Расширенное исследование фазы 2b двух доз линситиниба у пациентов с активным, умеренным и тяжелым заболеванием глаз щитовидной железы (TED)
24 февраля 2025 г. обновлено: Sling Therapeutics, Inc.
Многоцентровое расширенное исследование для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики двух доз линситиниба у субъектов с активным, умеренным и тяжелым заболеванием глаз щитовидной железы (TED)
Общая цель исследования — продолжить оценку эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики линситиниба у субъектов, которые ранее участвовали в VGN-TED-301 до 24-й недели.
К таким субъектам относятся субъекты, не ответившие на проптоз на 24-й неделе VGN-TED-301, или субъекты, у которых возник рецидив в течение периода наблюдения за VGN-TED-301.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cathy Radovich
- Номер телефона: 734-887-9192
- Электронная почта: info@slingtx.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robin Schmidt
- Номер телефона: 734-887-9192
- Электронная почта: info@slingtx.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Контакт:
- Jennifer Gomez
- Электронная почта: jxg1540@miami.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Рекрутинг
- West Virginia University Eye Institute
-
Контакт:
- Athena Echols
- Электронная почта: athena.sparks@wvumedicine.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект, завершивший 24-недельный период двойной маски VGN-TED-301 и не отвечающий на проптоз (уменьшение проптоза < 2 мм в исследуемом глазу) на 24 неделе исследования VGN-TED-301 или отвечающий на проптоз на неделе 24 человека с рецидивом во время периода наблюдения VGN-TED-301.
- Субъект не получал никакого лечения от TED с 24-й недели VGN-TED-301.
- Субъекты должны быть эутиреоидными с исходным заболеванием участника под контролем или иметь легкий гипо- или гипертиреоз (определяемый как уровни свободного тироксина [FT4] и свободного трийодтиронина [FT3] <50 % выше или ниже нормальных пределов) на исходном уровне. Следует приложить все усилия для быстрой коррекции легкого гипо- или гипертиреоза и поддержания эутиреоидного состояния на протяжении всего клинического исследования.
- Не требует немедленной офтальмологической хирургии, лучевой терапии орбит или другого офтальмологического вмешательства на момент исходного уровня и не планирует такого лечения в ходе исследования.
Критерий исключения:
- Критерии исключения протокола VGN-TED-301 также применимы к этому расширенному исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Малая доза
Линситиниб в низкой дозе Active Arm
|
Исследуемый препарат, принимаемый внутрь два раза в день
|
|
Активный компаратор: Высокая доза
Линситиниб в высокой дозе Active Arm
|
Исследуемый препарат, принимаемый внутрь два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, которые реагируют на проптоз на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент субъектов с уменьшением проптоза на ≥ 2 мм от исходного уровня, как определено экзофтальмометром
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, которые являются категорическими ответчиками CAS на 24-й неделе (исследование Eye)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменение исходного уровня при проптозе на 24-ю неделю (исследовательский глаз)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уменьшения проптоза по сравнению с исходным уровнем, определяемое экзофтальмометром
|
24 недели
|
|
Процент субъектов, которые в целом ответили на 24 неделю
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент субъектов с ответом на уменьшение проптоза ≥ 2 мм на 24 неделе, как определено экзофтальмометром
|
24 недели
|
|
Изменение общего показателя качества жизни (GO-QoL) по опроснику по офтальмопатии Грейвса по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGN-TED-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .