuszczu
Elastografia w czasie rzeczywistym do nieinwazyjnej oceny zwłóknienia wątroby i technik ilościowych oznaczania tłuszczu w celu oceny zmian tłuszczowych w przewlekłej chorobie wątroby
Sztywność wątroby jest wskaźnikiem bliznowacenia wątroby, które pojawia się po uszkodzeniu na skutek różnych schorzeń wątroby. Blizny uniemożliwiają normalne funkcjonowanie wątroby i mogą prowadzić do niewydolności wątroby. Stłuszczenie wątroby jest częstą przyczyną uszkodzenia wątroby i może przyczyniać się do powstawania blizn.
Obecnie biopsja wątroby stanowi „złoty standard” oceny stopnia bliznowacenia wątroby i nacieku tłuszczowego, co pomaga w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia. Biopsja wątroby wiąże się jednak ze znacznym ryzykiem śmierci i nieprzyjemnych skutków ubocznych, w tym krwawienia wewnętrznego i bólu. Co więcej, ze względu na małą próbkę tkanki wątroby pobraną podczas biopsji, wyniki mogą wprowadzać w błąd i mogą nie zapewniać dokładnego obrazu stanu wątroby. Dlatego też istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na nieinwazyjną metodę pomiaru sztywności wątroby i zawartości tłuszczu.
Metody ultradźwiękowe wykorzystują różne właściwości fal ultradźwiękowych do oceny sztywności wątroby i poziomu tłuszczu. Celem tego badania jest rekrutacja 100–120 pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Badacze będą oceniać sztywność wątroby i poziom tłuszczu podczas wizyt pacjentów w szpitalu w celu rutynowych badań, biopsji lub wizyt w klinice. Uzyskane pomiary sztywności wątroby i tkanki tłuszczowej uzyskane metodami opartymi na ultradźwiękach zostaną porównane z rutynowymi biopsjami wątroby pacjentów, rutynowymi wynikami FibroScan (inna nieinwazyjna metoda rutynowo stosowana w opiece klinicznej do oceny sztywności wątroby pacjentów) i innymi nie-inwazyjnymi wskaźniki ciężkości inwazyjnej choroby (obliczane na podstawie wyników rutynowych badań krwi pacjentów, zapewniające przegląd stopnia uszkodzenia wątroby).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheng Fang
- Numer telefonu: 07809747718
- E-mail: chengfang@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paul Sidhu
- E-mail: paulsidhu@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE13 5FX
- Rekrutacyjny
- Nuran Seneviratne
-
Kontakt:
- Nuran Seneviratne
- Numer telefonu: 07494154488
- E-mail: nuran.seneviratne@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >=18 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Podejrzewa się przewlekłą chorobę wątroby na podstawie wywiadu klinicznego, biochemii surowicy, wcześniejszych badań obrazowych lub wcześniejszej biopsji wątroby
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep wątroby w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Podejrzewana lub znana ostra choroba wątroby
- Ogniskowe zmiany w wątrobie
- Wiek <18 lat
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta biopsji wątroby
|
Korelacja elastografii ultradźwiękowej i ilościowej oceny tłuszczu w biopsji wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna elastografii wątroby w porównaniu ze stopniem zaawansowania histologicznego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie pomiarów elastografii ultradźwiękowej i wyników zwłóknienia na podstawie biopsji
|
3 lata
|
|
Dokładność diagnostyczna oznaczania ilościowego tłuszczu wątrobowego w porównaniu z oceną histologiczną
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie ultradźwiękowych środków ilościowych tłuszczu i procentowej zawartości tłuszczu na podstawie biopsji
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212836
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .