Une étude d'extension de phase 2b de deux doses de linsitinib chez des sujets atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne active, modérée à sévère (TED)
24 février 2025 mis à jour par: Sling Therapeutics, Inc.
Une étude d'extension multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de deux doses de linsitinib chez des sujets atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne active, modérée à sévère (TED)
L'objectif global de l'étude est de continuer à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du linsitinib chez les sujets qui ont été inscrits dans le précédent VGN-TED-301 jusqu'à la semaine 24.
Ces sujets comprennent les non-répondeurs à l'exoptose à la semaine 24 du VGN-TED-301 ou les sujets qui rechutent pendant la période de suivi du VGN-TED-301.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cathy Radovich
- Numéro de téléphone: 734-887-9192
- E-mail: info@slingtx.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robin Schmidt
- Numéro de téléphone: 734-887-9192
- E-mail: info@slingtx.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Contact:
- Jennifer Gomez
- E-mail: jxg1540@miami.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Recrutement
- West Virginia University Eye Institute
-
Contact:
- Athena Echols
- E-mail: athena.sparks@wvumedicine.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ayant terminé la période de double masque de 24 semaines de l'étude VGN-TED-301 et qui ne répond pas à l'exophtalmie (réduction < 2 mm de l'exophtalmie dans l'œil étudié) à la semaine 24 de l'étude VGN-TED-301 ou répond à l'exophtalmie à la semaine 24 qui ont rechuté pendant la période de suivi de VGN-TED-301
- Le sujet n'a reçu aucun traitement pour TED depuis la semaine 24 du VGN-TED-301
- Les sujets doivent être euthyroïdiens avec la maladie de base du participant sous contrôle ou avoir une légère hypo- ou hyperthyroïdie (définie comme des taux de thyroxine libre [FT4] et de triiodothyronine libre [FT3] <50 % au-dessus ou en dessous des limites normales) au départ. Tous les efforts doivent être déployés pour corriger rapidement une hypo- ou une hyperthyroïdie légère et maintenir l’état euthyroïdien pendant toute la durée de l’essai clinique.
- Ne nécessite pas de chirurgie ophtalmologique immédiate, de radiothérapie des orbites ou d'autres interventions ophtalmologiques au moment de l'inclusion et ne prévoit aucun traitement de ce type au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion du protocole VGN-TED-301 s'appliquent également à cette étude d'extension.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Petite dose
Bras actif Linsitinib à faible dose
|
Médicament à l'étude pris deux fois par jour par voie orale
|
|
Comparateur actif: Haute dose
Linsitinib à haute dose dans le bras actif
|
Médicament à l'étude pris deux fois par jour par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets répondeurs à la proptose à la semaine 24
Délai: 24 semaines
|
Pourcentage de sujets présentant une réduction ≥ 2 mm de l'exophtalmie par rapport à la valeur initiale, telle que déterminée par un exophtalmomètre
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets qui sont des répondeurs catégoriques CAS à la semaine 24 (étude de l'œil)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
|
Changement entre la valeur initiale de la proptose et la semaine 24 (étude sur l'œil)
Délai: 24 semaines
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la réduction de l'exophtalmie par rapport à la valeur initiale, tel que déterminé par un exophtalmomètre
|
24 semaines
|
|
Pourcentage de sujets qui répondent globalement à la semaine 24
Délai: 24 semaines
|
Pourcentage de sujets présentant une réponse de réduction ≥ 2 mm de l'exophtalmie à la semaine 24, telle que déterminée par exophtalmomètre
|
24 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score global du questionnaire sur la qualité de vie de l'ophtalmopathie de Graves (GO-QoL) jusqu'à la semaine 24
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Première publication (Réel)
1 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGN-TED-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .