Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ultradźwięków w sztywności wątroby i ocenie ilościowej tłuszczu

26 października 2023 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Elastografia w czasie rzeczywistym do nieinwazyjnej oceny zwłóknienia wątroby i technik ilościowych oznaczania tłuszczu w celu oceny zmian tłuszczowych w przewlekłej chorobie wątroby

Sztywność wątroby jest wskaźnikiem bliznowacenia wątroby, które pojawia się po uszkodzeniu na skutek różnych schorzeń wątroby. Blizny uniemożliwiają normalne funkcjonowanie wątroby i mogą prowadzić do niewydolności wątroby. Stłuszczenie wątroby jest częstą przyczyną uszkodzenia wątroby i może przyczyniać się do powstawania blizn.

Obecnie biopsja wątroby stanowi „złoty standard” oceny stopnia bliznowacenia wątroby i nacieku tłuszczowego, co pomaga w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia. Biopsja wątroby wiąże się jednak ze znacznym ryzykiem śmierci i nieprzyjemnych skutków ubocznych, w tym krwawienia wewnętrznego i bólu. Co więcej, ze względu na małą próbkę tkanki wątroby pobraną podczas biopsji, wyniki mogą wprowadzać w błąd i mogą nie zapewniać dokładnego obrazu stanu wątroby. Dlatego też istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na nieinwazyjną metodę pomiaru sztywności wątroby i zawartości tłuszczu.

Metody ultradźwiękowe wykorzystują różne właściwości fal ultradźwiękowych do oceny sztywności wątroby i poziomu tłuszczu. Celem tego badania jest rekrutacja 100–120 pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Badacze będą oceniać sztywność wątroby i poziom tłuszczu podczas wizyt pacjentów w szpitalu w celu rutynowych badań, biopsji lub wizyt w klinice. Uzyskane pomiary sztywności wątroby i tkanki tłuszczowej uzyskane metodami opartymi na ultradźwiękach zostaną porównane z rutynowymi biopsjami wątroby pacjentów, rutynowymi wynikami FibroScan (inna nieinwazyjna metoda rutynowo stosowana w opiece klinicznej do oceny sztywności wątroby pacjentów) i innymi nie-inwazyjnymi wskaźniki ciężkości inwazyjnej choroby (obliczane na podstawie wyników rutynowych badań krwi pacjentów, zapewniające przegląd stopnia uszkodzenia wątroby).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Elastografia i techniki ilościowego oznaczania tkanki tłuszczowej to metody obrazowania zintegrowane z normalnym badaniem ultrasonograficznym w trybie B. Techniki te są wyjątkowo bezpieczne i nie wiążą się z dodatkowym ryzykiem w porównaniu z normalnym badaniem ultrasonograficznym. Zaletą stosowania elastografii wątroby/technik otłuszczenia wątroby do oceny stopnia zwłóknienia wątroby/zmian tłuszczowych jest to, że techniki te są nieinwazyjne (bez igieł i biopsji), co zapewnia większą akceptację i zgodność ze strony pacjenta. Elastografia fali poprzecznej to nieinwazyjna technika, która umożliwia ilościową ocenę sztywności wątroby poprzez pomiar prędkości fal poprzecznych w danej tkance. Wczesne badania wykazały, że prędkość fali poprzecznej jest ściśle powiązana z różnymi etapami zwłóknienia wątroby. Wykazano również, że pomiary mogą być odtwarzane przez różnych badaczy. Zmiany tłuszczowe, oceniane za pomocą pomiarów zwanych TAI, TSI i EzHRI, znajdują się na wczesnym etapie badań i okazują się solidne. Wczesne badania prowadzone są głównie z wykorzystaniem elastografii, badano je przy użyciu technik Fibroscan (generator wibracyjnej fali ścinającej), a w mniejszym stopniu przy użyciu elastografii punktowej i dwuwymiarowej fali ścinającej. Oznaczenie ilościowe tłuszczu odbywa się również w systemie Fibroscan, uzyskując pomiar kontrolowanego parametru tłumienia (CAP), który można skorelować zarówno z metodami oznaczania ilościowego tłuszczu, jak i wynikami biopsji. W ramach poprzedniego projektu badacze wykazali, że sztywność wątroby przy użyciu punktowej fali ścinającej na innych maszynach pozwala dokładnie zidentyfikować różne etapy zwłóknienia wątroby. Badacze chcieliby rozszerzyć badanie o kolejną dostępną na rynku maszynę, mianowicie Samsung RS85 Prestige, w celu zbadania jej dokładności diagnostycznej elastografii punktowej i 2-D oraz technik oznaczania ilościowego tłuszczu. W miarę pojawiania się większej liczby maszyn o podobnych możliwościach oceny sztywności i tłuszczu, dane będą zbierane również z nich. Ponadto badanie to wzbogaci dowody naukowe dotyczące dokładności elastografii/oceny tkanki tłuszczowej jako metody pomiaru sztywności wątroby/zmian otłuszczeniowych i, miejmy nadzieję, zmniejszy potrzebę wykonywania biopsji wątroby w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. >=18 lat
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Podejrzewa się przewlekłą chorobę wątroby na podstawie wywiadu klinicznego, biochemii surowicy, wcześniejszych badań obrazowych lub wcześniejszej biopsji wątroby
  4. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszczep wątroby w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  2. Podejrzewana lub znana ostra choroba wątroby
  3. Ogniskowe zmiany w wątrobie
  4. Wiek <18 lat
  5. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta biopsji wątroby
Korelacja elastografii ultradźwiękowej i ilościowej oceny tłuszczu w biopsji wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna elastografii wątroby w porównaniu ze stopniem zaawansowania histologicznego
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie pomiarów elastografii ultradźwiękowej i wyników zwłóknienia na podstawie biopsji
3 lata
Dokładność diagnostyczna oznaczania ilościowego tłuszczu wątrobowego w porównaniu z oceną histologiczną
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie ultradźwiękowych środków ilościowych tłuszczu i procentowej zawartości tłuszczu na podstawie biopsji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj