Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di estensione di fase 2b su due dosi di linsitinib in soggetti con malattia oculare tiroidea attiva, da moderata a grave (TED)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Sling Therapeutics, Inc.

Uno studio di estensione multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di due dosi di linsitinib in soggetti con malattia oculare tiroidea attiva, da moderata a grave (TED)

L'obiettivo generale dello studio è continuare a valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di linsitinib nei soggetti arruolati nel precedente studio VGN-TED-301 fino alla settimana 24. Questi soggetti includono i non-responder alla proptosi della settimana 24 del VGN-TED-301 o i soggetti che presentano recidive durante il periodo di follow-up del VGN-TED-301.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno completato il periodo di doppia maschera di 24 settimane dello studio VGN-TED-301 e non hanno risposto alla proptosi (riduzione < 2 mm della proptosi nell'occhio dello studio) alla settimana 24 dello studio VGN-TED-301 o hanno risposto alla proptosi alla settimana 24 che hanno avuto una ricaduta durante il periodo di follow-up del VGN-TED-301
  • Il soggetto non ha ricevuto alcun trattamento per TED dalla settimana 24 di VGN-TED-301
  • I soggetti devono essere eutiroidei con la malattia basale del partecipante sotto controllo o presentare lieve ipo o ipertiroidismo (definiti come livelli di tiroxina libera [FT4] e triiodotironina libera [FT3] <50% sopra o sotto i limiti normali) al basale. Dovrebbe essere compiuto ogni sforzo per correggere tempestivamente un lieve ipo- o ipertiroidismo e mantenere lo stato eutiroideo per tutta la durata dello studio clinico
  • Non richiede un intervento chirurgico oftalmico immediato, radioterapia alle orbite o altro intervento oftalmologico al momento del basale e non è in programma alcun trattamento di questo tipo durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione del protocollo VGN-TED-301 si applicano anche a questo studio di estensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Basso dosaggio
Braccio attivo Linsitinib a bassa dose
Droga: linsitinib
Studiare i farmaci assunti due volte al giorno per via orale
Comparatore attivo: Alta dose
Braccio attivo Linsitinib ad alto dosaggio
Droga: linsitinib
Studiare i farmaci assunti due volte al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che rispondono alla proptosi alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di soggetti con una riduzione della proptosi ≥ 2 mm rispetto al basale determinata mediante esoftalmometro
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che rispondono al CAS categoriale alla settimana 24 (occhio dello studio)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione dal basale nella proptosi alla settimana 24 (Study Eye)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale nella riduzione della proptosi rispetto al basale determinata mediante esoftalmometro
24 settimane
Percentuale di soggetti che hanno risposto globalmente alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di soggetti con una risposta di riduzione della proptosi ≥ 2 mm alla settimana 24, come determinato mediante esoftalmometro
24 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio complessivo del questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO-QoL) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sling Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGN-TED-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi