Rozšířená studie fáze 2b dvou dávek linsitinibu u subjektů s aktivním, středně těžkým až těžkým onemocněním štítné žlázy (TED)
24. února 2025 aktualizováno: Sling Therapeutics, Inc.
Multicentrická rozšiřující studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky dvou dávek linsitinibu u pacientů s aktivním, středně těžkým až těžkým onemocněním štítné žlázy (TED)
Celkovým cílem studie je pokračovat v hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky linsitinibu u subjektů, které byly zařazeny do předchozího VGN-TED-301 až do týdne 24.
Mezi tyto subjekty patří VGN-TED-301 týden 24 nereagující na proptózu nebo subjekty, u kterých došlo k relapsu během období následného sledování VGN-TED-301.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cathy Radovich
- Telefonní číslo: 734-887-9192
- E-mail: info@slingtx.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robin Schmidt
- Telefonní číslo: 734-887-9192
- E-mail: info@slingtx.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Kontakt:
- Jennifer Gomez
- E-mail: jxg1540@miami.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Nábor
- West Virginia University Eye Institute
-
Kontakt:
- Athena Echols
- E-mail: athena.sparks@wvumedicine.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který dokončil 24týdenní období dvojité masky VGN-TED-301 a nereagoval na proptózu (< 2 mm snížení proptózy ve studovaném oku) ve 24. týdnu studie VGN-TED-301 nebo na proptózu v týdnu 24 kteří recidivují během období sledování VGN-TED-301
- Subjekt nedostal žádnou léčbu TED od 24. týdne VGN-TED-301
- Subjekty musí být euthyroidní s výchozím onemocněním účastníka pod kontrolou nebo mít mírný hypo- nebo hypertyreoidismus (definovaný jako hladiny volného tyroxinu [FT4] a volného trijodtyroninu [FT3] <50 % nad nebo pod normálními limity) na začátku. Mělo by být vynaloženo veškeré úsilí k rychlé nápravě mírné hypo- nebo hypertyreózy a udržení euthyroidního stavu po dobu trvání klinické studie
- Nevyžaduje okamžitou oftalmologickou operaci, radioterapii orbit nebo jinou oftalmologickou intervenci v době výchozího stavu a neplánuje žádnou takovou léčbu v průběhu studie
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení protokolu VGN-TED-301 platí také pro tuto rozšířenou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka
Nízká dávka linsitinibu s aktivní paží
|
Studované léky užívané dvakrát denně ústy
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
Vysoká dávka linsitinibu s aktivní paží
|
Studované léky užívané dvakrát denně ústy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které reagují na proptózu v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento subjektů s ≥ 2 mm redukcí proptózy od výchozí hodnoty, jak bylo stanoveno exoftalmometrem
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které jsou kategorickými respondenty CAS ve 24. týdnu (studijní oko)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v proptóze na týden 24 (studijní oko)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve snížení proptózy od výchozí hodnoty, jak bylo stanoveno exoftalmometrem
|
24 týdnů
|
|
Procento subjektů, které celkově reagovaly ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento subjektů s odpovědí ≥ 2 mm snížení proptózy v týdnu 24, jak bylo stanoveno exoftalmometrem
|
24 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v dotazníku Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) Celkové skóre do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGN-TED-302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .