Um estudo de extensão de fase 2b de duas doses de linsitinibe em indivíduos com doença ocular da tireoide ativa, moderada a grave (TED)
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Sling Therapeutics, Inc.
Um estudo de extensão multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de duas doses de linsitinibe em indivíduos com doença ocular da tireoide ativa, moderada a grave (TED)
O objetivo geral do estudo é continuar a avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do linsitinib em indivíduos que foram inscritos no VGN-TED-301 anterior até à Semana 24.
Esses indivíduos incluem não respondedores à proptose da semana 24 do VGN-TED-301 ou indivíduos que recidivaram durante o período de acompanhamento do VGN-TED-301.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cathy Radovich
- Número de telefone: 734-887-9192
- E-mail: info@slingtx.com
Estude backup de contato
- Nome: Robin Schmidt
- Número de telefone: 734-887-9192
- E-mail: info@slingtx.com
Locais de estudo
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Bascom Palmer Eye Institute
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Contato:
- Jennifer Gomez
- E-mail: jxg1540@miami.edu
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University Eye Institute
-
Contato:
- Athena Echols
- E-mail: athena.sparks@wvumedicine.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que completou o período de máscara dupla de 24 semanas do VGN-TED-301 e não responde à proptose (redução < 2 mm na proptose no olho do estudo) na semana 24 do estudo VGN-TED-301 ou responde à proptose na semana 24 que tiveram recaída durante o período de acompanhamento do VGN-TED-301
- O sujeito não recebeu nenhum tratamento para TED desde a semana 24 do VGN-TED-301
- Os indivíduos devem ser eutireoidianos com a doença basal do participante sob controle ou ter hipo ou hipertireoidismo leve (definido como níveis de tiroxina livre [FT4] e triiodotironina livre [FT3] <50% acima ou abaixo dos limites normais) na linha de base. Todos os esforços devem ser feitos para corrigir prontamente o hipo ou hipertireoidismo leve e manter o estado eutireoidiano durante o ensaio clínico.
- Não requer cirurgia oftalmológica imediata, radioterapia nas órbitas ou outra intervenção oftalmológica no momento da linha de base e não está planejando nenhum tratamento desse tipo durante o curso do estudo
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão do protocolo VGN-TED-301 também se aplicam a este estudo de extensão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dose baixa
Braço Ativo Linsitinibe de Baixa Dose
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Medicação do estudo tomada duas vezes ao dia por via oral
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Comparador Ativo: Dose alta
Braço Ativo de Linsitinibe de Alta Dose
|
Medicação do estudo tomada duas vezes ao dia por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que respondem à proptose na semana 24
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem de indivíduos com redução ≥ 2 mm da proptose em relação ao valor basal, conforme determinado pelo exoftalmômetro
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24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que são respondedores categóricos do CAS na semana 24 (olho do estudo)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança da linha de base na proptose para a semana 24 (olho do estudo)
Prazo: 24 semanas
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Alteração da linha de base na redução da proptose em relação à linha de base, conforme determinado pelo exoftalmômetro
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24 semanas
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Porcentagem de indivíduos que respondem globalmente na semana 24
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem de indivíduos com uma resposta de redução de proptose ≥ 2 mm na semana 24, conforme determinado pelo exoftalmômetro
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24 semanas
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Alteração da pontuação geral do questionário de qualidade de vida em oftalmopatia de Graves (GO-QoL) até a semana 24
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGN-TED-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .