Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2b-extensiestudie van twee doses linsitinib bij proefpersonen met actieve, matige tot ernstige schildklieroogziekte (TED)

24 februari 2025 bijgewerkt door: Sling Therapeutics, Inc.

Een multicenter uitbreidingsonderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van twee doses linsitinib te evalueren bij proefpersonen met actieve, matige tot ernstige schildklieroogziekten (TED)

Het algemene doel van het onderzoek is het blijven beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van linsitinib bij proefpersonen die tot en met week 24 deelnamen aan de eerdere VGN-TED-301. Deze proefpersonen omvatten VGN-TED-301 week 24 proptosis non-responders of proefpersonen die terugvallen tijdens de follow-upperiode van VGN-TED-301.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die de 24 weken durende dubbelmaskerperiode van VGN-TED-301 heeft voltooid en non-responders op proptosis is (< 2 mm vermindering van proptosis in het onderzoeksoog) in week 24 van het VGN-TED-301-onderzoek of proptosis-responders in week 24 die terugvallen tijdens de follow-upperiode van VGN-TED-301
  • De proefpersoon heeft sinds week 24 van VGN-TED-301 geen enkele behandeling voor TED ondergaan
  • De proefpersonen moeten bij aanvang euthyreoïd zijn en de ziekte bij aanvang van de deelnemer onder controle hebben, of milde hypo- of hyperthyreoïdie hebben (gedefinieerd als vrije thyroxine [FT4] en vrije triiodothyroninespiegels [FT3] <50% boven of onder de normale limieten). Alles moet in het werk worden gesteld om milde hypo- of hyperthyreoïdie onmiddellijk te corrigeren en de euthyreoïdie gedurende de duur van het klinische onderzoek te handhaven.
  • Vereist geen onmiddellijke oogchirurgie, radiotherapie van de oogkas of andere oftalmologische interventie op het moment van baseline en plant geen dergelijke behandeling in de loop van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • De exclusiecriteria van protocol VGN-TED-301 zijn ook van toepassing op dit uitbreidingsonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosering
Actieve arm lage dosis linsitinib
Geneesmiddel: linsitinib
Onderzoek medicatie die tweemaal daags via de mond wordt ingenomen
Actieve vergelijker: Hoge dosis
Actieve arm hoge dosis linsitinib
Geneesmiddel: linsitinib
Onderzoek medicatie die tweemaal daags via de mond wordt ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat Proptosis-responders is in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage proefpersonen met een vermindering van proptosis van ≥ 2 mm ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals bepaald met een exoftalmometer
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat categorische CAS-responders zijn in week 24 (Study Eye)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering van baseline in Proptosis naar week 24 (onderzoeksoog)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de reductie van proptosis ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals bepaald met een exoftalmometer
24 weken
Percentage proefpersonen dat in week 24 overall responders is
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage proefpersonen met een respons van ≥ 2 mm vermindering van proptosis in week 24, zoals bepaald met een exoftalmometer
24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene score van de oftalmopathiekwaliteit van leven (GO-QoL) van Graves tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sling Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGN-TED-302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren