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Studie zur Überwachung nach Resektion von Speiseröhren- und Magenkrebs (SARONG-II). (SARONG-II)

29. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr Jessie A Elliott, University of Dublin, Trinity College

Offene internationale multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur intensiven Überwachung im Vergleich zur standardmäßigen postoperativen Nachsorge bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion wegen Speiseröhren- und Magenkrebs unterziehen

Krebserkrankungen der Speiseröhre (Speiseröhre) und des Magens kommen immer häufiger vor. Derzeit werden die meisten Patienten mit Speiseröhren- und Magenkrebs operativ mit oder ohne zusätzlicher Chemo- oder Strahlentherapie behandelt. In den letzten Jahren konnte die Überlebensrate bei diesen beiden Krebsarten aufgrund besserer Therapien, weniger invasiver Operationen und früherer Erkennung verbessert werden. Trotz dieser Verbesserungen kommt es bei etwa der Hälfte der operativ behandelten Patienten zu einem Wiederauftreten des Krebses, in der Regel innerhalb der ersten drei Jahre.

Derzeit gibt es nur sehr wenige Hinweise darauf, wie Patienten, die wegen Speiseröhren- oder Magenkrebs behandelt wurden, nach der Operation weiterverfolgt werden sollten und ob verschiedene Nachsorgemethoden das Überleben verbessern könnten. Derzeit bieten nationale und internationale Leitlinien keine einheitlichen Empfehlungen zur Nachsorge nach einer Operation.

In der SARONG-II-Studie wird untersucht, ob regelmäßige radiologische Untersuchungen zu einer früheren Erkennung eines erneuten Krebses führen können, und zwar in einem Stadium, in dem er möglicherweise leichter behandelbar ist. Dies bedeutet, dass Teilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen, nach dem Zufallsprinzip entweder einer intensiveren bildgebenden Überwachung (einschließlich regelmäßiger radiologischer Scans und einem Kameratest (Endoskopie)) oder einer klinischen Nachsorge zugeteilt werden.

Ziel der Studie ist es, über einen Zeitraum von 32 Monaten mindestens 952 Teilnehmer in Europa zu rekrutieren. Patienten, die sich einer Operation wegen Speiseröhren- oder Magenkrebs unterziehen, werden etwa 4 bis 8 Wochen nach ihrer Operation zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

(i) Die bildgebende Überwachungsgruppe erhält eine Überprüfung in der Klinik oder telefonisch mit einem Mitglied des Operationsteams sowie einen radiologischen Scan 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach der Randomisierung. Sie erhalten außerdem 12 Monate nach der Randomisierung eine Endoskopie. (ii) Die klinische Überwachungsgruppe erhält nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten eine Überprüfung in der Klinik oder per Telefon. Danach werden sie entweder zu ihrem örtlichen Arzt entlassen oder erhalten jedes Jahr eine Untersuchung in der Klinik durch ein Mitglied des Operationsteams, je nach örtlicher Praxis

Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, festzustellen, ob eine frühere Krebserkennung durch eine intensivere Nachsorge zu einem verbesserten Überleben und einer besseren Lebensqualität für Patienten mit Speiseröhren- oder Magenkrebs führt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse der Studie erhebliche praxisverändernde Auswirkungen auf Patienten haben könnten, die sich nach einer Operation wegen Speiseröhren- und Magenkrebs einer Nachsorgeuntersuchung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist ein ermutigender Trend, dass sich die Gesamtüberlebensrate bei Speiseröhrenkrebs in den letzten 20 Jahren verdoppelt hat. Bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt werden, liegt die 5-Jahres-Überlebensrate in der Neuzeit bei nahezu 50 %. Zu den relevanten Faktoren gehören eine frühere Diagnose, Verbesserungen beim Staging und Qualitätsverbesserungen bei den Standardmodalitäten der Chirurgie, Chemotherapie und Strahlentherapie, die zunehmend in Zentren mit hohem Volumen durchgeführt werden. Wenn ein lokales oder systemisches Versagen auftritt, bei dem früher möglicherweise der therapeutische Nihilismus vorherrschte, kann nun eine Reihe von Therapieoptionen in Betracht gezogen werden, wie z. B. Immuntherapie, lokoregionäre Salvage-Chirurgie, Resektion oligometastatischer Erkrankungen, Brachytherapie, Radiofrequenzablation (RFA) und stereotaktische Strahlentherapie.

Im Kontext dieser sich verändernden Landschaft und des erweiterten Arsenals besteht eine noch ungelöste Schlüsselfrage darin, wie Patienten, die mit kurativer Absicht behandelt werden, optimal weiterverfolgt werden sollten. Zu den Optionen gehören ein intensiver bildgebender Überwachungsansatz mit klinischer Beurteilung, Querschnittsbildgebung und Endoskopie oder ein Ansatz, der ausschließlich auf der symptomatischen Nachuntersuchung basiert, um weitere Untersuchungen auszulösen.

Die Debatte über Speiseröhrenkrebs wird durch den Mangel an Beweisen begrenzt. Dies kann sowohl darauf zurückzuführen sein, dass diesem Thema in der Forschung mangelnde Aufmerksamkeit geschenkt wird, weil es keine RCTs gibt, als auch auf relativ minderwertige Kohorten- und Beobachtungsstudien mit erheblicher Heterogenität. Der Ansatz zur Überwachung variiert international erheblich. In Japan ergab eine landesweite Umfrage, dass eine hochintensive Überwachung weit verbreitet sei, wobei bei über 80 % der Patienten eine endoskopische Überwachung eingesetzt werde, im Gegensatz zu etwa 6 % in Australien und Neuseeland. In Europa berichtete die European Registration of Cancer Care (EURECCA)-Gruppe für den oberen Gastrointestinaltrakt über eine kurze Zusammenfassung von 10 Zentren und hob wesentliche Unterschiede bei den Überwachungselementen hervor, insbesondere bei der Querschnittsbildgebung, die nur bei 40 % der Patienten angestrebt wurde. Auch die Leitlinien variieren, zum Beispiel heißt es in den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie aktuell: „Mit Ausnahme der endoskopischen oder operativen Rettung nach anfänglicher nichtoperativer Behandlung gibt es keine Hinweise darauf, dass eine regelmäßige Nachsorge einen Einfluss auf die Überlebensergebnisse hat.“ In den britischen NICE-Richtlinien heißt es: „Für Menschen ohne Symptome oder Anzeichen einer Resterkrankung nach einer Behandlung von Speiseröhren- und Magenkrebs mit kurativer Absicht dürfen keine routinemäßigen klinischen Nachuntersuchungen oder radiologischen Überwachungen ausschließlich zur Erkennung wiederkehrender Erkrankungen angeboten werden.“

Es ist klar, dass zu diesem wichtigen Thema dringend Forschung erforderlich ist, die in die tägliche Praxis und zukünftige Leitlinien einfließen wird. In diesem Zusammenhang wurde eine europäische kollaborative multizentrische Studie mit dem vorrangigen Ziel erstellt, die aktuelle Situation in Fachzentren auf internationaler Ebene und ihre Auswirkungen auf Überleben und Lebensqualität zu bewerten.

In dieser Studie befragten die Forscher zunächst 27 europäische Zentren und stellten deutliche Unterschiede in den Überwachungspraktiken fest: Nur 37 % der Zentren führten eine routinemäßige radiologische Überwachung zur Erkennung von Rezidiven durch und nur 19 % führten eine routinemäßige Überwachungsendoskopie durch. Anschließend führten die Forscher eine europäische multizentrische Kohortenstudie durch, an der 4682 Patienten teilnahmen. Bei der mittleren Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten entwickelten 47,5 % ein Rezidiv, bei 39 % eine Oligometastasierung. Eine intensive Überwachung, definiert als mindestens einmal jährlich über einen Zeitraum von drei Jahren nach der Operation durchgeführter Computertomographie-Scan, war mit einem geringeren symptomatischen Wiederauftreten und einer verstärkten tumorgerichteten Therapie verbunden. Bei der multivariablen Analyse wurde kein Gesamtüberlebensvorteil bei allen Patienten beobachtet (HR1,01 [0,89–1,13]). Das Gesamtüberleben verbesserte sich jedoch nach intensiver Überwachung für diejenigen, die sich allein einer Operation unterzogen hatten, und für diejenigen mit niedrigeren pathologischen (y)pT-Stadien. Eine intensive Überwachung war mit einer ähnlichen Gesamt-HRQL verbunden. Diese Studie ergab, dass in Europa eine weit verbreitete Heterogenität der Überwachungsprotokolle besteht, und die überwiegende Mehrheit der Zentren stimmte zu, dass ein Bedarf an einem RCT zur Untersuchung dieses Problems besteht.

Die SARONG-II-Studie ist eine internationale multizentrische, offene, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit parallelem Design. 952 Patienten (476 in jedem der beiden Studienarme) werden an etwa 14 Standorten in Europa rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer bildgebenden Überwachung alle 6 Monate für 36 Monate und einer Endoskopie 12 Monate nach der Randomisierung oder einer klinischen Nachuntersuchung für 36 Monate zugeteilt.

Primäres Ergebnismaß:

Unter Gesamtmortalität versteht man den Tod jeglicher Ursache. Bei Teilnehmern, bei denen im Verlauf der Studie kein Tod beobachtet wurde, wird die Überlebenszeit zum letzten bekannten Nachuntersuchungsdatum zensiert.

Sekundäre Ergebnismaße:

  1. a) Krankheitsspezifische Mortalität, definiert als bekanntes Wiederauftreten von Speiseröhren- oder Magenkrebs zum Zeitpunkt des Todes.

    b) Muster des Tumorrezidivs, definiert als Inzidenz lokoregionaler oder entfernter Rezidive.

    c) Behandlung von Tumorrezidiven, d. h. die Notwendigkeit einer Chemotherapie, eines chirurgischen Eingriffs, einer Immuntherapie, einer Strahlentherapie, einer Radiochemotherapie, einer bestmöglichen unterstützenden Behandlung oder anderer Maßnahmen, die vom klinischen Team am Behandlungsort festgelegt werden.

    d) Häufigkeit oligometastasierter Tumorrezidive (an einer Stelle). e) Raten multimetastasierter Tumorrezidive (an mehreren Stellen).

  2. HRQoL, einschließlich Angst oder Depression und Sorge vor einem Wiederauftreten von Krebs, gemessen anhand der folgenden validierten Fragebögen: EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30 und QLQ-OG25 und Cancer Worry Scale (CWS).
  3. Inkrementelle Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

952

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jessie A Elliott, PhD FRCS
  • Telefonnummer: +353 1 410 3900
  • E-Mail: SARONG@tcd.ie

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
          • Wolfgang Schröder
        • Unterermittler:
          • Thomas Zander
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Mercy University Hospital
        • Kontakt:
          • Evelyn Flanagan, BSc MSc PhD MBA
        • Hauptermittler:
          • Thomas Murphy
      • Dublin, Irland
        • Trinity St. James's Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Claire L Donohoe, PhD FRCS MEd
        • Unterermittler:
          • John V Reynolds, MD FRCS
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Carroll
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Cristina Vacca
        • Hauptermittler:
          • Laura Lorenzon
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Tom Mala
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of Northern Norway
        • Kontakt:
          • Eirik Kjus Aahlin
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olav University Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Cato Rekstad
  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • David Edholm
      • Lund, Schweden
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Johansson
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • Maria Lampi
        • Unterermittler:
          • Magnus Nilsson
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Jakob Hedberg
      • Örebro, Schweden
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Szabo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ein Patient kommt für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Hat sich einer chirurgischen Resektion zur kurativ beabsichtigten Behandlung von Speiseröhren- oder Magenkrebs (Adenokarzinom und Plattenepithelkarzinom) mit oder ohne neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie oder Immuntherapie (oder in Kombination) unterzogen.
  2. Ab 18 Jahren
  3. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ein Patient ist nicht für die Studie geeignet, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

1. Andere Krebsarten, die behandelt oder überwacht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildüberwachung
Computertomographie-Scan alle 6 Monate für 3 Jahre postoperativ. Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts 12 Monate postoperativ.
Sonstiges: Überwachungsprotokoll
Die bildgebende Überwachung umfasst eine Computertomographie des Brustkorbs, des Bauches und des Beckens sowie eine klinische Untersuchung alle 6 Monate für 36 Monate nach der Operation sowie eine Endoskopie 12 Monate nach der Operation.
Kein Eingriff: Klinische Überwachung
Klinische Überprüfung alle 6 Monate für 3 Jahre postoperativ mit weiterer Untersuchung je nach Symptomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 36 Monate nach der Randomisierung
Unter Gesamtmortalität versteht man den Tod jeglicher Ursache. Bei Teilnehmern, bei denen im Verlauf der Studie kein Tod beobachtet wurde, wird die Überlebenszeit zum letzten bekannten Nachuntersuchungsdatum zensiert.
36 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Mortalität
Zeitfenster: 36 Monate nach der Randomisierung
Krankheitsspezifische Mortalität, definiert als bekanntes Wiederauftreten von Speiseröhren- oder Magenkrebs zum Zeitpunkt des Todes.
36 Monate nach der Randomisierung
Muster der Wiederholung
Zeitfenster: 36 Monate nach der Randomisierung
Muster des Tumorrezidivs, definiert als Inzidenz lokoregionaler oder entfernter Rezidive.
36 Monate nach der Randomisierung
Behandlung von Rezidiven
Zeitfenster: 36 Monate nach der Randomisierung
Behandlung von Tumorrezidiven, d. h. die Notwendigkeit einer Chemotherapie, eines chirurgischen Eingriffs, einer Immuntherapie, einer Strahlentherapie, einer Radiochemotherapie, einer bestmöglichen unterstützenden Behandlung oder anderer Maßnahmen, die vom klinischen Team am Behandlungsort festgelegt werden.
36 Monate nach der Randomisierung
Oligometastatisches Rezidiv, bestimmt anhand des Klassifizierungssystems für oligometastatischen Speiseröhrenkrebs (OMEC).
Zeitfenster: 36 Monate nach der Randomisierung
Raten von oligometastatischen Tumorrezidiven
36 Monate nach der Randomisierung
Multimetastasiertes Rezidiv
Zeitfenster: 36 Monate nach der Randomisierung
Raten multimetastasierter Tumorrezidive (an mehreren Stellen).
36 Monate nach der Randomisierung
Gesamte Lebensqualität, bestimmt durch den globalen Gesundheitszustand unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität C30 der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: 36 Monate nach der Randomisierung
Unter Verwendung des Fragebogens C30 zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs wurde ein linear transformiertes Ergebnis im Bereich von 0 bis 100 angegeben.
36 Monate nach der Randomisierung
Kostenwirksamkeit, bestimmt durch die zusätzlichen Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr
Zeitfenster: 36 Monate nach der Randomisierung
Inkrementelle Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY), ermittelt anhand der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) sowie der in Euro gemessenen Kosten für die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens.
36 Monate nach der Randomisierung
Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs, bestimmt durch den Score auf der Krebs-Sorgen-Skala
Zeitfenster: 36 Monate nach der Randomisierung
Gemessen von 1-4
36 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
University of Oxford
Trinity St. James's Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessie A Elliott, PhD FRCS, Trinity St. James's Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R&I 8335

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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