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Un estudio de extensión de fase 2b de dos dosis de linsitinib en sujetos con enfermedad ocular tiroidea (TED) activa, de moderada a grave

24 de febrero de 2025 actualizado por: Sling Therapeutics, Inc.

Un estudio de extensión multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de dos dosis de linsitinib en sujetos con enfermedad ocular tiroidea (TED) activa, de moderada a grave

El objetivo general del estudio es continuar evaluando la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de linsitinib en sujetos que se inscribieron en el VGN-TED-301 anterior hasta la semana 24. Estos sujetos incluyen VGN-TED-301 Semana 24 que no responden a la proptosis o sujetos que recaen durante el Período de seguimiento de VGN-TED-301.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cathy Radovich
  • Número de teléfono: 734-887-9192
  • Correo electrónico: info@slingtx.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Robin Schmidt
  • Número de teléfono: 734-887-9192
  • Correo electrónico: info@slingtx.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto que completó el período de doble máscara de 24 semanas de VGN-TED-301 y no responde a la proptosis (reducción < 2 mm de la proptosis en el ojo del estudio) en la Semana 24 del estudio VGN-TED-301 o responde a la proptosis en la Semana 24 que recaen durante el período de Seguimiento de VGN-TED-301
  • El sujeto no ha recibido ningún tratamiento para TED desde la semana 24 de VGN-TED-301
  • Los sujetos deben ser eutiroideos con la enfermedad inicial del participante bajo control o tener hipo o hipertiroidismo leve (definido como tiroxina libre [FT4] y niveles de triyodotironina libre [FT3] <50% por encima o por debajo de los límites normales) al inicio. Se debe hacer todo lo posible para corregir rápidamente el hipo o hipertiroidismo leve y mantener el estado eutiroideo durante la duración del ensayo clínico.
  • No requiere cirugía oftálmica inmediata, radioterapia en las órbitas u otra intervención oftalmológica en el momento del inicio y no está planificando ningún tratamiento de este tipo durante el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión del protocolo VGN-TED-301 también se aplican a este estudio de extensión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis baja
Linsitinib de dosis baja de brazo activo
Droga: linsitinib
Medicamentos del estudio tomados dos veces al día por vía oral.
Comparador activo: Alta dosis
Linsitinib de dosis alta de brazo activo
Droga: linsitinib
Medicamentos del estudio tomados dos veces al día por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que responden a la proptosis en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de sujetos con una reducción ≥ 2 mm de la proptosis desde el inicio según lo determinado por el exoftalmómetro
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que son respondedores categóricos de CAS en la semana 24 (Ojo de estudio)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio desde el valor inicial en la proptosis hasta la semana 24 (ojo del estudio)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en la reducción de la proptosis desde el inicio según lo determinado por el exoftalmómetro
24 semanas
Porcentaje de sujetos que respondieron en general en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de sujetos con una respuesta de reducción de proptosis ≥ 2 mm en la semana 24 según lo determinado por exoftalmómetro
24 semanas
Cambio desde el valor inicial en la puntuación general del cuestionario de calidad de vida de oftalmopatía de Graves (GO-QoL) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sling Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGN-TED-302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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