Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter reseksjon av øsofagus- og magekreft (SARONG-II)-forsøk (SARONG-II)

29. oktober 2023 oppdatert av: Dr Jessie A Elliott, University of Dublin, Trinity College

Open Label International multisenter randomisert kontrollert studie av intensiv overvåking vs. standard postoperativ oppfølging hos pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon for øsofagus- og gastrisk kreft

Kreft i matrøret (øsofagus) og magesekk er stadig vanligere. For tiden behandles de fleste pasienter med kreft i spiserøret og magesekken med kirurgi med eller uten ekstra kjemoterapi eller strålebehandling. De siste årene har det vært forbedringer i overlevelse fra disse to kreftformene, på grunn av bedre terapier, mindre invasiv kirurgi og tidligere oppdagelse. Til tross for disse forbedringene vil kreften komme tilbake hos rundt halvparten av pasientene som behandles med kirurgi, vanligvis innen de tre første årene.

Foreløpig er det svært lite bevis for hvordan pasienter som har blitt behandlet for kreft i spiserøret eller magesekken bør følges opp etter operasjonen og om ulike metoder for oppfølging kan forbedre overlevelsen. Foreløpig gir ikke nasjonale og internasjonale retningslinjer konsistens i deres anbefalinger for oppfølging etter operasjon.

SARONG-II-studien vil undersøke om regelmessige radiologiske skanninger kan føre til tidligere oppdagelse av en kreftsykdom som vender tilbake, på et stadium da det kan være lettere å behandle. Dette betyr at deltakere som takker ja til å delta ved en tilfeldighet vil bli tildelt enten mer intensiv bildeovervåking (inkludert vanlige radiologiske skanninger og en kameratest (endoskopi)) eller klinisk oppfølging.

Studien tar sikte på å rekruttere minst 952 deltakere i Europa over en 32-måneders periode. Pasienter som gjennomgår operasjon for spiserørs- eller magekreft vil bli invitert til å delta i studien rundt 4 til 8 uker etter operasjonen.

(i) Bildeovervåkingsgruppen vil motta en gjennomgang på klinikken eller på telefon med et medlem av det kirurgiske teamet, og en radiologisk skanning 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter randomisering. De vil også få endoskopi 12 måneder etter randomisering (ii) Den kliniske overvåkingsgruppen vil få gjennomgang i klinikken eller på telefon 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder. Etter dette vil de enten skrives ut til sin lokale lege eller motta en gjennomgang i klinikken med et medlem av det kirurgiske teamet hvert år i henhold til lokal praksis

Hovedmålet med denne studien vil være å finne ut om tidligere påvisning av kreft gjennom mer intensiv oppfølging gir økt overlevelse og bedre livskvalitet for pasienter med spiserørs- eller magekreft. Etterforskerne forventer at resultatene av studien kan ha betydelig praksisendrende innvirkning for pasienter som gjennomgår oppfølging etter operasjon for spiserør og magekreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en oppmuntrende trend at den totale overlevelsesraten for spiserørskreft har doblet seg i løpet av de siste 20 årene. For pasienter med lokalt avansert sykdom behandlet med kurativ hensikt, nærmer 5 års overlevelse i moderne tid seg 50 %. Relevante faktorer inkluderer tidligere diagnose, forbedringer i iscenesettelse og kvalitetsforbedringer i standardmodaliteter for kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling, som i økende grad leveres i sentre med høyt volum. Når lokal eller systemisk svikt oppstår, hvor terapeutisk nihilisme en gang kan ha vært rådende, kan en meny med terapeutiske alternativer nå vurderes, slik som immunterapi, salvage lokoregional kirurgi, reseksjon av oligometastatisk sykdom, brachyterapi, radiofrekvensablasjon (RFA) og stereotaktisk strålebehandling.

I sammenheng med dette skiftende landskapet og utvidet armamentarium, er et sentralt spørsmål, som ennå ikke er løst, hvordan pasienter behandlet med kurativ hensikt skal følges opp optimalt. Alternativene inkluderer en intensiv avbildningsovervåkingstilnærming ved bruk av klinisk vurdering, tverrsnittsavbildning og endoskopi, eller en rent basert på symptomatisk oppfølging for å utløse videre undersøkelse.

Debatten om spiserørskreft er begrenset av mangel på bevis. Dette kan reflektere både mangel på oppmerksomhet rundt dette temaet i forskning, uten RCT-er, og kohort- og observasjonsstudier av relativt dårlig kvalitet med betydelig heterogenitet. Tilnærmingen til overvåking varierer betydelig internasjonalt. I Japan rapporterte en landsomfattende undersøkelse at overvåking med høy intensitet var vanlig, med endoskopisk overvåking brukt hos over 80 % av pasientene, i motsetning til omtrent 6 % i Australia og New Zealand. I Europa rapporterte European Registration of Cancer Care (EURECCA) øvre gastrointestinale gruppe et kort sammendrag fra 10 sentre, og fremhevet betydelige forskjeller i elementer av overvåking, spesielt av tverrsnittsavbildning, som ble ettersøkt hos bare 40 % av pasientene. Retningslinjene varierer også, for eksempel sier European Society for Medical Oncologys retningslinjer for tiden, "Med unntak av endoskopisk eller operativ berging etter innledende ikke-operativ behandling, er det ingen bevis for at regelmessig oppfølging har en innvirkning på overlevelsesresultater", mens de britiske NICE-retningslinjene sier, "for personer uten symptomer eller tegn på gjenværende sykdom etter behandling for spiserørskreft med kurativ hensikt, tilbyr ikke rutinemessig klinisk oppfølging eller radiologisk overvåking utelukkende for påvisning av tilbakevendende sykdom".

Det er klart at det er et presserende behov for forskning på dette viktige temaet som vil informere hverdagspraksis og fremtidige retningslinjer. I denne sammenheng ble det etablert en europeisk samarbeidende multisenterstudie med det primære målet å vurdere dagens situasjon i spesialistsentre internasjonalt og dens innvirkning på overlevelse og livskvalitet.

I denne studien undersøkte etterforskerne først 27 europeiske sentre, og identifiserte markert variasjon i overvåkingspraksis, med bare 37 % av sentrene som ga rutinemessig radiologisk overvåking for påvisning av residiv, og bare 19 % foretok rutinemessig overvåkingsendoskopi. Etterforskerne gjennomførte deretter en europeisk multisenter kohortstudie, som inkluderte 4682 pasienter. Ved median oppfølging i 60 måneder utviklet 47,5 % residiv, oligometastatisk hos 39 %. Intensiv overvåking, definert som en datatomografisk skanning utført minst årlig i tre år etter operasjonen, var assosiert med redusert symptomatisk tilbakefall og økt tumorrettet behandling. Ved multivariabel analyse ble ingen total overlevelsesgevinst observert blant alle pasienter (HR1.01 [0.89-1.13]), men total overlevelse ble forbedret etter intensiv overvåking for de som gjennomgikk kirurgi alene og de med lavere patologiske (y)pT-stadier. Intensiv overvåking var assosiert med lignende generelle HRQL. Denne studien viste at det er utbredt heterogenitet i overvåkingsprotokoller i Europa, og de aller fleste sentrene var enige om at det er behov for en RCT som undersøker dette problemet.

SARONG-II-studien er en internasjonal multisenter, åpen, to-arm, parallell design, overlegenhet randomisert kontrollert studie. 952 pasienter (476 i hver av to studiearmer) vil bli rekruttert fra omtrent 14 steder i Europa. Deltakerne vil bli randomisert til enten bildeovervåking hver 6. måned i 36 måneder og en endoskopi etter 12 måneders postrandomisering eller klinisk oppfølging i 36 måneder.

Primært resultatmål:

Dødelighet av alle årsaker definert som død uansett årsak. Deltakere som ikke har blitt observert å dø i løpet av studien, vil få sensurert overlevelsestid på siste kjente oppfølgingsdato.

Sekundære resultatmål:

  1. a) Sykdomsspesifikk dødelighet, definert som kjent residiv av esophageal eller gastrisk kreft på dødstidspunktet.

    b) Mønster av tumorresidiv, definert som forekomsten av lokoregionalt eller fjernt residiv.

    c) Behandling av tumorresidiv, dvs. kravet til kjemoterapi, kirurgi, immunterapi, strålebehandling, kjemoradioterapi, beste støttende behandling eller annet som bestemt av det kliniske teamet på behandlingsstedet.

    d) Hyppighet av oligometastatisk (ett sted) tumorresidiv. e) Hyppighet av multimetastatisk (flere steder) tumorresidiv.

  2. HRQoL, inkludert angst eller depresjon og bekymring for at kreft kommer tilbake, målt med følgende validerte spørreskjemaer: EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30 og QLQ-OG25 og Cancer Worry Scale (CWS).
  3. Inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

952

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jessie A Elliott, PhD FRCS
  • Telefonnummer: +353 1 410 3900
  • E-post: SARONG@tcd.ie

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Mercy University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Evelyn Flanagan, BSc MSc PhD MBA
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Murphy
      • Dublin, Irland
        • Trinity St. James's Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Claire L Donohoe, PhD FRCS MEd
        • Underetterforsker:
          • John V Reynolds, MD FRCS
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Paul Carroll
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Vacca
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Lorenzon
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tom Mala
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of Northern Norway
        • Ta kontakt med:
          • Eirik Kjus Aahlin
      • Trondheim, Norge
        • St. Olav University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lars Cato Rekstad
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Edholm
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jan Johansson
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet
        • Ta kontakt med:
          • Maria Lampi
        • Underetterforsker:
          • Magnus Nilsson
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jakob Hedberg
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eva Szabo
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital Cologne
        • Ta kontakt med:
          • Wolfgang Schröder
        • Underetterforsker:
          • Thomas Zander

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

En pasient vil være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Har gjennomgått kirurgisk reseksjon for kurativt tiltenkt behandling av spiserørs- eller magekreft (adenokarsinom og plateepitelkarsinom) med eller uten neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling eller immunterapi (eller i kombinasjon).
  2. 18 år eller eldre
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke

En pasient som ikke er kvalifisert for prøven hvis noe av følgende gjelder:

1. Annen(e) kreft(er) under behandling eller overvåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bildeovervåking
Computertomografi hver 6. måned i 3 år postoperativt. Øvre gastrointestinal endoskopi 12 måneder postoperativt.
Annen: Overvåkingsprotokoll
Bildeovervåking vil omfatte en datatomografisk skanning av brystet, magen og bekkenet, samt klinisk gjennomgang, hver 6. måned i 36 måneder etter operasjonen sammen med en endoskopi 12 måneder etter operasjonen.
Ingen inngripen: Klinisk overvåking
Klinisk gjennomgang hver 6. måned i 3 år postoperativt med videre utredning i henhold til symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 36 måneder etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker definert som død uansett årsak. Deltakere som ikke har blitt observert å dø i løpet av studien, vil få sensurert overlevelsestid på siste kjente oppfølgingsdato.
36 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikk dødelighet
Tidsramme: 36 måneder etter randomisering
Sykdomsspesifikk dødelighet, definert som kjent tilbakefall av esophageal eller gastrisk kreft på dødstidspunktet.
36 måneder etter randomisering
Mønster av gjentakelse
Tidsramme: 36 måneder etter randomisering
Mønster av tumorresidiv, definert som forekomsten av lokoregionalt eller fjernt residiv.
36 måneder etter randomisering
Behandling av residiv
Tidsramme: 36 måneder etter randomisering
Behandling av tumorresidiv, dvs. kravet til kjemoterapi, kirurgi, immunterapi, strålebehandling, kjemoradioterapi, beste støttende behandling eller annet som bestemt av det kliniske teamet på behandlingsstedet.
36 måneder etter randomisering
Oligometastatisk residiv bestemt ved bruk av OligoMetastatic Esophagogastric Cancer (OMEC) klassifiseringssystem
Tidsramme: 36 måneder etter randomisering
Hyppighet av residiv av oligometastatisk tumor
36 måneder etter randomisering
Multimetastatisk residiv
Tidsramme: 36 måneder etter randomisering
Hyppighet av multimetastatisk (flere steder) tumorresidiv
36 måneder etter randomisering
Generell livskvalitet som bestemt av den globale helsestatusen ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30
Tidsramme: 36 måneder etter randomisering
Ved å bruke European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30, rapportert som et lineært transformert utfall fra 0-100.
36 måneder etter randomisering
Kostnadseffektivitet bestemt av inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveår
Tidsramme: 36 måneder etter randomisering
Inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) fastsatt ved bruk av 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) samt kostnader for helsetjenester målt i euro.
36 måneder etter randomisering
Frykt for tilbakefall av kreft, bestemt av kreftbekymringsskalaen
Tidsramme: 36 måneder etter randomisering
Målt fra 1-4
36 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
University of Oxford
Trinity St. James's Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessie A Elliott, PhD FRCS, Trinity St. James's Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Først lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R&I 8335

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere