- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06116825
초등학생의 불소치약 양치가 치과 전염병 통제에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
학교를 단위로 하면 참가자는 자이현 관할 초등학교 3~6학년 어린이들로, 총 예상 표본 규모는 400명입니다.
수업을 통해 Shelley 양치법을 가르치고 있으며, 고학년에는 치실 교육을 추가하여 학생들의 양치 기술을 향상시킵니다. 또 학교 점심 식사 후, 집에 가서 잠자리에 들기 전 1000PPM 이상의 농도를 지닌 불소 치약을 사용해 이를 닦는다. 초등학생들을 대상으로 불소 치약 사용 전과 후의 플라그 검사를 실시하고, 플라그 조절 지수를 수집하고, 자가 치아 청소 기술과 자기 효능감 설문지를 작성하고, 사용 후 6주 동안의 변화를 추적했습니다.
전문 치과의사와 연구자들이 학교에 가서 치석 검사를 실시하고 학생들을 위한 1차 설문지를 작성하게 됩니다. 그들은 또한 학교에서 점심 식사 후, 집에 가서 잠자리에 들기 전에 불소 치약을 사용할 것입니다. 올바른 치아 세척 방법과 함께 6주차에 다시 치태 검사를 실시하고 2차 설문지를 작성하게 됩니다. 각 설문지를 작성하는 데는 약 10분이 소요됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자이현은 초등학생 3~6학년을 관할한다.
제외 기준:
- 1. 장애인 수첩을 소지한 학생. 2. 선천적으로 심각한 구강 질환(입술, 구개열 등)이 있는 초등학생.
3. 베이츠 양치법을 조작할 수 없는 아동(예: 교사 및 연구자의 지도를 받은 후에도 조작을 완료할 수 없는 학생 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
실험그룹에는 자이현 소재 4개 초등학교 3~6학년 학생들이 참여했다.
참여하는 학교 아이들에게는 올바른 양치 방법을 가르치고, 고학년에게는 치실 사용도 가르칩니다.
실험그룹은 불소 1,450ppm이 함유된 치약을 사용하고 학생들에게 하루에 적어도 두 번 사용하도록 요청했으며 그 중 하나는 자기 전에 이를 닦는 것이었습니다.
검사 전과 검사 후 4주 동안 플라크 조절 지수(Plaque Control Record; PCR)를 확인하고 자가설문지를 작성하였다.
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1450ppm 불소치약
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활성 비교기: 대조군
대조 그룹에는 자이현 내 4개 초등학교의 3~6학년 학생들이 참여했습니다.
참여하는 모든 어린이는 올바른 칫솔질 기술에 대한 교육을 받으며, 상위 학년에는 치실 사용도 포함됩니다.
대조군의 학생들에게는 1,000ppm의 불소가 함유된 치약이 주어졌고, 잠자리에 들기 전 이를 닦는 데 한 번을 포함해 하루에 적어도 두 번 사용하도록 요청되었습니다.
검사 전과 검사 후 4주 동안 플라크 조절 지수(Plaque Control Record; PCR)를 확인하고 자가설문지를 작성하였다.
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1000Pppm 불소 치약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 관리 기록(PCR)
기간: 개입 후 6주째 기준 PCR의 변화
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플라크 제어 기록은 입안에 존재하는 박테리아의 총량에 대한 매우 간단한 백분율 또는 점수입니다. 치아의 잇몸선에는 6개의 표면이 있습니다. 설측(원위, 중간, 근심) 및 협측(원위, 중간, 근심). 각 환자에 대해 PCR은 각 치아를 측정합니다. |
개입 후 6주째 기준 PCR의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 청소 기술
기간: 개입 후 6주에 기준선으로부터의 변화
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치아 청소 기술은 설문지 척도입니다.
총 5개 항목
나는 보통 어떤 방법으로 양치질을 합니까?
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개입 후 6주에 기준선으로부터의 변화
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자기효능감
기간: 개입 후 6주에 기준선으로부터의 변화
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자기 효능감은 설문지 척도입니다.
총 2개 항목 ex.양치를 깨끗하게 할 수 있다는 자신감이 있다
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개입 후 6주에 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hsiao-Ling Huang, Dr.PH, Kaohsiung Medical University, College of Dental Medicine, Department of Oral Hygiene
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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