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Eine Phase-2b-Verlängerungsstudie mit zwei Dosen Linsitinib bei Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Sling Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische Erweiterungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von zwei Dosen Linsitinib bei Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED)

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, weiterhin die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Linsitinib bei Probanden zu bewerten, die bis Woche 24 im vorherigen VGN-TED-301-Programm eingeschrieben waren. Zu diesen Probanden gehören VGN-TED-301-Proptosis-Non-Responder in Woche 24 oder Probanden, die während der Nachbeobachtungszeit von VGN-TED-301 einen Rückfall erleiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der die 24-wöchige Doppelmaskenphase von VGN-TED-301 abgeschlossen hat und in Woche 24 der VGN-TED-301-Studie ein Proptose-Non-Responder (< 2 mm Reduktion der Proptosis im Studienauge) oder in Woche ein Proptosis-Responder ist 24, die während der Nachbeobachtungszeit von VGN-TED-301 einen Rückfall erleiden
  • Der Proband hat seit Woche 24 von VGN-TED-301 keine Behandlung gegen TED erhalten
  • Die Probanden müssen euthyreot sein und die Grunderkrankung des Teilnehmers unter Kontrolle haben oder zu Studienbeginn eine leichte Hypo- oder Hyperthyreose (definiert als Werte von freiem Thyroxin [FT4] und freiem Triiodthyronin [FT3] < 50 % über oder unter den normalen Grenzwerten) haben. Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um eine leichte Hypo- oder Hyperthyreose umgehend zu korrigieren und den euthyreoten Zustand für die Dauer der klinischen Studie aufrechtzuerhalten
  • Erfordert zum Zeitpunkt der Baseline keine sofortige Augenoperation, Strahlentherapie der Augenhöhlen oder andere ophthalmologische Eingriffe und plant im Verlauf der Studie keine solche Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien des Protokolls VGN-TED-301 gelten auch für diese Verlängerungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geringe Dosierung
Aktiver Arm, niedrig dosiertes Linsitinib
Arzneimittel: Linsitinib
Studienmedikation wird zweimal täglich oral eingenommen
Aktiver Komparator: Hohe Dosis
Aktiver Arm Hochdosiertes Linsitinib
Arzneimittel: Linsitinib
Studienmedikation wird zweimal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 auf Proptosis reagieren
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer Reduktion der Proptose um ≥ 2 mm gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Exophthalmometer
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 kategoriale CAS-Responder sind (Studie Auge)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert der Proptose bis Woche 24 (Studienauge)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Reduktion der Proptose gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Exophthalmometer
24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 insgesamt ansprechen
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer Reaktion von ≥ 2 mm Reduktion der Proptose in Woche 24, bestimmt durch Exophthalmometer
24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtscore des Fragebogens zur Lebensqualität bei Graves-Ophthalmopathie (GO-QoL) bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sling Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGN-TED-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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