Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2b jatkotutkimus kahdella linsitinibiannoksella potilailla, joilla on aktiivinen, keskivaikea tai vaikea kilpirauhasen silmäsairaus (TED)

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Sling Therapeutics, Inc.

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kahden linsitinibiannoksen tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on aktiivinen, kohtalainen tai vaikea kilpirauhasen silmäsairaus (TED)

Tutkimuksen yleistavoitteena on jatkaa linsitinibin tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arviointia koehenkilöillä, jotka olivat mukana aiemmassa VGN-TED-301-tutkimuksessa viikkoon 24 asti. Näihin koehenkilöihin kuuluvat VGN-TED-301 Viikon 24 proptoosiin reagoimattomat tai koehenkilöt, jotka uusiutuvat VGN-TED-301:n seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cathy Radovich
  • Puhelinnumero: 734-887-9192
  • Sähköposti: info@slingtx.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Robin Schmidt
  • Puhelinnumero: 734-887-9192
  • Sähköposti: info@slingtx.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö, joka suoritti 24 viikon kaksoisnaamion jakson VGN-TED-301:lla ja jotka eivät reagoi proptoosiin (< 2 mm:n väheneminen tutkimussilmän proptoosissa) VGN-TED-301-tutkimuksen viikolla 24 tai proptoosivastaajia viikolla 24 jotka uusiutuvat VGN-TED-301:n seurantajakson aikana
  • Kohde ei ole saanut TED-hoitoa VGN-TED-301:n viikon 24 jälkeen
  • Koehenkilöillä on oltava eutyroidi ja osallistujan perussairaus hallinnassa tai heillä on oltava lievä kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta (määritelty vapaaksi tyroksiiniksi [FT4] ja vapaaksi trijodityroniinitasoksi [FT3] < 50 % normaalirajojen ylä- tai alapuolella) lähtötilanteessa. Tulee tehdä kaikkensa lievän hypo- tai hypertyreoosin korjaamiseksi nopeasti ja eutyreoositilan ylläpitämiseksi kliinisen tutkimuksen ajan
  • Ei vaadi välitöntä silmäkirurgiaa, kiertoradan sädehoitoa tai muuta oftalmologista toimenpidettä lähtötilanteessa eikä suunnittele tällaista hoitoa tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Protokollan VGN-TED-301 poissulkemiskriteerit pätevät myös tähän laajennustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieni annos
Active Arm Pieniannoksinen linsitinibi
Lääke: linsitinibi
Tutki lääkitystä kahdesti päivässä suun kautta
Active Comparator: Suuri annos
Aktiivinen käsivarsi, suuri annos linsitinibiä
Lääke: linsitinibi
Tutki lääkitystä kahdesti päivässä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proptoosivastaavien potilaiden prosenttiosuus viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden proptoosi on vähentynyt ≥ 2 mm lähtötasosta eksoftalmometrillä määritettynä
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat CAS-kategoriallisia vastaajia viikolla 24 (Study Eye)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos Proptoosin lähtötilanteesta viikkoon 24 (Study Eye)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta proptoosin vähenemisessä lähtötasosta eksoftalmometrillä määritettynä
24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat kokonaisvastaavia viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vaste on ≥ 2 mm vähentänyt proptoosia viikolla 24, määritettynä eksoftalmometrillä
24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Gravesin oftalmopatian elämänlaatukyselyssä (GO-QoL) -kyselyn kokonaispistemäärästä viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sling Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGN-TED-302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa