Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování po resekci rakoviny jícnu a žaludku (SARONG-II) (SARONG-II)

29. října 2023 aktualizováno: Dr Jessie A Elliott, University of Dublin, Trinity College

Open Label mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie intenzivního sledování vs. standardní pooperační sledování u pacientů podstupujících chirurgickou resekci pro karcinom jícnu a žaludku

Rakovina potravního potrubí (jícnu) a žaludku je stále častější. V současné době je většina pacientů s rakovinou jícnu a žaludku léčena chirurgicky s nebo bez další chemoterapie nebo radioterapie. V posledních letech došlo ke zlepšení přežití u těchto dvou druhů rakoviny díky lepším terapiím, méně invazivní chirurgii a dřívější detekci. Navzdory těmto zlepšením se u přibližně poloviny pacientů léčených chirurgicky rakovina vrátí, obvykle během prvních tří let.

V současné době existuje jen velmi málo důkazů o tom, jak by pacienti, kteří byli léčeni pro rakovinu jícnu nebo žaludku, měli být sledováni po operaci a zda by různé metody sledování mohly zlepšit přežití. V současné době národní a mezinárodní směrnice neposkytují konzistentnost ve svých doporučeních pro sledování po operaci.

Studie SARONG-II bude zkoumat, zda pravidelná radiologická vyšetření mohou vést k dřívější detekci návratu rakoviny ve fázi, kdy může být snadněji léčitelná. To znamená, že účastníci, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně přiděleni buď k intenzivnějšímu zobrazovacímu sledování (včetně pravidelných radiologických skenů a kamerového testu (endoskopie)) nebo klinickému sledování.

Cílem studie je získat nejméně 952 účastníků v Evropě během 32 měsíců. Pacienti podstupující operaci rakoviny jícnu nebo žaludku budou pozváni k účasti ve studii přibližně 4 až 8 týdnů po operaci.

(i) Zobrazovací dozorová skupina obdrží kontrolu na klinice nebo telefonicky s členem chirurgického týmu a radiologický snímek po 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících po randomizaci. Budou také podrobeni endoskopii 12 měsíců po randomizaci. (ii) Skupina klinického dozoru obdrží kontrolu na klinice nebo telefonicky v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících. Poté budou buď propuštěni k místnímu lékaři, nebo budou každý rok podrobeni kontrole na klinice členem chirurgického týmu podle místní praxe

Hlavním cílem této studie bude zjistit, zda včasnější záchyt rakoviny prostřednictvím intenzivnějšího sledování povede ke zlepšení přežití a lepší kvalitě života pacientů s rakovinou jícnu nebo žaludku. Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky studie mohou mít významný dopad na praxi u pacientů podstupujících sledování po operaci rakoviny jícnu a žaludku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je povzbudivým trendem, že celková míra přežití u karcinomu jícnu se za posledních 20 let zdvojnásobila. U pacientů s lokálně pokročilým onemocněním léčených s kurativním záměrem se 5leté přežití v moderní době blíží 50 %. Mezi relevantní faktory patří časnější diagnostika, zlepšení stagingu a zlepšení kvality standardních metod chirurgie, chemoterapie a radiační terapie, které jsou stále častěji poskytovány ve velkoobjemových centrech. Při lokálním nebo systémovém selhání, kde mohl kdysi převládat terapeutický nihilismus, lze nyní zvážit nabídku terapeutických možností, jako je imunoterapie, záchranná lokoregionální chirurgie, resekce oligometastatického onemocnění, brachyterapie, radiofrekvenční ablace (RFA) a stereotaktická radiační terapie.

V kontextu této měnící se krajiny a rozšířeného armamentária je klíčovou otázkou, dosud nevyřešenou, jak by měli být pacienti léčení s kurativním záměrem optimálně sledováni. Možnosti zahrnují přístup intenzivního sledování s použitím klinického hodnocení, průřezového zobrazení a endoskopie nebo přístup založený čistě na symptomatickém sledování za účelem zahájení dalšího vyšetřování.

Debata o rakovině jícnu je omezena nedostatkem důkazů. To může odrážet jak nedostatek pozornosti tomuto tématu ve výzkumu bez RCT, tak relativně nekvalitní kohortové a observační studie se značnou heterogenitou. Přístup k dohledu se mezinárodně značně liší. V Japonsku celostátní průzkum uvedl, že toto sledování s vysokou intenzitou bylo běžné, přičemž endoskopický dohled byl použit u více než 80 % pacientů, na rozdíl od přibližně 6 % v Austrálii a na Novém Zélandu. V Evropě skupina European Registration of Cancer Care (EURECCA) Upper Gastrointestinal group podala stručné shrnutí z 10 center a zdůraznila podstatné rozdíly v prvcích sledování, zejména v průřezovém zobrazení, které bylo požadováno u pouhých 40 % pacientů. Pokyny se také liší, například pokyny Evropské společnosti pro lékařskou onkologii v současné době uvádějí: „S výjimkou endoskopického nebo operativního záchrany po počáteční neoperační léčbě neexistuje žádný důkaz, že pravidelné sledování má vliv na výsledky přežití“, zatímco britské směrnice NICE uvádějí, že „u lidí bez příznaků nebo prokázané reziduální choroby po léčbě rakoviny jícnu s léčebným záměrem nenabízejí rutinní klinické sledování nebo radiologické sledování pouze pro detekci rekurentního onemocnění“.

Je jasné, že je naléhavě nutný výzkum tohoto důležitého tématu, který bude základem každodenní praxe a budoucích směrnic. V této souvislosti byla vytvořena evropská kolaborativní multicentrická studie s primárním cílem zhodnotit současnou situaci ve specializovaných centrech v mezinárodním měřítku a její dopad na přežití a kvalitu života.

V této studii vyšetřovatelé nejprve provedli průzkum ve 27 evropských střediscích a identifikovali výrazné rozdíly v postupech sledování, přičemž pouze 37 % center poskytuje rutinní radiologický dozor pro detekci recidivy a pouze 19 % provádí rutinní dozorovou endoskopii. Vyšetřovatelé poté provedli evropskou multicentrickou kohortovou studii, která zahrnovala 4682 pacientů. Při mediánu sledování 60 měsíců se u 47,5 % objevila recidiva, oligometastatická u 39 %. Intenzivní sledování, definované jako skenování počítačovou tomografií prováděné nejméně jednou ročně po dobu tří let po operaci, bylo spojeno se sníženou symptomatickou recidivou a zvýšenou terapií zaměřenou na nádor. Při multivariační analýze nebyl u všech pacientů pozorován žádný celkový přínos přežití (HR1,01 [0,89-1,13]), ale celkové přežití se zlepšilo po intenzivním sledování u těch, kteří podstoupili samotnou operaci, au těch s nižšími patologickými (y)pT stádii. Intenzivní sledování bylo spojeno s podobnou celkovou HRQL. Tato studie prokázala, že v Evropě existuje široká heterogenita v protokolech sledování a naprostá většina center se shodla na tom, že je potřeba RCT zkoumající tento problém.

Studie SARONG-II je mezinárodní multicentrická, otevřená, dvouramenná, paralelně navržená, randomizovaná kontrolovaná studie superiority. Z přibližně 14 pracovišť v Evropě bude přijato 952 pacientů (476 v každém ze dvou zkušebních ramen). Účastníci budou randomizováni buď k zobrazovacímu sledování každých 6 měsíců po dobu 36 měsíců a endoskopii 12 měsíců po randomizaci nebo klinickému sledování po dobu 36 měsíců.

Primární výstupní opatření:

Úmrtnost ze všech příčin definovaná jako smrt z jakékoli příčiny. U účastníků, u kterých nebylo pozorováno, že by v průběhu studie zemřeli, bude jejich doba přežití cenzurována k poslednímu známému datu sledování.

Sekundární výstupní opatření:

  1. a) Úmrtnost specifická pro onemocnění, definovaná jako známá recidiva rakoviny jícnu nebo žaludku v době smrti.

    b) Vzorec recidivy nádoru, definovaný jako výskyt lokoregionální nebo vzdálené recidivy.

    c) Léčba recidivy nádoru, tzn. požadavek na chemoterapii, chirurgický zákrok, imunoterapii, radioterapii, chemoradioterapii, nejlepší podpůrnou péči nebo jiné, jak stanoví klinický tým v místě ošetření.

    d) Míra recidivy oligometastatického (jednoho místa) tumoru. e) Míra recidivy multimetastatického nádoru (na několika místech).

  2. HRQoL, včetně úzkosti nebo deprese a obav z návratu rakoviny, měřeno pomocí následujících validovaných dotazníků: EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30 a QLQ-OG25 a Cancer Worry Scale (CWS).
  3. Přírůstkové náklady za rok životnosti upravené podle kvality (QALY)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

952

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jessie A Elliott, PhD FRCS
  • Telefonní číslo: +353 1 410 3900
  • E-mail: SARONG@tcd.ie

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Mercy University Hospital
        • Kontakt:
          • Evelyn Flanagan, BSc MSc PhD MBA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Murphy
      • Dublin, Irsko
        • Trinity St. James's Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Claire L Donohoe, PhD FRCS MEd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John V Reynolds, MD FRCS
      • Galway, Irsko
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Carroll
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Cristina Vacca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Lorenzon
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Tom Mala
      • Tromsø, Norsko
        • University Hospital of Northern Norway
        • Kontakt:
          • Eirik Kjus Aahlin
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olav University Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Cato Rekstad
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
          • Wolfgang Schröder
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Zander
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • David Edholm
      • Lund, Švédsko
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Johansson
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • Maria Lampi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Magnus Nilsson
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Jakob Hedberg
      • Örebro, Švédsko
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Szabo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacient bude způsobilý k zařazení do této studie, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  1. Prodělal chirurgickou resekci pro kurativní léčbu rakoviny jícnu nebo žaludku (adenokarcinom a spinocelulární karcinom) s neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapií nebo bez nich, radioterapií nebo imunoterapií (nebo v kombinaci).
  2. Ve věku 18 let nebo více
  3. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Pacient, který není způsobilý pro zkoušku, pokud platí některá z následujících podmínek:

1. Jiná rakovina(y) podstupující léčbu nebo sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazovací dohled
Počítačová tomografie každých 6 měsíců po dobu 3 let po operaci. Endoskopie horního gastrointestinálního traktu 12 měsíců po operaci.
Jiný: Protokol dohledu
Zobrazovací sledování bude zahrnovat skenování hrudníku, břicha a pánve počítačovou tomografií, stejně jako klinický přehled, každých 6 měsíců po dobu 36 měsíců po operaci spolu s endoskopií 12 měsíců po operaci.
Žádný zásah: Klinický dohled
Klinická kontrola každých 6 měsíců po dobu 3 let po operaci s dalším vyšetřením podle symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin definovaná jako smrt z jakékoli příčiny. U účastníků, u kterých nebylo pozorováno, že by v průběhu studie zemřeli, bude jejich doba přežití cenzurována k poslednímu známému datu sledování.
36 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost specifická pro onemocnění
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
Úmrtnost specifická pro onemocnění, definovaná jako známá recidiva rakoviny jícnu nebo žaludku v době smrti.
36 měsíců po randomizaci
Vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
Vzorec recidivy nádoru, definovaný jako výskyt lokoregionální nebo vzdálené recidivy.
36 měsíců po randomizaci
Léčba recidivy
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
Léčba recidivy nádoru, tzn. požadavek na chemoterapii, chirurgický zákrok, imunoterapii, radioterapii, chemoradioterapii, nejlepší podpůrnou péči nebo jiné, jak stanoví klinický tým v místě ošetření.
36 měsíců po randomizaci
Oligometastatická recidiva stanovená pomocí klasifikačního systému OligoMetastatic Esophagogastr Cancer (OMEC)
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
Míra recidivy oligometastatického nádoru
36 měsíců po randomizaci
Multimetastatická recidiva
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
Míra recidivy multimetastatického nádoru (na několika místech).
36 měsíců po randomizaci
Celková kvalita života určená globálním zdravotním stavem pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
Použití dotazníku C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, hlášený jako lineární transformovaný výsledek v rozmezí 0-100.
36 měsíců po randomizaci
Efektivnost nákladů, jak je určena přírůstkovými náklady za rok životnosti přizpůsobený kvalitě
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
Přírůstkové náklady za rok životnosti upravené podle kvality (QALY) stanovené pomocí 5úrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-5L) a také náklady na využití zdravotní péče měřené v eurech.
36 měsíců po randomizaci
Strach z recidivy rakoviny podle skóre na stupnici obav z rakoviny
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
Měřeno od 1-4
36 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dublin, Trinity College

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
University of Oxford
Trinity St. James's Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessie A Elliott, PhD FRCS, Trinity St. James's Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R&I 8335

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit