Ensayo de vigilancia después de la resección del cáncer de esófago y gástrico (SARONG-II) (SARONG-II)
Ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico internacional abierto de vigilancia intensiva versus seguimiento posoperatorio estándar en pacientes sometidos a resección quirúrgica por cáncer de esófago y gástrico
El cáncer de esófago y de estómago es cada vez más común. Actualmente, la mayoría de los pacientes con cáncer de esófago y estómago son tratados con cirugía con o sin quimioterapia o radioterapia adicional. En los últimos años ha habido mejoras en la supervivencia de estos dos cánceres, debido a mejores terapias, cirugías menos invasivas y una detección más temprana. A pesar de estas mejoras, en aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con cirugía, el cáncer regresará, generalmente dentro de los primeros tres años.
En la actualidad hay muy poca evidencia sobre cómo se debe realizar el seguimiento de los pacientes que han sido tratados por cáncer de esófago o de estómago después de la cirugía y si diferentes métodos de seguimiento podrían mejorar la supervivencia. Actualmente, las guías nacionales e internacionales no aportan coherencia en sus recomendaciones para el seguimiento posquirúrgico.
El estudio SARONG-II investigará si las exploraciones radiológicas periódicas pueden conducir a una detección más temprana de la reaparición del cáncer, en una etapa en la que puede ser más fácilmente tratable. Esto significa que los participantes que acepten participar serán asignados al azar a una vigilancia por imágenes más intensiva (incluidas exploraciones radiológicas periódicas y una prueba de cámara (endoscopia)) o a un seguimiento clínico.
El estudio tiene como objetivo reclutar al menos 952 participantes en Europa durante un período de 32 meses. Los pacientes sometidos a cirugía por cáncer de esófago o estómago serán invitados a participar en el estudio aproximadamente entre 4 y 8 semanas después de la cirugía.
(i) El grupo de vigilancia por imágenes recibirá una revisión en la clínica o por teléfono con un miembro del equipo quirúrgico y una exploración radiológica a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después de la aleatorización. También recibirán endoscopia a los 12 meses después de la aleatorización (ii) El grupo de vigilancia clínica recibirá una revisión en la clínica o por teléfono a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses. Después de esto, serán dados de alta con su médico local o recibirán una revisión en la clínica con un miembro del equipo quirúrgico cada año, según la práctica local.
El objetivo principal de este estudio será determinar si la detección más temprana del cáncer mediante un seguimiento más intensivo da como resultado una mejor supervivencia y una mejor calidad de vida para los pacientes con cáncer de esófago o estómago. Los investigadores anticipan que los resultados del estudio pueden tener un impacto significativo en el cambio de la práctica de los pacientes sometidos a seguimiento después de una cirugía de cáncer de esófago y estómago.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es una tendencia alentadora que la tasa de supervivencia general del cáncer de esófago se haya duplicado en los últimos 20 años. Para los pacientes con enfermedad localmente avanzada tratados con intención curativa, la supervivencia a 5 años en la era moderna se acerca al 50%. Los factores relevantes incluyen un diagnóstico más temprano, mejoras en la estadificación y mejoras en la calidad de las modalidades estándar de cirugía, quimioterapia y radioterapia, que se administran cada vez más en centros de gran volumen. Cuando se produce una falla local o sistémica, donde alguna vez pudo haber prevalecido el nihilismo terapéutico, ahora se puede considerar un menú de opciones terapéuticas, como la inmunoterapia, la cirugía locorregional de rescate, la resección de la enfermedad oligometastásica, la braquiterapia, la ablación por radiofrecuencia (ARF) y la radioterapia estereotáxica.
En el contexto de este panorama cambiante y arsenal ampliado, una cuestión clave, aún sin resolver, es cómo se debe realizar un seguimiento óptimo de los pacientes tratados con intención curativa. Las opciones incluyen un enfoque de vigilancia intensiva por imágenes que utiliza evaluación clínica, imágenes transversales y endoscopia, o uno basado puramente en el seguimiento sintomático para desencadenar una investigación adicional.
El debate sobre el cáncer de esófagogástrico está limitado por la escasez de evidencia. Esto puede reflejar tanto una falta de atención a este tema en la investigación, sin ECA, como estudios observacionales y de cohortes de calidad relativamente pobre con una heterogeneidad considerable. El enfoque de la vigilancia varía considerablemente a nivel internacional. En Japón, una encuesta nacional informó que la vigilancia de alta intensidad era común, utilizándose vigilancia endoscópica en más del 80% de los pacientes, en contraste con aproximadamente el 6% en Australia y Nueva Zelanda. En Europa, el grupo de Gastrointestinal Superior del Registro Europeo de Atención del Cáncer (EURECCA) informó un breve resumen de 10 centros y destacó diferencias sustanciales en los elementos de vigilancia, en particular en las imágenes transversales, que se buscaron en solo el 40% de los pacientes. Las directrices también varían; por ejemplo, las directrices de la Sociedad Europea de Oncología Médica establecen actualmente: "Con la excepción del rescate endoscópico u operativo después del tratamiento no quirúrgico inicial, no hay evidencia de que el seguimiento regular tenga un impacto en los resultados de supervivencia", mientras que Las directrices NICE del Reino Unido establecen que "a las personas sin síntomas o evidencia de enfermedad residual después del tratamiento del cáncer de esófago gástrico con intención curativa, no se les ofrece seguimiento clínico de rutina ni vigilancia radiológica únicamente para la detección de enfermedad recurrente".
Está claro que se necesita urgentemente investigación sobre este importante tema que informará la práctica diaria y las directrices futuras. En este contexto, se estableció un estudio multicéntrico colaborativo europeo con el objetivo principal de evaluar la situación actual en los centros especializados a nivel internacional y su impacto en la supervivencia y la calidad de vida.
En este estudio, los investigadores encuestaron primero a 27 centros europeos e identificaron una marcada variación en las prácticas de vigilancia, con solo el 37% de los centros brindando vigilancia radiológica de rutina para la detección de recurrencia, y solo el 19% realizando endoscopia de vigilancia de rutina. Luego, los investigadores llevaron a cabo un estudio de cohorte multicéntrico europeo, que incluyó a 4.682 pacientes. En una mediana de seguimiento de 60 meses, el 47,5% desarrolló recurrencia, oligometastásica en el 39%. La vigilancia intensiva, definida como una tomografía computarizada realizada al menos una vez al año durante tres años después de la cirugía, se asoció con una reducción de la recurrencia sintomática y un aumento de la terapia dirigida al tumor. En el análisis multivariable, no se observó ningún beneficio en la supervivencia general entre todos los pacientes (HR1,01 [0,89-1,13]), pero la supervivencia general mejoró después de una vigilancia intensiva para aquellos que se sometieron a cirugía sola y aquellos con estadios patológicos (y)pT más bajos. La vigilancia intensiva se asoció con una CVRS general similar. Este estudio estableció que existe una heterogeneidad generalizada en los protocolos de vigilancia en Europa, y la gran mayoría de los centros coincidieron en la necesidad de un ECA que examine esta cuestión.
El estudio SARONG-II es un ensayo controlado aleatorio de superioridad, multicéntrico, abierto, de dos brazos, de diseño paralelo y de superioridad. Se reclutarán 952 pacientes (476 en cada uno de los dos brazos del ensayo) de aproximadamente 14 sitios en Europa. Los participantes serán asignados al azar a vigilancia por imágenes cada 6 meses durante 36 meses y una endoscopia a los 12 meses de la aleatorización o seguimiento clínico durante 36 meses.
Medida de resultado primaria:
Mortalidad por todas las causas definida como muerte por cualquier causa. A los participantes a quienes no se les haya observado morir durante el transcurso del estudio se les censurará el tiempo de supervivencia en la última fecha de seguimiento conocida.
Medidas de resultado secundarias:
a) Mortalidad específica de la enfermedad, definida como la recurrencia conocida del cáncer de esófago o gástrico en el momento de la muerte.
b) Patrón de recurrencia tumoral, definido como la incidencia de recurrencia locorregional o a distancia.
c) Tratamiento de la recurrencia del tumor, es decir. el requisito de quimioterapia, cirugía, inmunoterapia, radioterapia, quimiorradioterapia, mejor atención de apoyo u otros según lo determine el equipo clínico en el sitio de tratamiento.
d) Tasas de recurrencia de tumores oligometastásicos (un sitio). e) Tasas de recurrencia de tumores multimetastásicos (varios sitios).
- CVRS, incluida la ansiedad o depresión y la preocupación por el regreso del cáncer, medida mediante los siguientes cuestionarios validados: EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30 y QLQ-OG25 y Cancer Worry Scale (CWS).
- Costo incremental por año de vida ajustado por calidad (AVAC)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessie A Elliott, PhD FRCS
- Número de teléfono: +353 1 410 3900
- Correo electrónico: SARONG@tcd.ie
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- University Hospital Cologne
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Contacto:
- Wolfgang Schröder
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Sub-Investigador:
- Thomas Zander
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Cork, Irlanda
- Mercy University Hospital
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Contacto:
- Evelyn Flanagan, BSc MSc PhD MBA
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Investigador principal:
- Thomas Murphy
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Dublin, Irlanda
- Trinity St. James's Cancer Institute
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Contacto:
- Claire L Donohoe, PhD FRCS MEd
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Sub-Investigador:
- John V Reynolds, MD FRCS
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Contacto:
- Paul Carroll
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Contacto:
- Cristina Vacca
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Investigador principal:
- Laura Lorenzon
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Tom Mala
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Tromsø, Noruega
- University Hospital of Northern Norway
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Contacto:
- Eirik Kjus Aahlin
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Trondheim, Noruega
- St. Olav University Hospital
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Contacto:
- Lars Cato Rekstad
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Linköping, Suecia
- Linköping University Hospital
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Contacto:
- David Edholm
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Lund, Suecia
- Skane University Hospital
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Contacto:
- Jan Johansson
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet
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Contacto:
- Maria Lampi
-
Sub-Investigador:
- Magnus Nilsson
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Uppsala, Suecia
- Uppsala University Hospital
-
Contacto:
- Jakob Hedberg
-
Örebro, Suecia
- Örebro University Hospital
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Contacto:
- Eva Szabo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Un paciente será elegible para su inclusión en este estudio si se aplican todos los criterios siguientes:
- Se ha sometido a una resección quirúrgica para el tratamiento con fines curativos de cáncer de esófago o gástrico (adenocarcinoma y carcinoma de células escamosas) con o sin quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia neoadyuvante/adyuvante (o en combinación).
- Mayores de 18 años o más
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Un paciente no será elegible para el ensayo si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
1. Otros cánceres en tratamiento o vigilancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vigilancia por imágenes
Tomografía computarizada cada 6 meses durante 3 años después de la operación.
Endoscopia digestiva alta a los 12 meses del postoperatorio.
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La vigilancia por imágenes implicará una tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis, así como una revisión clínica, cada 6 meses durante 36 meses después de la cirugía junto con una endoscopia a los 12 meses después de la cirugía.
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Sin intervención: Vigilancia clínica
Revisión clínica cada 6 meses durante 3 años del postoperatorio con mayor investigación según síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 36 meses después de la aleatorización
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Mortalidad por todas las causas definida como muerte por cualquier causa.
A los participantes a quienes no se les haya observado morir durante el transcurso del estudio se les censurará el tiempo de supervivencia en la última fecha de seguimiento conocida.
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36 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 36 meses después de la aleatorización
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Mortalidad específica de la enfermedad, definida como la recurrencia conocida del cáncer de esófago o gástrico en el momento de la muerte.
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36 meses después de la aleatorización
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Patrón de recurrencia
Periodo de tiempo: 36 meses después de la aleatorización
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Patrón de recurrencia tumoral, definido como la incidencia de recurrencia locorregional o a distancia.
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36 meses después de la aleatorización
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Tratamiento de la recurrencia
Periodo de tiempo: 36 meses después de la aleatorización
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Tratamiento de la recurrencia del tumor, es decir. el requisito de quimioterapia, cirugía, inmunoterapia, radioterapia, quimiorradioterapia, mejor atención de apoyo u otros según lo determine el equipo clínico en el sitio de tratamiento.
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36 meses después de la aleatorización
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Recurrencia oligometastásica determinada mediante el sistema de clasificación del cáncer de esófagogástrico oligometastásico (OMEC)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la aleatorización
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Tasas de recurrencia de tumores oligometastásicos
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36 meses después de la aleatorización
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Recurrencia multimetastásica
Periodo de tiempo: 36 meses después de la aleatorización
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Tasas de recurrencia de tumores multimetastásicos (varios sitios)
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36 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida general determinada por el estado de salud global utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: 36 meses después de la aleatorización
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Utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, se informó como un resultado transformado lineal que oscila entre 0 y 100.
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36 meses después de la aleatorización
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Rentabilidad determinada por el costo incremental por año de vida ajustado por calidad
Periodo de tiempo: 36 meses después de la aleatorización
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Costo incremental por año de vida ajustado por calidad (AVAC) determinado utilizando la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L), así como los costos de utilización de la atención médica medidos en euros.
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36 meses después de la aleatorización
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Miedo a la recurrencia del cáncer según lo determinado por la puntuación de la escala de preocupación por el cáncer
Periodo de tiempo: 36 meses después de la aleatorización
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Medido de 1-4
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36 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessie A Elliott, PhD FRCS, Trinity St. James's Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elliott JA, Klevebro F, Mantziari S, Markar SR, Goense L, Johar A, Lagergren P, Zaninotto G, van Hillegersberg R, van Berge Henegouwen MI, Schafer M, Nilsson M, Hanna GB, Reynolds JV; ENSURE Study Group. Neoadjuvant Chemoradiotherapy Versus Chemotherapy for the Treatment of Locally Advanced Esophageal Adenocarcinoma in the European Multicenter ENSURE Study. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):692-700. doi: 10.1097/SLA.0000000000006018. Epub 2023 Jul 20.
- Gujjuri RR, Clarke JM, Elliott JA, Rahman SA, Reynolds JV, Hanna GB, Markar SR; ENSURE Group Study. Predicting long-term survival and time-to-recurrence after esophagectomy in patients with esophageal cancer - Development and validation of a multivariate prediction model. Ann Surg. 2023 Jun;277(6):971-978. doi: 10.1097/SLA.0000000000005538. Epub 2022 Jul 15. No abstract available.
- Elliott JA, Markar SR, Klevebro F, Johar A, Goense L, Lagergren P, Zaninotto G, van Hillegersberg R, van Berge Henegouwen MI, Nilsson M, Hanna GB, Reynolds JV; ENSURE Study Group. An International Multicenter Study Exploring Whether Surveillance After Esophageal Cancer Surgery Impacts Oncological and Quality of Life Outcomes (ENSURE). Ann Surg. 2022 Jan 27;277(5):e1035-44. doi: 10.1097/SLA.0000000000005378. Online ahead of print.
- Chidambaram S, Sounderajah V, Maynard N, Underwood T, Markar SR. Evaluation of postoperative surveillance strategies for esophago-gastric cancers in the UK and Ireland. Dis Esophagus. 2022 Feb 11;35(2):doab057. doi: 10.1093/dote/doab057.
- Chidambaram S, Sounderajah V, Maynard N, Markar SR. Evaluation of post-operative surveillance strategies for esophageal and gastric cancers: a systematic review and meta-analysis. Dis Esophagus. 2022 Dec 14;35(12):doac034. doi: 10.1093/dote/doac034.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
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- R&I 8335
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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