Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2b utvidelsesstudie av to doser linsitinib hos personer med aktiv, moderat til alvorlig øyesykdom i skjoldbruskkjertelen (TED)

24. februar 2025 oppdatert av: Sling Therapeutics, Inc.

En multisenter, utvidelsesstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til to doser linsitinib hos personer med aktiv, moderat til alvorlig øyesykdom i skjoldbruskkjertelen (TED)

Det overordnede studiemålet er å fortsette å vurdere effekten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til linsitinib hos forsøkspersoner som ble registrert i den tidligere VGN-TED-301 til og med uke 24. Disse forsøkspersonene inkluderer VGN-TED-301 uke 24 proptosis non-responders eller forsøkspersoner som får tilbakefall i løpet av oppfølgingsperioden for VGN-TED-301.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Ta kontakt med:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson som fullførte den 24-ukers dobbeltmaskeperioden for VGN-TED-301 og er proptose-ikke-respondere (< 2 mm reduksjon i proptose i studieøyet) i uke 24 av VGN-TED-301-studien eller proptose-respondere ved uke 24 som får tilbakefall i oppfølgingsperioden av VGN-TED-301
  • Personen har ikke mottatt noen behandling for TED siden uke 24 av VGN-TED-301
  • Forsøkspersonene må være euthyroid med deltakerens grunnlinjesykdom under kontroll eller ha mild hypo- eller hypertyreose (definert som fritt tyroksin [FT4] og fritt trijodtyroninnivåer [FT3] <50 % over eller under normalgrensene) ved baseline. Alle anstrengelser bør gjøres for å korrigere mild hypo- eller hypertyreose umiddelbart og opprettholde euthyreoideatilstanden i løpet av den kliniske studien
  • Krever ikke umiddelbar oftalmisk kirurgi, strålebehandling til orbiter eller annen oftalmologisk intervensjon på tidspunktet for baseline og planlegger ikke for noen slik behandling i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene til protokoll VGN-TED-301 gjelder også for denne utvidelsesstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav dose
Active Arm Lavdose Linsitinib
Legemiddel: linsitinib
Studer medisiner tatt to ganger daglig gjennom munnen
Aktiv komparator: Høy dose
Active Arm Høydose Linsitinib
Legemiddel: linsitinib
Studer medisiner tatt to ganger daglig gjennom munnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som er Proptosis-respondere ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med en ≥ 2 mm reduksjon av proptose fra baseline som bestemt med eksophthalmometer
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som er CAS-kategorisponsorer ved uke 24 (Studieøye)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra baseline i proptosis til uke 24 (studieøye)
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i reduksjon av proptose fra baseline som bestemt ved eksoftalmometer
24 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som svarer totalt i uke 24
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med en respons på ≥ 2 mm reduksjon av proptose ved uke 24, bestemt med eksoftalmometer
24 uker
Endring fra baseline i Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) spørreskjema samlet poengsum til uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sling Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGN-TED-302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere