Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar surveillance na resectie van slokdarm- en maagkanker (SARONG-II) (SARONG-II)

29 oktober 2023 bijgewerkt door: Dr Jessie A Elliott, University of Dublin, Trinity College

Open Label internationaal multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar intensieve surveillance versus standaard postoperatieve follow-up bij patiënten die chirurgische resectie ondergaan vanwege slokdarm- en maagkanker

Kanker van de slokdarm en de maag komt steeds vaker voor. Momenteel worden de meeste patiënten met slokdarm- en maagkanker operatief behandeld, al dan niet met aanvullende chemo- of radiotherapie. De afgelopen jaren zijn er verbeteringen geweest in de overleving van deze twee vormen van kanker, dankzij betere therapieën, minder invasieve chirurgie en eerdere detectie. Ondanks deze verbeteringen zal bij ongeveer de helft van de patiënten die een operatie ondergaan de kanker terugkeren, meestal binnen de eerste drie jaar.

Op dit moment is er zeer weinig bewijs over de manier waarop patiënten die zijn behandeld voor kanker van de slokdarm of maag na de operatie moeten worden gevolgd en of verschillende methoden van follow-up de overleving kunnen verbeteren. Momenteel bieden nationale en internationale richtlijnen geen consistentie in hun aanbevelingen voor follow-up na een operatie.

De SARONG-II-studie zal onderzoeken of regelmatige radiologische scans kunnen leiden tot eerdere detectie van kanker die terugkeert, in een stadium waarin deze mogelijk gemakkelijker te behandelen is. Dit betekent dat deelnemers die ermee instemmen deel te nemen, bij toeval worden toegewezen aan intensievere beeldbewaking (inclusief regelmatige radiologische scans en een cameratest (endoscopie)) of klinische follow-up.

Het doel van het onderzoek is om gedurende een periode van 32 maanden minimaal 952 deelnemers in Europa te rekruteren. Patiënten die een operatie ondergaan vanwege slokdarm- of maagkanker, worden ongeveer 4 tot 8 weken na hun operatie uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.

(i) De beeldvormende surveillancegroep ontvangt een beoordeling in de kliniek of per telefoon met een lid van het chirurgische team, en een radiologische scan op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na randomisatie. Ze zullen ook endoscopie ondergaan 12 maanden na randomisatie. (ii) De klinische surveillancegroep zal een beoordeling in de kliniek of telefonisch ontvangen op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden. Hierna worden ze ofwel ontslagen naar hun plaatselijke arts, ofwel worden ze elk jaar in de kliniek beoordeeld door een lid van het chirurgische team, afhankelijk van de lokale praktijk.

Het hoofddoel van dit onderzoek zal zijn om vast te stellen of eerdere detectie van kanker door intensievere follow-up resulteert in een verbeterde overleving en betere kwaliteit van leven voor patiënten met slokdarm- of maagkanker. De onderzoekers verwachten dat de resultaten van het onderzoek een aanzienlijke praktijkveranderende impact kunnen hebben voor patiënten die follow-up ondergaan na een operatie voor slokdarm- en maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een bemoedigende trend dat het totale overlevingspercentage voor slokdarmkanker de afgelopen twintig jaar is verdubbeld. Voor patiënten met een lokaal gevorderde ziekte die curatief worden behandeld, benadert de vijfjaarsoverleving in de moderne tijd de 50%. Relevante factoren zijn onder meer een eerdere diagnose, verbeteringen in de stadiëring en kwaliteitsverbeteringen in de standaardmodaliteiten van chirurgie, chemotherapie en bestralingstherapie, die steeds vaker worden toegepast in centra met een hoog volume. Wanneer lokaal of systemisch falen optreedt, waar therapeutisch nihilisme ooit de overhand heeft gehad, kan nu een menu van therapeutische opties worden overwogen, zoals immunotherapie, locoregionale bergingschirurgie, resectie van oligometastatische ziekte, brachytherapie, radiofrequente ablatie (RFA) en stereotactische bestralingstherapie.

In de context van dit veranderende landschap en dit uitgebreide arsenaal is een belangrijke vraag, die tot nu toe nog niet is opgelost, hoe patiënten die met curatieve intentie worden behandeld optimaal moeten worden opgevolgd. De opties omvatten een intensieve benadering van beeldbewaking met behulp van klinische beoordeling, cross-sectionele beeldvorming en endoscopie, of een aanpak die puur gebaseerd is op symptomatische follow-up om verder onderzoek op gang te brengen.

Het debat over slokdarmkanker wordt beperkt door een gebrek aan bewijsmateriaal. Dit kan een weerspiegeling zijn van zowel een gebrek aan aandacht voor dit onderwerp in onderzoek, zonder RCT's, als cohort- en observationele studies van relatief slechte kwaliteit met aanzienlijke heterogeniteit. De aanpak van surveillance verschilt internationaal aanzienlijk. In Japan meldde een landelijk onderzoek dat surveillance met hoge intensiteit gebruikelijk was, waarbij endoscopische surveillance bij meer dan 80% van de patiënten werd toegepast, in tegenstelling tot ongeveer 6% in Australië en Nieuw-Zeeland. In Europa rapporteerde de European Registration of Cancer Care (EURECCA) Upper Gastrointestinal-groep een korte samenvatting van 10 centra, en benadrukte substantiële verschillen in elementen van surveillance, in het bijzonder van cross-sectionele beeldvorming, waarnaar slechts bij 40% van de patiënten werd gezocht. De richtlijnen variëren ook. Zo stellen de richtlijnen van de European Society for Medical Oncology momenteel: "Met uitzondering van endoscopische of operatieve berging na initiële niet-operatieve behandeling, is er geen bewijs dat regelmatige follow-up invloed heeft op de overlevingsresultaten", terwijl De Britse NICE-richtlijnen stellen: "voor mensen zonder symptomen of tekenen van resterende ziekte na behandeling voor slokdarmkanker met curatieve bedoelingen, bieden ze geen routinematige klinische follow-up of radiologisch toezicht uitsluitend voor de detectie van terugkerende ziekte".

Het is duidelijk dat er dringend onderzoek nodig is over dit belangrijke onderwerp, dat als basis dient voor de dagelijkse praktijk en toekomstige richtlijnen. In deze context werd een Europees collaboratief multicenteronderzoek opgezet met als hoofddoel het beoordelen van de huidige situatie in gespecialiseerde centra op internationaal niveau en de impact ervan op de overleving en de kwaliteit van leven.

In deze studie hebben de onderzoekers eerst 27 Europese centra onderzocht en een duidelijke variatie in de surveillancepraktijken vastgesteld: slechts 37% van de centra biedt routinematige radiologische surveillance voor de detectie van een recidief, en slechts 19% voert routinematige surveillance-endoscopie uit. De onderzoekers voerden vervolgens een Europese multicentrische cohortstudie uit, waaraan 4682 patiënten deelnamen. Bij een mediane follow-up van 60 maanden ontwikkelde 47,5% een recidief, oligometastatisch bij 39%. Intensieve surveillance, gedefinieerd als een computertomografiescan die gedurende drie jaar na de operatie minstens jaarlijks wordt uitgevoerd, werd in verband gebracht met een verminderd symptomatisch recidief en een toename van de tumorgerichte therapie. Bij multivariabele analyse werd bij alle patiënten geen algemeen overlevingsvoordeel waargenomen (HR1,01 [0,89-1,13]), maar de algehele overleving was verbeterd na intensieve surveillance voor degenen die alleen een operatie ondergingen en degenen met lagere pathologische (y)pT-stadia. Intensieve surveillance werd geassocieerd met een vergelijkbare algemene kwaliteit van leven. Uit dit onderzoek is gebleken dat er in Europa wijdverbreide heterogeniteit bestaat in de surveillanceprotocollen, en de overgrote meerderheid van de centra was het erover eens dat er behoefte is aan een RCT die deze kwestie onderzoekt.

De SARONG-II-studie is een internationaal multicenter, open-label, tweearmig, parallel opgezet, superioriteitsgerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Er zullen 952 patiënten (476 in elk van de twee onderzoeksarmen) worden gerecruteerd op ongeveer 14 locaties in Europa. Deelnemers worden gerandomiseerd voor beeldvormingssurveillance elke 6 maanden gedurende 36 maanden en een endoscopie 12 maanden na de randomisatie, of klinische follow-up gedurende 36 maanden.

Primaire uitkomstmaat:

Sterfte door alle oorzaken gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook. Van deelnemers van wie niet is waargenomen dat ze in de loop van het onderzoek overlijden, wordt hun overlevingstijd gecensureerd op de laatst bekende follow-updatum.

Secundaire uitkomstmaten:

  1. a) Ziektespecifieke sterfte, gedefinieerd als het bekende recidief van slokdarm- of maagkanker op het moment van overlijden.

    b) Patroon van tumorrecidief, gedefinieerd als de incidentie van locoregionaal recidief of recidief op afstand.

    c) Behandeling van tumorrecidief, dwz. de noodzaak van chemotherapie, chirurgie, immunotherapie, radiotherapie, chemoradiotherapie, best ondersteunende zorg of andere zoals bepaald door het klinische team op de behandellocatie.

    d) Tarieven van oligometastatisch (op één plaats) tumorrecidief. e) Tarieven van multi-gemetastaseerd (meerdere plaatsen) tumorrecidief.

  2. GKvL, inclusief angst of depressie en zorgen over de terugkeer van kanker zoals gemeten door de volgende gevalideerde vragenlijsten: EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30 en QLQ-OG25 en Cancer Worry Scale (CWS).
  3. Incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

952

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jessie A Elliott, PhD FRCS
  • Telefoonnummer: +353 1 410 3900
  • E-mail: SARONG@tcd.ie

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • University Hospital Cologne
        • Contact:
          • Wolfgang Schröder
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Zander
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Mercy University Hospital
        • Contact:
          • Evelyn Flanagan, BSc MSc PhD MBA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Murphy
      • Dublin, Ierland
        • Trinity St. James's Cancer Institute
        • Contact:
          • Claire L Donohoe, PhD FRCS MEd
        • Onderonderzoeker:
          • John V Reynolds, MD FRCS
      • Galway, Ierland
        • Galway University Hospital
        • Contact:
          • Paul Carroll
  • Italië
      • Roma, Italië
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contact:
          • Cristina Vacca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Lorenzon
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Tom Mala
      • Tromsø, Noorwegen
        • University Hospital of Northern Norway
        • Contact:
          • Eirik Kjus Aahlin
      • Trondheim, Noorwegen
        • St. Olav University Hospital
        • Contact:
          • Lars Cato Rekstad
  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • Linköping University Hospital
        • Contact:
          • David Edholm
      • Lund, Zweden
        • Skane University Hospital
        • Contact:
          • Jan Johansson
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska Institutet
        • Contact:
          • Maria Lampi
        • Onderonderzoeker:
          • Magnus Nilsson
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
          • Jakob Hedberg
      • Örebro, Zweden
        • Örebro University Hospital
        • Contact:
          • Eva Szabo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Een patiënt komt in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  1. Een chirurgische resectie heeft ondergaan voor de curatief beoogde behandeling van slokdarm- of maagkanker (adenocarcinoom en plaveiselcelcarcinoom) met of zonder neoadjuvante/adjuvante chemotherapie of radiotherapie of immuuntherapie (of in combinatie).
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Een patiënt die niet in aanmerking komt voor het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:

1. Andere kanker(s) die behandeling of surveillance ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beeldbewaking
Computertomografiescan elke 6 maanden gedurende 3 jaar postoperatief. Endoscopie van het bovenste maagdarmkanaal 12 maanden postoperatief.
Ander: Toezichtprotocol
Beeldvormingsbewaking omvat een computertomografiescan van de borstkas, de buik en het bekken, evenals een klinische beoordeling, elke 6 maanden gedurende 36 maanden na de operatie, samen met een endoscopie 12 maanden na de operatie.
Geen tussenkomst: Klinisch toezicht
Klinische evaluatie elke 6 maanden gedurende 3 jaar postoperatief met verder onderzoek op basis van de symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 36 maanden na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook. Van deelnemers van wie niet is waargenomen dat ze in de loop van het onderzoek overlijden, wordt hun overlevingstijd gecensureerd op de laatst bekende follow-updatum.
36 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektespecifieke sterfte
Tijdsspanne: 36 maanden na randomisatie
Ziektespecifieke sterfte, gedefinieerd als het bekende recidief van slokdarm- of maagkanker op het moment van overlijden.
36 maanden na randomisatie
Patroon van herhaling
Tijdsspanne: 36 maanden na randomisatie
Patroon van tumorrecidief, gedefinieerd als de incidentie van locoregionaal recidief of recidief op afstand.
36 maanden na randomisatie
Behandeling van recidief
Tijdsspanne: 36 maanden na randomisatie
Behandeling van tumorrecidief, dwz. de noodzaak van chemotherapie, chirurgie, immunotherapie, radiotherapie, chemoradiotherapie, best ondersteunende zorg of andere zoals bepaald door het klinische team op de behandellocatie.
36 maanden na randomisatie
Oligometastatisch recidief zoals bepaald met behulp van het OligoMetastatic Esophagogastric Cancer (OMEC) classificatiesysteem
Tijdsspanne: 36 maanden na randomisatie
Tarieven van oligometastatisch tumorrecidief
36 maanden na randomisatie
Multimetastatisch recidief
Tijdsspanne: 36 maanden na randomisatie
Tarieven van multi-gemetastaseerd (meerdere plaatsen) tumorrecidief
36 maanden na randomisatie
Algehele levenskwaliteit zoals bepaald door de mondiale gezondheidsstatus met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30
Tijdsspanne: 36 maanden na randomisatie
Met behulp van de Europese Organisatie voor het Onderzoek en de Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst C30, gerapporteerd als een lineair getransformeerde uitkomst variërend van 0-100.
36 maanden na randomisatie
Kosteneffectiviteit zoals bepaald door de incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar
Tijdsspanne: 36 maanden na randomisatie
Incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY), bepaald met behulp van de EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L), evenals de gebruikskosten voor de gezondheidszorg gemeten in euro.
36 maanden na randomisatie
Angst voor herhaling van kanker, zoals bepaald door de schaalscore voor zorgen over kanker
Tijdsspanne: 36 maanden na randomisatie
Gemeten van 1-4
36 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Medewerkers

Karolinska Institutet
University of Oxford
Trinity St. James's Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessie A Elliott, PhD FRCS, Trinity St. James's Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R&I 8335

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren