활동성, 중등도 및 중증 갑상선 안질환 환자를 대상으로 린시티닙 2회 투여에 대한 제2b상 연장 연구(TED)
2025년 2월 24일 업데이트: Sling Therapeutics, Inc.
활동성, 중등도 및 중증 갑상선 안질환 환자를 대상으로 린시티닙 2회 용량의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다기관 확장 연구(TED)
전반적인 연구 목표는 이전 VGN-TED-301에 등록된 피험자를 대상으로 24주차까지 린시티닙의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 계속 평가하는 것입니다.
이러한 대상에는 VGN-TED-301 24주 안구돌출증 무반응자 또는 VGN-TED-301의 추적 기간 동안 재발한 대상이 포함됩니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cathy Radovich
- 전화번호: 734-887-9192
- 이메일: info@slingtx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Robin Schmidt
- 전화번호: 734-887-9192
- 이메일: info@slingtx.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Bascom Palmer Eye Institute
-
연락하다:
- Jennifer Gomez
- 이메일: jxg1540@miami.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University Eye Institute
-
연락하다:
- Athena Echols
- 이메일: athena.sparks@wvumedicine.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- VGN-TED-301의 24주간 이중 마스크 기간을 완료하고 VGN-TED-301 연구 24주차에 안구돌출증 무반응자(연구 눈의 안구돌출증 < 2mm 감소) 또는 주에 안구돌출증 반응자인 피험자 VGN-TED-301 추적 기간 동안 재발한 24명
- 대상은 VGN-TED-301의 24주차 이후 TED에 대한 어떠한 치료도 받지 않았습니다.
- 피험자는 참가자의 기준 질병이 통제되고 있는 정상 갑상선 상태이거나 기준 시점에서 경미한 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증(유리 티록신[FT4] 및 유리 삼요오드티로닌 수준[FT3] <50% 초과 또는 미만으로 정의됨)을 가지고 있어야 합니다. 경미한 갑상선기능저하증 또는 갑상선항진증을 즉시 교정하고 임상시험 기간 동안 정상갑상선 상태를 유지하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
- 베이스라인 시점에 즉각적인 안과 수술, 안와에 대한 방사선 요법 또는 기타 안과적 개입이 필요하지 않으며 연구 과정 동안 그러한 치료를 계획하지 않습니다.
제외 기준:
- 프로토콜 VGN-TED-301의 제외 기준도 이 확장 연구에 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량
액티브 암 저용량 린시티닙
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하루에 두 번 경구 복용하는 약물 연구
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활성 비교기: 고용량
액티브 암 고용량 린시티닙
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하루에 두 번 경구 복용하는 약물 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 안구돌출증 반응자인 피험자의 비율
기간: 24주
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안구돌출측정기로 측정했을 때 기준선보다 안구돌출증이 2mm 이상 감소한 피험자의 비율
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 CAS 범주형 반응자인 대상체의 백분율(연구 안구)
기간: 24주
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24주
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안구돌출증의 기준선에서 24주차까지의 변화(연구 안구)
기간: 24주
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안구돌출측정기로 측정한 기준선 대비 안구돌출 감소의 기준선 대비 변화
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24주
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24주차에 전체 반응자인 피험자의 비율
기간: 24주
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24주차 안구돌출측정기로 측정했을 때 안구돌출증이 2mm 이상 감소한 반응을 보인 피험자의 비율
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24주
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그레이브즈 안병증 삶의 질(GO-QoL) 설문지 전체 점수의 기준선에서 24주차까지의 변화
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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