Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2b forlængelsesstudie af to doser linsitinib hos forsøgspersoner med aktiv, moderat til svær skjoldbruskkirteløjensygdom (TED)

24. februar 2025 opdateret af: Sling Therapeutics, Inc.

En multicenter-udvidelsesundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af to doser linsitinib hos forsøgspersoner med aktiv, moderat til svær skjoldbruskkirteløjensygdom (TED)

Det overordnede studiemål er at fortsætte med at vurdere linsitinibs effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik hos forsøgspersoner, der var optaget i den tidligere VGN-TED-301 til og med uge 24. Disse forsøgspersoner omfatter VGN-TED-301 uge 24 proptosis non-responders eller forsøgspersoner, der får tilbagefald i opfølgningsperioden for VGN-TED-301.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der fuldførte den 24-ugers dobbeltmaskeperiode for VGN-TED-301 og er proptose-non-responders (< 2 mm reduktion i proptose i undersøgelsesøjet) i uge 24 af VGN-TED-301-undersøgelsen eller proptosis-respondere i ugen 24, der får tilbagefald i opfølgningsperioden for VGN-TED-301
  • Personen har ikke modtaget nogen behandling for TED siden uge 24 i VGN-TED-301
  • Forsøgspersoner skal være euthyreoidea med deltagerens baseline sygdom under kontrol eller have mild hypo- eller hyperthyroidisme (defineret som frit thyroxin [FT4] og frit triiodothyronin niveauer [FT3] <50 % over eller under de normale grænser) ved baseline. Der bør gøres alt for at korrigere mild hypo- eller hyperthyroidisme omgående og opretholde euthyreoideatilstanden i hele det kliniske forsøg
  • Kræver ikke øjeblikkelig oftalmisk kirurgi, strålebehandling til orbits eller anden oftalmologisk intervention på tidspunktet for baseline og planlægger ikke nogen sådan behandling i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne i protokollen VGN-TED-301 gælder også for denne forlængelsesundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav dosis
Active Arm Lavdosis Linsitinib
Medicin: linsitinib
Undersøg medicin taget to gange dagligt gennem munden
Aktiv komparator: Høj dosis
Active Arm Højdosis Linsitinib
Medicin: linsitinib
Undersøg medicin taget to gange dagligt gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der er Proptosis-respondenter i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner med en ≥ 2 mm reduktion af proptose fra baseline som bestemt med exophthalmometer
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der er CAS-kategoriske respondenter i uge 24 (Studieøje)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i proptosis til uge 24 (undersøgelsesøje)
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i reduktion af proptose fra baseline som bestemt ved exophthalmometer
24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der er overordnede respondenter i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner med et respons på ≥ 2 mm reduktion af proptose i uge 24 som bestemt ved exophthalmometer
24 uger
Ændring fra baseline i Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) spørgeskema overordnet score til uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sling Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGN-TED-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner