- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06116825
Die Wirkung des Zähneputzens mit Fluorid-Zahnpasta auf die Zahnpestbekämpfung bei Grundschülern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Betrachtet man die Schule als Einheit, handelt es sich bei den Teilnehmern um Kinder der Klassenstufen drei bis sechs von Grundschulen im Zuständigkeitsbereich des Landkreises Chiayi, wobei eine Gesamtstichprobengröße von 400 Personen erwartet wird.
Im Rahmen des Klassenunterrichts wird die Shelley-Methode des Zähneputzens gelehrt, und in den Oberstufen wird Unterricht zur Verwendung von Zahnseide hinzugefügt, um die Zähneputzfähigkeiten der Schüler zu verbessern. Sie verwenden auch Fluorid-Zahnpasta mit einer Konzentration von mehr als 1000 ppm, um die Zähne nach dem Mittagessen in der Schule und vor dem Schlafengehen zu reinigen. Schulkinder wurden vor und nach der Verwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta auf Plaque getestet, ein Plaque-Kontrollindex erfasst, ein selbst ausgefüllter Fragebogen zu Zahnreinigungsfähigkeiten und Selbstwirksamkeit ausgefüllt und Veränderungen in den sechs Wochen nach der Verwendung verfolgt.
Professionelle Zahnärzte und Forscher werden zur Schule gehen, um Zahnbelagtests durchzuführen und den ersten Fragebogen für Schüler auszufüllen. Außerdem verwenden sie nach dem Mittagessen in der Schule und bevor sie nach Hause gehen, um zu Bett zu gehen, fluoridhaltige Zahnpasta. Zusammen mit den richtigen Zahnreinigungsmethoden wird nach 6 Wochen erneut der Zahnbelagstest durchgeführt und der zweite Fragebogen ausgefüllt. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert jeweils etwa zehn Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Landkreis Chiayi ist für Grundschüler der Klassen drei bis sechs zuständig
Ausschlusskriterien:
- 1. Studierende mit Behindertenausweis. 2. Schulkinder mit angeborenen schweren Munderkrankungen (z. B. Lippen-Kiefer-Gaumenspalte).
3. Kinder, die nicht in der Lage sind, die Bates-Zahnputzmethode anzuwenden (z. B. Schüler, die trotz Anleitung durch Lehrer und Forscher immer noch nicht in der Lage sind, den Vorgang abzuschließen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentiergruppe
An der Versuchsgruppe nahmen Schüler der Klassen drei bis sechs in vier Grundschulen im Landkreis Chiayi teil.
Den teilnehmenden Schulkindern wird das richtige Zähneputzen beigebracht, in der Oberstufe wird auch die Verwendung von Zahnseide unterrichtet.
Die Versuchsgruppe verwendete Zahnpasta mit 1.450 ppm Fluorid und forderte die Schüler auf, diese mindestens zweimal täglich zu verwenden, unter anderem zum Zähneputzen vor dem Schlafengehen.
Während des Vortests und 4 Wochen nach dem Test wurde der Plaque-Kontrollindex (Plaque Control Record; PCR) überprüft und ein selbst auszufüllender Fragebogen ausgefüllt.
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1450 ppm Fluorid-Zahnpasta
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
An der Kontrollgruppe nahmen Schüler der Klassen drei bis sechs in vier Grundschulen im Landkreis Chiayi teil.
Alle teilnehmenden Kinder erhalten Unterricht in der richtigen Zahnputztechnik, wobei die Verwendung von Zahnseide in höheren Klassen inbegriffen ist.
Schulkinder der Kontrollgruppe erhielten Zahnpasta mit 1.000 ppm Fluorid und wurden gebeten, diese mindestens zweimal täglich zu verwenden, darunter einmal zum Zähneputzen vor dem Schlafengehen.
Während des Vortests und 4 Wochen nach dem Test wurde der Plaque-Kontrollindex (Plaque Control Record; PCR) überprüft und ein selbst auszufüllender Fragebogen ausgefüllt.
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1000 ppm Fluorid-Zahnpasta
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plaque-Kontrollprotokoll (PCR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-PCR 6 Wochen nach dem Eingriff
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Der Plaque-Kontrollbericht ist ein sehr einfacher Prozentsatz oder Wert der Gesamtmenge der in Ihrem Mund vorhandenen Bakterien. Ein Zahn hat 6 Oberflächen am Zahnfleischrand: die linguale Seite (distal, mitte, mesial) und die bukkale Seite (distal, mitte, mesial). Bei jedem Patienten wird mittels PCR jeder Zahn gemessen. |
Änderung gegenüber der Baseline-PCR 6 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fertigkeit beim Zähneputzen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach dem Eingriff
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Die Fähigkeit zur Zahnreinigung ist eine Fragebogenskala.
Insgesamt 5 Artikel ex.
Mit welcher Methode putze ich normalerweise meine Zähne?
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach dem Eingriff
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach dem Eingriff
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Die Selbstwirksamkeit ist eine Fragebogenskala.
Insgesamt 2 Artikel, z. B. Ich bin zuversichtlich, dass ich meine Zähne sauber putzen kann
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hsiao-Ling Huang, Dr.PH, Kaohsiung Medical University, College of Dental Medicine, Department of Oral Hygiene
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-SV(I)-20220008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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