식도암 및 위암 절제술 후 감시(SARONG-II) 임상시험 (SARONG-II)
식도암 및 위암으로 수술적 절제를 받는 환자에 대한 집중 감시와 표준 수술 후 추적 관찰에 대한 Open Label International 다기관 무작위 대조 시험
식도암(식도암)과 위암이 점점 더 흔해지고 있습니다. 현재 식도암과 위암이 있는 대부분의 환자는 추가적인 화학요법이나 방사선요법을 사용하거나 사용하지 않고 수술로 치료를 받습니다. 최근 몇 년 동안 더 나은 치료법, 덜 침습적인 수술 및 조기 발견으로 인해 이 두 가지 암의 생존율이 향상되었습니다. 이러한 개선에도 불구하고 수술로 치료받은 환자의 약 절반은 대개 첫 3년 이내에 암이 재발합니다.
현재 식도암이나 위암 치료를 받은 환자를 수술 후 추적관찰해야 하는 방법과 다양한 추적관찰 방법이 생존율을 향상시킬 수 있는지에 대한 증거는 거의 없습니다. 현재 국내 및 국제 지침은 수술 후 후속 조치에 대한 권장 사항에 일관성을 제공하지 않습니다.
SARONG-II 연구는 정기적인 방사선 스캔을 통해 더 쉽게 치료할 수 있는 단계에서 암 재발을 조기에 발견할 수 있는지 조사할 것입니다. 이는 참여에 동의한 참가자가 우연히 보다 집중적인 영상 감시(정기 방사선 스캔 및 카메라 테스트(내시경) 포함) 또는 임상 후속 조치에 할당된다는 것을 의미합니다.
이 연구는 32개월 동안 유럽에서 최소 952명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 식도암이나 위암 수술을 받고 있는 환자는 수술 후 약 4~8주 후에 연구에 참여하도록 초대됩니다.
(i) 영상 감시 그룹은 무작위 배정 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월에 진료소에서 또는 수술팀 구성원과 전화로 검토를 받고 방사선 스캔을 받게 됩니다. 그들은 또한 무작위 배정 후 12개월에 내시경 검사를 받게 됩니다. (ii) 임상 감시 그룹은 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 진료소에서 또는 전화로 검토를 받게 됩니다. 그 후 그들은 현지 의사에게 퇴원하거나 현지 관행에 따라 매년 수술팀 구성원과 함께 진료소에서 검토를 받게 됩니다.
본 연구의 주요 목적은 보다 집중적인 추적관찰을 통해 암을 조기에 발견하면 식도암이나 위암 환자의 생존율이 향상되고 삶의 질이 향상되는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 이번 연구 결과가 식도암과 위암 수술 후 추적관찰을 받는 환자들에게 관행을 바꾸는 중요한 영향을 미칠 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
식도위암의 전체 생존율이 지난 20년 동안 2배로 증가한 것은 고무적인 추세입니다. 완치 목적으로 치료받은 국소 진행성 질환 환자의 경우, 현대 시대의 5년 생존율은 50%에 육박합니다. 관련 요인으로는 조기 진단, 병기 결정 개선, 표준 수술, 화학요법, 방사선 요법의 질 향상 등이 있으며, 이는 대량 센터에서 점점 더 많이 제공되고 있습니다. 한때 치료적 허무주의가 우세했던 국소적 또는 전신적 실패가 발생하는 경우, 이제는 면역요법, 구제 국소 부위 수술, 소수전이성 질환의 절제, 근접 치료, 고주파 절제술(RFA) 및 정위 방사선 요법과 같은 치료 옵션 메뉴를 고려할 수 있습니다.
이러한 변화하는 환경과 확장된 무기고의 맥락에서 아직 해결되지 않은 핵심 질문은 치료 의도로 치료받은 환자를 최적으로 추적하는 방법입니다. 옵션에는 임상 평가, 단면 영상 및 내시경 검사를 사용한 집중 영상 감시 접근 방식이나 추가 조사를 시작하기 위한 순전히 증상 추적 관찰에 기반한 접근 방식이 포함됩니다.
식도위암에 대한 논쟁은 증거가 부족하여 제한적입니다. 이는 RCT가 없는 연구에서 이 주제에 대한 관심이 부족하고 상당한 이질성을 지닌 상대적으로 품질이 낮은 코호트 및 관찰 연구를 반영할 수 있습니다. 감시에 대한 접근 방식은 국제적으로 상당히 다릅니다. 일본에서는 전국적인 조사에 따르면 고강도 감시가 일반적이며 내시경 감시가 환자의 80% 이상에서 활용되는 반면, 호주와 뉴질랜드에서는 약 6%가 활용되는 것으로 나타났습니다. 유럽에서는 EURECCA(유럽 암 치료 등록) 상부 위장관 그룹이 10개 센터의 간략한 요약을 보고하고 감시 요소, 특히 단 40%의 환자에게만 요구되는 단면 영상의 상당한 차이를 강조했습니다. 지침도 다양합니다. 예를 들어 유럽종양학회 지침에서는 현재 "초기 비수술 관리 후 내시경 또는 수술적 구제를 제외하고는 정기적인 추적 관찰이 생존 결과에 영향을 미친다는 증거가 없습니다"라고 명시하고 있습니다. 영국 NICE 지침에서는 "완치 목적의 식도위암 치료 후 증상이나 잔여 질환의 증거가 없는 사람의 경우 재발성 질환의 발견만을 위한 일상적인 임상 추적 또는 방사선학적 감시를 제공하지 마십시오"라고 명시하고 있습니다.
일상적인 관행과 향후 지침을 알려줄 이 중요한 주제에 대한 연구가 시급히 필요하다는 것은 분명합니다. 이러한 맥락에서 국제적으로 전문 센터의 현재 상황과 생존 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가한다는 일차적인 목표를 가지고 유럽의 공동 다기관 연구가 확립되었습니다.
이 연구에서 연구자들은 먼저 27개 유럽 센터를 조사한 결과 감시 관행의 현저한 변화를 확인했습니다. 센터 중 37%만이 재발 탐지를 위한 일상적인 방사선 감시를 제공하고 19%만이 일상적인 감시 내시경 검사를 수행했습니다. 그런 다음 연구자들은 4,682명의 환자를 포함하는 유럽 다기관 코호트 연구를 수행했습니다. 평균 60개월의 추적관찰 기간 동안 47.5%에서 재발이 발생했고, 39%에서 소수전이가 발생했습니다. 수술 후 3년 동안 적어도 매년 수행되는 컴퓨터 단층촬영 스캔으로 정의되는 집중 감시는 증상 재발 감소 및 종양 지향적 치료 증가와 관련이 있었습니다. 다변량 분석에서는 모든 환자에서 전반적인 생존 혜택이 관찰되지 않았습니다(HR1.01 [0.89-1.13]). 그러나 단독 수술을 받은 환자와 병리학적 (y)pT 단계가 낮은 환자에 대한 집중적인 감시 후에 전체 생존율이 향상되었습니다. 집중 감시는 유사한 전체 HRQL과 관련이 있었습니다. 이 연구는 유럽의 감시 프로토콜에 광범위한 이질성이 있음을 확인했으며 대다수의 센터는 이 문제를 조사하는 RCT가 필요하다는 데 동의했습니다.
SARONG-II 연구는 국제 다기관, 공개 라벨, 2군, 병렬 설계, 우수성 무작위 대조 시험입니다. 유럽의 약 14개 지역에서 952명의 환자(2개 시험군 각각 476명)가 모집됩니다. 참가자는 무작위로 무작위 배정되어 36개월 동안 6개월마다 영상 감시를 받고 무작위 배정 후 12개월에 내시경 검사를 받거나 36개월 동안 임상 추적을 받게 됩니다.
1차 결과 측정:
모든 원인으로 인한 사망은 어떤 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 연구 과정에서 사망하는 것이 관찰되지 않은 참가자의 생존 시간은 마지막 추적 날짜에서 검열됩니다.
2차 결과 측정:
a) 사망 당시 알려진 식도암 또는 위암 재발로 정의되는 질병별 사망률.
b) 국소 재발 또는 원격 재발의 발생률로 정의되는 종양 재발의 패턴.
c) 종양 재발의 치료, 즉. 화학요법, 수술, 면역요법, 방사선요법, 화학방사선요법, 최선의 지지요법 또는 기타 치료 현장의 임상 팀이 결정한 요구 사항.
d) 올리고전이성(한 부위) 종양 재발률. e) 다발성(여러 부위) 종양 재발률.
- EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30 및 QLQ-OG25 및 암 걱정 척도(CWS)로 측정된 불안 또는 우울증, 암 재발에 대한 걱정을 포함한 HRQoL.
- 품질 조정 수명 연도(QALY)당 증분 비용
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessie A Elliott, PhD FRCS
- 전화번호: +353 1 410 3900
- 이메일: SARONG@tcd.ie
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Tom Mala
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Tromsø, 노르웨이
- University Hospital of Northern Norway
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연락하다:
- Eirik Kjus Aahlin
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Trondheim, 노르웨이
- St. Olav University Hospital
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연락하다:
- Lars Cato Rekstad
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Cologne, 독일
- University Hospital Cologne
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연락하다:
- Wolfgang Schröder
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부수사관:
- Thomas Zander
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Linköping, 스웨덴
- Linköping University Hospital
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연락하다:
- David Edholm
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Lund, 스웨덴
- Skane University Hospital
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연락하다:
- Jan Johansson
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Institutet
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연락하다:
- Maria Lampi
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부수사관:
- Magnus Nilsson
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University Hospital
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연락하다:
- Jakob Hedberg
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Örebro, 스웨덴
- Örebro University Hospital
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연락하다:
- Eva Szabo
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Cork, 아일랜드
- Mercy University Hospital
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연락하다:
- Evelyn Flanagan, BSc MSc PhD MBA
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수석 연구원:
- Thomas Murphy
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Dublin, 아일랜드
- Trinity St. James's Cancer Institute
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연락하다:
- Claire L Donohoe, PhD FRCS MEd
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부수사관:
- John V Reynolds, MD FRCS
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Galway, 아일랜드
- Galway University Hospital
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연락하다:
- Paul Carroll
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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연락하다:
- Cristina Vacca
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수석 연구원:
- Laura Lorenzon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
다음 기준이 모두 적용되는 경우 환자는 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 식도암 또는 위암(선암종 및 편평 세포 암종)의 완치 목적 치료를 위해 신보조/보조 화학 요법이나 방사선 요법 또는 면역 요법(또는 병용)을 사용하거나 사용하지 않고 외과적 절제술을 받은 경우.
- 18세 이상
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
다음 중 하나에 해당하는 경우 임상시험에 적합하지 않은 환자:
1. 기타 치료 또는 감시 중인 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영상감시
수술 후 3년 동안 6개월마다 컴퓨터 단층촬영을 실시합니다.
수술 후 12개월째에 상부위장내시경을 시행합니다.
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영상 감시에는 수술 후 36개월 동안 6개월마다 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층 촬영 스캔과 임상 검토, 수술 후 12개월에 내시경 검사가 수반됩니다.
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간섭 없음: 임상 감시
수술 후 3년간 6개월마다 임상 검토를 하며 증상에 따라 추가 조사를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위배정 후 36개월
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모든 원인으로 인한 사망은 어떤 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
연구 과정에서 사망하는 것이 관찰되지 않은 참가자의 생존 시간은 마지막 추적 날짜에서 검열됩니다.
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무작위배정 후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 별 사망률
기간: 무작위배정 후 36개월
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사망 당시 알려진 식도암 또는 위암 재발로 정의되는 질병별 사망률.
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무작위배정 후 36개월
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재발 패턴
기간: 무작위배정 후 36개월
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국소 재발 또는 원격 재발의 발생률로 정의되는 종양 재발 패턴.
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무작위배정 후 36개월
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재발 치료
기간: 무작위배정 후 36개월
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종양 재발의 치료, 즉. 화학요법, 수술, 면역요법, 방사선요법, 화학방사선요법, 최선의 지지요법 또는 기타 치료 현장의 임상 팀이 결정한 요구 사항.
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무작위배정 후 36개월
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희전이성 식도위암(OMEC) 분류 시스템을 사용하여 결정된 희소전이성 재발
기간: 무작위배정 후 36개월
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소수전이성 종양 재발률
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무작위배정 후 36개월
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다전이성 재발
기간: 무작위배정 후 36개월
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다발성(여러 부위) 종양 재발률
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무작위배정 후 36개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 C30을 사용하여 전 세계 건강 상태에 따라 결정된 전반적인 삶의 질
기간: 무작위배정 후 36개월
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 사용 삶의 질 설문지 C30은 0-100 범위의 선형 변환 결과로 보고되었습니다.
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무작위배정 후 36개월
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품질 조정 수명 연도당 증분 비용으로 결정되는 비용 효율성
기간: 무작위배정 후 36개월
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5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)을 사용하여 결정된 품질 조정 수명 연도(QALY)당 증분 비용과 유로로 측정된 의료 이용 비용입니다.
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무작위배정 후 36개월
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암걱정척도점수로 판단되는 암재발에 대한 두려움
기간: 무작위배정 후 36개월
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1-4에서 측정됨
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무작위배정 후 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessie A Elliott, PhD FRCS, Trinity St. James's Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Elliott JA, Klevebro F, Mantziari S, Markar SR, Goense L, Johar A, Lagergren P, Zaninotto G, van Hillegersberg R, van Berge Henegouwen MI, Schafer M, Nilsson M, Hanna GB, Reynolds JV; ENSURE Study Group. Neoadjuvant Chemoradiotherapy Versus Chemotherapy for the Treatment of Locally Advanced Esophageal Adenocarcinoma in the European Multicenter ENSURE Study. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):692-700. doi: 10.1097/SLA.0000000000006018. Epub 2023 Jul 20.
- Gujjuri RR, Clarke JM, Elliott JA, Rahman SA, Reynolds JV, Hanna GB, Markar SR; ENSURE Group Study. Predicting long-term survival and time-to-recurrence after esophagectomy in patients with esophageal cancer - Development and validation of a multivariate prediction model. Ann Surg. 2023 Jun;277(6):971-978. doi: 10.1097/SLA.0000000000005538. Epub 2022 Jul 15. No abstract available.
- Elliott JA, Markar SR, Klevebro F, Johar A, Goense L, Lagergren P, Zaninotto G, van Hillegersberg R, van Berge Henegouwen MI, Nilsson M, Hanna GB, Reynolds JV; ENSURE Study Group. An International Multicenter Study Exploring Whether Surveillance After Esophageal Cancer Surgery Impacts Oncological and Quality of Life Outcomes (ENSURE). Ann Surg. 2022 Jan 27;277(5):e1035-44. doi: 10.1097/SLA.0000000000005378. Online ahead of print.
- Chidambaram S, Sounderajah V, Maynard N, Underwood T, Markar SR. Evaluation of postoperative surveillance strategies for esophago-gastric cancers in the UK and Ireland. Dis Esophagus. 2022 Feb 11;35(2):doab057. doi: 10.1093/dote/doab057.
- Chidambaram S, Sounderajah V, Maynard N, Markar SR. Evaluation of post-operative surveillance strategies for esophageal and gastric cancers: a systematic review and meta-analysis. Dis Esophagus. 2022 Dec 14;35(12):doac034. doi: 10.1093/dote/doac034.
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