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Essai de surveillance après résection du cancer de l'œsophage et de l'estomac (SARONG-II) (SARONG-II)

29 octobre 2023 mis à jour par: Dr Jessie A Elliott, University of Dublin, Trinity College

Essai contrôlé randomisé multicentrique international ouvert sur la surveillance intensive par rapport au suivi postopératoire standard chez les patients subissant une résection chirurgicale pour un cancer de l'œsophage et de l'estomac

Les cancers du tube digestif (œsophage) et de l'estomac sont de plus en plus fréquents. Actuellement, la plupart des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et de l'estomac sont traités chirurgicalement avec ou sans chimiothérapie ou radiothérapie supplémentaire. Ces dernières années, la survie à ces deux cancers s’est améliorée grâce à de meilleurs traitements, à une chirurgie moins invasive et à une détection plus précoce. Malgré ces améliorations, chez environ la moitié des patients traités chirurgicalement, le cancer réapparaîtra, généralement au cours des trois premières années.

À l'heure actuelle, il existe très peu de données probantes sur la manière dont les patients traités pour un cancer de l'œsophage ou de l'estomac doivent être suivis après une intervention chirurgicale et sur la question de savoir si différentes méthodes de suivi pourraient améliorer la survie. Actuellement, les lignes directrices nationales et internationales ne fournissent pas de cohérence dans leurs recommandations en matière de suivi après une intervention chirurgicale.

L'étude SARONG-II examinera si des examens radiologiques réguliers peuvent conduire à une détection plus précoce d'un cancer récidivant, à un stade où il pourrait être plus facilement traitable. Cela signifie que les participants qui acceptent de participer seront affectés par hasard soit à une surveillance d'imagerie plus intensive (y compris des examens radiologiques réguliers et un test par caméra (endoscopie)) ou à un suivi clinique.

L'étude vise à recruter au moins 952 participants en Europe sur une période de 32 mois. Les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer de l'œsophage ou de l'estomac seront invités à participer à l'étude environ 4 à 8 semaines après leur chirurgie.

(i) Le groupe de surveillance par imagerie recevra un examen en clinique ou par téléphone avec un membre de l'équipe chirurgicale, et un examen radiologique à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après la randomisation. Ils recevront également une endoscopie 12 mois après la randomisation (ii) Le groupe de surveillance clinique recevra un examen en clinique ou par téléphone à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois. Après cela, ils seront soit renvoyés chez leur médecin local, soit soumis à un examen en clinique avec un membre de l'équipe chirurgicale chaque année, selon la pratique locale.

L'objectif principal de cette étude sera de déterminer si une détection précoce du cancer grâce à un suivi plus intensif entraîne une amélioration de la survie et une meilleure qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou de l'estomac. Les enquêteurs prévoient que les résultats de l'étude pourraient avoir un impact significatif sur les pratiques des patients suivis après une intervention chirurgicale pour un cancer de l'œsophage et de l'estomac.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est encourageant de constater que le taux de survie global du cancer œsophagogastrique a doublé au cours des 20 dernières années. Pour les patients atteints d’une maladie localement avancée traités à visée curative, la survie à 5 ans à l’ère moderne approche les 50 %. Les facteurs pertinents comprennent un diagnostic plus précoce, des améliorations de la stadification et des améliorations de la qualité des modalités standard de chirurgie, de chimiothérapie et de radiothérapie, de plus en plus dispensées dans des centres à volume élevé. En cas d’échec local ou systémique, là où le nihilisme thérapeutique aurait pu prévaloir autrefois, un menu d’options thérapeutiques peut désormais être envisagé, comme l’immunothérapie, la chirurgie locorégionale de sauvetage, la résection d’une maladie oligométastatique, la curiethérapie, l’ablation par radiofréquence (RFA) et la radiothérapie stéréotaxique.

Dans le contexte de ce paysage changeant et de cet arsenal élargi, une question clé, encore non résolue, est de savoir comment les patients traités à visée curative doivent être suivis de manière optimale. Les options incluent une approche intensive de surveillance par imagerie utilisant une évaluation clinique, une imagerie transversale et une endoscopie, ou une approche purement basée sur un suivi symptomatique pour déclencher des investigations plus approfondies.

Le débat sur le cancer œsophagogastrique est limité par le manque de preuves. Cela peut refléter à la fois un manque d’attention portée à ce sujet dans la recherche, sans ECR, et des études de cohorte et observationnelles de relativement mauvaise qualité et présentant une hétérogénéité considérable. L’approche de la surveillance varie considérablement à l’échelle internationale. Au Japon, une enquête nationale a révélé qu'une surveillance de haute intensité était courante, la surveillance endoscopique étant utilisée chez plus de 80 % des patients, contre environ 6 % en Australie et en Nouvelle-Zélande. En Europe, le groupe gastro-intestinal supérieur de l'enregistrement européen des soins contre le cancer (EURECCA) a rapporté un bref résumé de 10 centres et a mis en évidence des différences substantielles dans les éléments de surveillance, en particulier l'imagerie transversale, qui a été recherchée chez seulement 40 % des patients. Les lignes directrices varient également, par exemple les lignes directrices de la Société européenne d'oncologie médicale déclarent actuellement : « À l'exception du sauvetage endoscopique ou opératoire après une prise en charge initiale non chirurgicale, il n'existe aucune preuve qu'un suivi régulier ait un impact sur les résultats de survie », tandis que les lignes directrices britanniques du NICE stipulent que « pour les personnes sans symptômes ni signes de maladie résiduelle après un traitement pour un cancer œsophagogastrique à visée curative, ne proposez pas de suivi clinique de routine ou de surveillance radiologique uniquement pour la détection d'une maladie récurrente ».

Il est clair que des recherches sont nécessaires de toute urgence sur ce sujet important, qui éclaireront la pratique quotidienne et les futures lignes directrices. Dans ce contexte, une étude multicentrique collaborative européenne a été créée avec pour objectif principal d'évaluer la situation actuelle dans les centres spécialisés au niveau international et son impact sur la survie et la qualité de vie.

Dans cette étude, les enquêteurs ont d'abord interrogé 27 centres européens et identifié des variations marquées dans les pratiques de surveillance, avec seulement 37 % des centres assurant une surveillance radiologique de routine pour la détection des récidives, et seulement 19 % entreprenant une endoscopie de surveillance de routine. Les enquêteurs ont ensuite entrepris une étude de cohorte multicentrique européenne, incluant 4 682 patients. Au suivi médian de 60 mois, 47,5 % ont développé une récidive, oligométastatique dans 39 %. Une surveillance intensive, définie comme une tomodensitométrie effectuée au moins une fois par an pendant trois ans après la chirurgie, a été associée à une réduction des récidives symptomatiques et à une augmentation du traitement ciblé sur la tumeur. En analyse multivariée, aucun bénéfice global en termes de survie n'a été observé chez l'ensemble des patients (HR1,01 [0,89-1,13]), mais la survie globale a été améliorée suite à une surveillance intensive de ceux qui ont subi une intervention chirurgicale seule et de ceux présentant des stades pathologiques (y)pT inférieurs. Une surveillance intensive était associée à une HRQL globale similaire. Cette étude a établi qu'il existe une grande hétérogénéité dans les protocoles de surveillance en Europe, et la grande majorité des centres ont convenu de la nécessité d'un ECR examinant cette question.

L'étude SARONG-II est un essai contrôlé randomisé de supériorité international multicentrique, ouvert, à deux bras, à conception parallèle. 952 patients (476 dans chacun des deux bras d'essai) seront recrutés dans environ 14 sites en Europe. Les participants seront randomisés pour une surveillance par imagerie tous les 6 mois pendant 36 mois et une endoscopie 12 mois après la randomisation ou un suivi clinique pendant 36 mois.

Mesure du résultat principal :

Mortalité toutes causes confondues définie comme le décès quelle qu’en soit la cause. Les participants dont on n'a pas observé de décès au cours de l'étude verront leur temps de survie censuré à leur dernière date de suivi connue.

Mesures des résultats secondaires :

  1. a) Mortalité spécifique à la maladie, définie comme une récidive connue du cancer de l'œsophage ou de l'estomac au moment du décès.

    b) Modèle de récidive tumorale, défini comme l'incidence de récidive locorégionale ou à distance.

    c) Traitement de la récidive tumorale, c'est-à-dire. la nécessité d'une chimiothérapie, d'une intervention chirurgicale, d'une immunothérapie, d'une radiothérapie, d'une chimioradiothérapie, des meilleurs soins de soutien ou autres, tels que déterminés par l'équipe clinique du site de traitement.

    d) Taux de récidive tumorale oligométastatique (un site). e) Taux de récidive tumorale multi-métastatique (plusieurs sites).

  2. HRQoL, y compris l'anxiété ou la dépression et l'inquiétude du retour du cancer, mesurés par les questionnaires validés suivants : EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30 et QLQ-OG25 et Cancer Worry Scale (CWS).
  3. Coût supplémentaire par année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

952

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jessie A Elliott, PhD FRCS
  • Numéro de téléphone: +353 1 410 3900
  • E-mail: SARONG@tcd.ie

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • University Hospital Cologne
        • Contact:
          • Wolfgang Schröder
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Zander
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Mercy University Hospital
        • Contact:
          • Evelyn Flanagan, BSc MSc PhD MBA
        • Chercheur principal:
          • Thomas Murphy
      • Dublin, Irlande
        • Trinity St. James's Cancer Institute
        • Contact:
          • Claire L Donohoe, PhD FRCS MEd
        • Sous-enquêteur:
          • John V Reynolds, MD FRCS
      • Galway, Irlande
        • Galway University Hospital
        • Contact:
          • Paul Carroll
  • Italie
      • Roma, Italie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contact:
          • Cristina Vacca
        • Chercheur principal:
          • Laura Lorenzon
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Tom Mala
      • Tromsø, Norvège
        • University Hospital of Northern Norway
        • Contact:
          • Eirik Kjus Aahlin
      • Trondheim, Norvège
        • St. Olav University Hospital
        • Contact:
          • Lars Cato Rekstad
  • Suède
      • Linköping, Suède
        • Linköping University Hospital
        • Contact:
          • David Edholm
      • Lund, Suède
        • Skane University Hospital
        • Contact:
          • Jan Johansson
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Institutet
        • Contact:
          • Maria Lampi
        • Sous-enquêteur:
          • Magnus Nilsson
      • Uppsala, Suède
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
          • Jakob Hedberg
      • Örebro, Suède
        • Örebro University Hospital
        • Contact:
          • Eva Szabo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Un patient sera éligible pour être inclus dans cette étude si tous les critères suivants s'appliquent :

  1. A subi une résection chirurgicale pour le traitement curatif du cancer de l'œsophage ou de l'estomac (adénocarcinome et carcinome épidermoïde) avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante ou radiothérapie ou immunothérapie (ou en association).
  2. Âgé de 18 ans ou plus
  3. Disposé et capable de donner son consentement éclairé

Un patient ne sera pas éligible à l’essai si l’une des conditions suivantes s’applique :

1. Autre(s) cancer(s) en cours de traitement ou de surveillance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance par imagerie
Tomodensitométrie tous les 6 mois pendant 3 ans après l'opération. Endoscopie gastro-intestinale haute à 12 mois postopératoire.
Autre: Protocole de surveillance
La surveillance par imagerie comprendra une tomodensitométrie de la poitrine, de l'abdomen et du bassin, ainsi qu'un examen clinique, tous les 6 mois pendant 36 mois après la chirurgie ainsi qu'une endoscopie 12 mois après la chirurgie.
Aucune intervention: Surveillance clinique
Revue clinique tous les 6 mois pendant 3 ans en postopératoire avec investigation plus approfondie en fonction des symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 36 mois après la randomisation
Mortalité toutes causes confondues définie comme le décès quelle qu’en soit la cause. Les participants dont on n'a pas observé de décès au cours de l'étude verront leur temps de survie censuré à leur dernière date de suivi connue.
36 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité spécifique à la maladie
Délai: 36 mois après la randomisation
Mortalité spécifique à la maladie, définie comme une récidive connue du cancer de l'œsophage ou de l'estomac au moment du décès.
36 mois après la randomisation
Modèle de récidive
Délai: 36 mois après la randomisation
Modèle de récidive tumorale, défini comme l'incidence de la récidive loco-régionale ou à distance.
36 mois après la randomisation
Traitement de la récidive
Délai: 36 mois après la randomisation
Traitement de la récidive tumorale, c'est-à-dire. la nécessité d'une chimiothérapie, d'une intervention chirurgicale, d'une immunothérapie, d'une radiothérapie, d'une chimioradiothérapie, des meilleurs soins de soutien ou autres, tels que déterminés par l'équipe clinique du site de traitement.
36 mois après la randomisation
Récidive oligométastatique déterminée à l'aide du système de classification du cancer oligométastatique de l'œsophagogastrique (OMEC)
Délai: 36 mois après la randomisation
Taux de récidive tumorale oligométastatique
36 mois après la randomisation
Récidive multimétastatique
Délai: 36 mois après la randomisation
Taux de récidive tumorale multi-métastatique (plusieurs sites)
36 mois après la randomisation
Qualité de vie globale telle que déterminée par l'état de santé mondial à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
Délai: 36 mois après la randomisation
À l'aide du questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, rapporté comme un résultat transformé linéaire allant de 0 à 100.
36 mois après la randomisation
Rentabilité telle que déterminée par le coût supplémentaire par année de vie ajustée en fonction de la qualité
Délai: 36 mois après la randomisation
Coût incrémental par année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY) déterminé à l'aide de la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) ainsi que des coûts d'utilisation des soins de santé mesurés en euros.
36 mois après la randomisation
Peur de récidive du cancer, déterminée par le score de l'échelle d'inquiétude relative au cancer
Délai: 36 mois après la randomisation
Mesuré de 1 à 4
36 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dublin, Trinity College

Collaborateurs

Karolinska Institutet
University of Oxford
Trinity St. James's Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessie A Elliott, PhD FRCS, Trinity St. James's Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2023

Première publication (Estimé)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R&I 8335

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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