Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie fazy 2b dwóch dawek linsytynibu u pacjentów z czynną, umiarkowaną do ciężkiej chorobą tarczycy i oczu (TED)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Sling Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe badanie rozszerzone mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki dwóch dawek linsytynibu u pacjentów z czynną, umiarkowaną do ciężkiej chorobą tarczycy i oczu (TED)

Ogólnym celem badania jest dalsza ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki linsytynibu u pacjentów, którzy zostali włączeni do poprzedniego badania VGN-TED-301 do 24. tygodnia. Do tych pacjentów zaliczają się pacjenci, którzy nie zareagowali na wytrzeszcz w 24. tygodniu VGN-TED-301 lub pacjenci, u których wystąpił nawrót w okresie obserwacji VGN-TED-301.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres stosowania podwójnej maski badania VGN-TED-301 i nie odpowiadają na wytrzeszcz (< 2 mm zmniejszenie wytrzeszczu w oku badanym) w 24. tygodniu badania VGN-TED-301 lub u których wystąpiła odpowiedź na wytrzeszcz w tygodniu 24, u których nawrót choroby nastąpił w okresie obserwacji VGN-TED-301
  • Podmiot nie otrzymał żadnego leczenia z powodu TED od 24. tygodnia VGN-TED-301
  • Pacjenci muszą mieć eutyreozę, a wyjściowa choroba uczestnika jest pod kontrolą lub mieć łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy (definiowaną jako poziom wolnej tyroksyny [FT4] i wolnej trijodotyroniny [FT3] <50% powyżej lub poniżej normalnych granic) na początku badania. Należy dołożyć wszelkich starań, aby szybko skorygować łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy i utrzymać stan eutyreozy przez cały czas trwania badania klinicznego.
  • Nie wymaga natychmiastowej operacji okulistycznej, radioterapii oczodołów ani innej interwencji okulistycznej w momencie rozpoczęcia badania i nie planuje żadnego takiego leczenia w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia protokołu VGN-TED-301 mają zastosowanie również do tego badania uzupełniającego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka
Niska dawka Linsitinibu w ramieniu aktywnym
Lek: linsytynib
Badany lek przyjmowany dwa razy dziennie doustnie
Aktywny komparator: Wysoka dawka
Linsytynib w wysokiej dawce z aktywnym ramieniem
Lek: linsytynib
Badany lek przyjmowany dwa razy dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na proptozę w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wytrzeszcz zmniejszył się o ≥ 2 mm w stosunku do wartości wyjściowych, jak określono za pomocą egzoftalmometru
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kategoryczną odpowiedzią CAS w 24. tygodniu (badanie oka)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana stanu wyjściowego w wytrzeszczu do 24. tygodnia (badanie oka)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zmniejszenia wytrzeszczu w porównaniu z wartością wyjściową, jak określono za pomocą egzoftalmometru
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy ogólnie odpowiedzieli na leczenie w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź wynosząca ≥ 2 mm redukcji wytrzeszczu w 24. tygodniu, jak określono za pomocą egzoftalmometru
24 tygodnie
Zmiana wyniku ogólnego w kwestionariuszu jakości życia oftalmopatii Gravesa (GO-QoL) w porównaniu z wartością wyjściową do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sling Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGN-TED-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj