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Studio di sorveglianza dopo resezione del cancro esofageo e gastrico (SARONG-II) (SARONG-II)

29 ottobre 2023 aggiornato da: Dr Jessie A Elliott, University of Dublin, Trinity College

Studio internazionale multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, di sorveglianza intensiva rispetto al follow-up postoperatorio standard in pazienti sottoposti a resezione chirurgica per cancro esofageo e gastrico

Il cancro del canale alimentare (esofago) e dello stomaco sono sempre più comuni. Attualmente, la maggior parte dei pazienti affetti da cancro dell’esofago e dello stomaco vengono trattati con un intervento chirurgico con o senza chemioterapia o radioterapia aggiuntiva. Negli ultimi anni ci sono stati miglioramenti nella sopravvivenza di questi due tumori, grazie a terapie migliori, interventi chirurgici meno invasivi e diagnosi precoce. Nonostante questi miglioramenti, in circa la metà dei pazienti trattati con un intervento chirurgico, il cancro si ripresenterà, solitamente entro i primi tre anni.

Al momento ci sono pochissime prove su come i pazienti che sono stati trattati per cancro dell'esofago o dello stomaco dovrebbero essere seguiti dopo l'intervento chirurgico e se diversi metodi di follow-up potrebbero migliorare la sopravvivenza. Attualmente, le linee guida nazionali e internazionali non forniscono coerenza nelle raccomandazioni per il follow-up dopo l’intervento chirurgico.

Lo studio SARONG-II esaminerà se le scansioni radiologiche regolari possono portare alla diagnosi precoce di una recidiva del cancro, in una fase in cui potrebbe essere più facilmente curabile. Ciò significa che i partecipanti che accettano di partecipare verranno assegnati per caso a una sorveglianza per immagini più intensiva (comprese scansioni radiologiche regolari e un test con fotocamera (endoscopia)) o al follow-up clinico.

Lo studio mira a reclutare almeno 952 partecipanti in Europa per un periodo di 32 mesi. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro all'esofago o allo stomaco saranno invitati a partecipare allo studio circa 4-8 settimane dopo l'intervento.

(i) Il gruppo di sorveglianza dell'imaging riceverà una revisione in clinica o telefonicamente con un membro dell'équipe chirurgica e una scansione radiologica a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la randomizzazione. Riceveranno anche un'endoscopia a 12 mesi dopo la randomizzazione (ii) Il gruppo di sorveglianza clinica riceverà una revisione in clinica o per telefono a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi. Successivamente verranno dimessi dal loro medico locale o riceveranno una revisione in clinica con un membro dell'équipe chirurgica ogni anno secondo la pratica locale

Lo scopo principale di questo studio sarà quello di determinare se una diagnosi precoce del cancro attraverso un follow-up più intenso si traduce in una migliore sopravvivenza e una migliore qualità della vita per i pazienti con cancro dell'esofago o dello stomaco. I ricercatori prevedono che i risultati dello studio potrebbero avere un impatto significativo sul cambiamento della pratica clinica per i pazienti sottoposti a follow-up dopo un intervento chirurgico per cancro all'esofago e allo stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È una tendenza incoraggiante che il tasso di sopravvivenza globale per il cancro esofagogastrico sia raddoppiato negli ultimi 20 anni. Per i pazienti con malattia localmente avanzata trattati con intento curativo, la sopravvivenza a 5 anni nell’era moderna si avvicina al 50%. I fattori rilevanti includono la diagnosi precoce, i miglioramenti nella stadiazione e il miglioramento della qualità nelle modalità standard di chirurgia, chemioterapia e radioterapia, sempre più fornite in centri ad alto volume. Quando si verifica un fallimento locale o sistemico, dove un tempo poteva prevalere il nichilismo terapeutico, ora può essere preso in considerazione un menu di opzioni terapeutiche, come l’immunoterapia, la chirurgia locoregionale di salvataggio, la resezione della malattia oligometastatica, la brachiterapia, l’ablazione con radiofrequenza (RFA) e la radioterapia stereotassica.

Nel contesto di questo panorama in evoluzione e di un armamentario ampliato, una questione chiave, ancora irrisolta, è come i pazienti trattati con intento curativo dovrebbero essere seguiti in modo ottimale. Le opzioni includono un approccio intensivo di sorveglianza mediante imaging utilizzando valutazione clinica, imaging trasversale ed endoscopia, oppure uno basato esclusivamente sul follow-up sintomatico per avviare ulteriori indagini.

Il dibattito sul cancro esofagogastrico è limitato da una scarsità di prove. Ciò può riflettere sia una mancanza di attenzione a questo argomento nella ricerca, senza studi randomizzati, sia studi di coorte e osservazionali di qualità relativamente scarsa con notevole eterogeneità. L’approccio alla sorveglianza varia notevolmente a livello internazionale. In Giappone, un sondaggio a livello nazionale ha riportato che la sorveglianza ad alta intensità era comune, con la sorveglianza endoscopica utilizzata in oltre l’80% dei pazienti, in contrasto con circa il 6% in Australia e Nuova Zelanda. In Europa, il gruppo Upper Gastrointestinal dell’European Registration of Cancer Care (EURECCA) ha riportato un breve riassunto di 10 centri e ha evidenziato differenze sostanziali negli elementi di sorveglianza, in particolare nell’imaging trasversale, che è stato richiesto solo nel 40% dei pazienti. Anche le linee guida variano, ad esempio le linee guida della Società Europea di Oncologia Medica attualmente affermano: "Ad eccezione del salvataggio endoscopico o operatorio dopo la gestione non operatoria iniziale, non vi è alcuna prova che un follow-up regolare abbia un impatto sui risultati di sopravvivenza", mentre le linee guida NICE del Regno Unito affermano che "per le persone senza sintomi o evidenza di malattia residua dopo il trattamento per cancro esofagogastrico con intento curativo, non offrire un follow-up clinico di routine o una sorveglianza radiologica esclusivamente per l'individuazione di recidive di malattia".

È chiaro che è urgentemente necessaria una ricerca su questo importante argomento che informerà la pratica quotidiana e le linee guida future. In questo contesto è stato istituito uno studio multicentrico collaborativo europeo con l’obiettivo primario di valutare la situazione attuale nei centri specialistici a livello internazionale e il suo impatto sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita.

In questo studio, i ricercatori hanno prima esaminato 27 centri europei e identificato una marcata variazione nelle pratiche di sorveglianza, con solo il 37% dei centri che forniscono sorveglianza radiologica di routine per l'individuazione di recidive e solo il 19% effettuano un'endoscopia di sorveglianza di routine. I ricercatori hanno poi intrapreso uno studio di coorte multicentrico europeo, che comprendeva 4.682 pazienti. Al follow-up mediano di 60 mesi, il 47,5% ha sviluppato recidiva, oligometastatica nel 39%. La sorveglianza intensiva, definita come una tomografia computerizzata eseguita almeno una volta all'anno per tre anni dopo l'intervento chirurgico, è stata associata a una riduzione della recidiva sintomatica e ad un aumento della terapia diretta al tumore. All’analisi multivariata, non è stato osservato alcun beneficio in termini di sopravvivenza globale tra tutti i pazienti (HR1,01 [0,89-1,13]), ma la sopravvivenza globale è risultata migliorata in seguito a una sorveglianza intensiva per coloro che sono stati sottoposti al solo intervento chirurgico e per quelli con stadi patologici (y)pT inferiori. La sorveglianza intensiva è stata associata a un HRQL complessivo simile. Questo studio ha stabilito che esiste una diffusa eterogeneità nei protocolli di sorveglianza in Europa e la stragrande maggioranza dei centri concorda sulla necessità di un RCT che esamini questo problema.

Lo studio SARONG-II è uno studio internazionale multicentrico, in aperto, a due bracci, con disegno parallelo, randomizzato e controllato di superiorità. Verranno reclutati 952 pazienti (476 in ciascuno dei due bracci dello studio) da circa 14 centri in Europa. I partecipanti saranno randomizzati alla sorveglianza per immagini ogni 6 mesi per 36 mesi e a un'endoscopia a 12 mesi dopo la randomizzazione o al follow-up clinico per 36 mesi.

Misura di risultato primaria:

Mortalità per tutte le cause definita come morte per qualsiasi causa. Ai partecipanti che non sono stati osservati morire durante il corso dello studio verrà censurato il tempo di sopravvivenza all'ultima data di follow-up nota.

Misure di esito secondarie:

  1. a) Mortalità specifica per malattia, definita come recidiva nota di cancro esofageo o gastrico al momento della morte.

    b) Pattern di recidiva tumorale, definito come l'incidenza di recidiva loco-regionale o a distanza.

    c) Trattamento della recidiva del tumore, es. la necessità di chemioterapia, chirurgia, immunoterapia, radioterapia, chemioradioterapia, migliore terapia di supporto o altro come stabilito dal team clinico del sito di trattamento.

    d) Tassi di recidiva del tumore oligometastatico (un sito). e) Tassi di recidiva tumorale multi-metastatica (diversi siti).

  2. HRQoL, inclusa ansia o depressione e preoccupazione di recidiva del cancro, misurata dai seguenti questionari validati: EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30 e QLQ-OG25 e Cancer Worry Scale (CWS).
  3. Costo incrementale per anno di vita corretto per la qualità (QALY)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

952

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jessie A Elliott, PhD FRCS
  • Numero di telefono: +353 1 410 3900
  • Email: SARONG@tcd.ie

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • University Hospital Cologne
        • Contatto:
          • Wolfgang Schröder
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Zander
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Mercy University Hospital
        • Contatto:
          • Evelyn Flanagan, BSc MSc PhD MBA
        • Investigatore principale:
          • Thomas Murphy
      • Dublin, Irlanda
        • Trinity St. James's Cancer Institute
        • Contatto:
          • Claire L Donohoe, PhD FRCS MEd
        • Sub-investigatore:
          • John V Reynolds, MD FRCS
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
        • Contatto:
          • Paul Carroll
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contatto:
          • Cristina Vacca
        • Investigatore principale:
          • Laura Lorenzon
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Tom Mala
      • Tromsø, Norvegia
        • University Hospital of Northern Norway
        • Contatto:
          • Eirik Kjus Aahlin
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olav University Hospital
        • Contatto:
          • Lars Cato Rekstad
  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • Linköping University Hospital
        • Contatto:
          • David Edholm
      • Lund, Svezia
        • Skane University Hospital
        • Contatto:
          • Jan Johansson
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institutet
        • Contatto:
          • Maria Lampi
        • Sub-investigatore:
          • Magnus Nilsson
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital
        • Contatto:
          • Jakob Hedberg
      • Örebro, Svezia
        • Örebro University Hospital
        • Contatto:
          • Eva Szabo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Un paziente sarà idoneo all'inclusione in questo studio se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. È stato sottoposto a resezione chirurgica per il trattamento curativo del cancro esofageo o gastrico (adenocarcinoma e carcinoma a cellule squamose) con o senza chemioterapia o radioterapia o immunoterapia neoadiuvante/adiuvante (o in combinazione).
  2. Di età pari o superiore a 18 anni
  3. Disposto e in grado di prestare il consenso informato

Un paziente non sarà idoneo alla sperimentazione se si verifica una delle seguenti condizioni:

1. Altri tumori sottoposti a trattamento o sorveglianza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorveglianza per immagini
Scansione tomografia computerizzata ogni 6 mesi per 3 anni dopo l'intervento. Endoscopia del tratto gastrointestinale superiore a 12 mesi dopo l'intervento.
Altro: Protocollo di sorveglianza
La sorveglianza per immagini comporterà una scansione tomografica computerizzata del torace, dell'addome e della pelvi, nonché una revisione clinica, ogni 6 mesi per 36 mesi dopo l'intervento insieme a un'endoscopia a 12 mesi dopo l'intervento.
Nessun intervento: Sorveglianza clinica
Revisione clinica ogni 6 mesi per 3 anni dopo l'intervento con ulteriori indagini in base ai sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause definita come morte per qualsiasi causa. Ai partecipanti che non sono stati osservati morire durante il corso dello studio verrà censurato il tempo di sopravvivenza all'ultima data di follow-up nota.
36 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità specifica per malattia
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità specifica per malattia, definita come recidiva nota di cancro esofageo o gastrico al momento della morte.
36 mesi dopo la randomizzazione
Modello di recidiva
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
Modello di recidiva tumorale, definito come l'incidenza di recidiva loco-regionale o a distanza.
36 mesi dopo la randomizzazione
Trattamento della recidiva
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
Trattamento della recidiva del tumore, ad es. la necessità di chemioterapia, chirurgia, immunoterapia, radioterapia, chemioradioterapia, migliore terapia di supporto o altro come stabilito dal team clinico del sito di trattamento.
36 mesi dopo la randomizzazione
Recidiva oligometastatica determinata utilizzando il sistema di classificazione del cancro esofagogastrico oligometastatico (OMEC)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di recidiva del tumore oligometastatico
36 mesi dopo la randomizzazione
Recidiva multimetastatica
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di recidiva tumorale multi-metastatica (diversi siti).
36 mesi dopo la randomizzazione
Qualità complessiva della vita determinata dallo stato di salute globale utilizzando il questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
Utilizzando il questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, riportato come risultato trasformato lineare compreso tra 0 e 100.
36 mesi dopo la randomizzazione
Efficacia in termini di costi determinata dal costo incrementale per anno di vita corretto per la qualità
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
Costo incrementale per anno di vita corretto per la qualità (QALY) determinato utilizzando la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) nonché i costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria misurati in euro.
36 mesi dopo la randomizzazione
Paura di una recidiva del cancro determinata dal punteggio della scala della preoccupazione per il cancro
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
Misurato da 1-4
36 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Collaboratori

Karolinska Institutet
University of Oxford
Trinity St. James's Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessie A Elliott, PhD FRCS, Trinity St. James's Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R&I 8335

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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