活動性、中等度から重度の甲状腺眼疾患(TED)を有する被験者におけるリンシチニブの2回投与の第2b相延長試験
2023年10月31日 更新者:Sling Therapeutics, Inc.
活動性、中等度から重度の甲状腺眼疾患を有する被験者におけるリンシチニブの2回投与の有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための多施設共同拡大研究(TED)
研究全体の目的は、以前の VGN-TED-301 に登録された被験者におけるリンシチニブの有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を 24 週目まで評価し続けることです。
これらの対象には、VGN-TED-301 24 週目の眼球突出非反応者、または VGN-TED-301 の追跡期間中に再発した対象が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Cathy Radovich
- 電話番号:734-887-9192
- メール:info@slingtx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Robin Schmidt
- 電話番号:734-887-9192
- メール:info@slingtx.com
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Bascom Palmer Eye Institute
-
コンタクト:
- Jennifer Gomez
- メール:jxg1540@miami.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- West Virginia University Eye Institute
-
コンタクト:
- Athena Echols
- メール:athena.sparks@wvumedicine.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -VGN-TED-301の24週間のダブルマスク期間を完了し、VGN-TED-301研究の24週目に眼球突出非反応者(研究眼における眼球突出の減少が2 mm未満)であるか、または24週目の時点で眼球突出反応者である被験者VGN-TED-301の追跡期間中に再発した24人
- 被験者はVGN-TED-301の第24週以降、TEDの治療を受けていない
- 対象は甲状腺機能が正常であり、参加者のベースライン疾患がコントロールされているか、ベースライン時に軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症(遊離サイロキシン[FT4]および遊離トリヨードチロニンレベル[FT3]が正常限界値の50%未満として定義される)を患っている必要があります。 軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を速やかに矯正し、臨床試験期間中甲状腺機能正常状態を維持するためにあらゆる努力を払う必要があります。
- ベースライン時に直ちに眼科手術、眼窩への放射線療法、またはその他の眼科的介入を必要としておらず、研究期間中にそのような治療を計画していない
除外基準:
- プロトコル VGN-TED-301 の除外基準もこの延長研究に適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:低用量
Active Arm 低用量リンシチニブ
|
1日2回経口投与される研究薬
|
アクティブコンパレータ:高用量
アクティブアーム高用量リンシチニブ
|
1日2回経口投与される研究薬
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
24週目にプロプトーシス反応者である被験者の割合
時間枠:24週間
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眼球眼底測定器によって測定された、ベースラインからの眼球突出の減少が 2 mm 以上の被験者の割合
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
24週目にCASカテゴリーレスポンダーである被験者の割合(スタディアイ)
時間枠:24週間
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24週間
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眼球突出のベースラインから 24 週目までの変化 (Study Eye)
時間枠:24週間
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眼球突出計によって測定された、ベースラインからの眼球突出の減少のベースラインからの変化
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24週間
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24週目に全体的に反応した被験者の割合
時間枠:24週間
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眼球眼底計により測定された、24週目に眼球突出の2 mm以上の減少の反応を示した被験者の割合
|
24週間
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墓所眼症の生活の質(GO-QoL)アンケートの総合スコアのベースラインから 24 週目までの変化
時間枠:24週間
|
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月11日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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