- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06116825
L'effet du brossage avec un dentifrice au fluor sur la lutte contre la peste dentaire chez les élèves du primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En prenant l'école dans son ensemble, les participants sont des enfants de la troisième à la sixième année des écoles élémentaires relevant de la juridiction du comté de Chiayi, avec un échantillon total prévu de 400 personnes.
Grâce à l'enseignement en classe, la méthode Shelley de brossage des dents est enseignée et des cours d'utilisation de la soie dentaire sont ajoutés aux niveaux supérieurs pour améliorer les compétences des élèves en matière de nettoyage des dents. Ils utilisent également un dentifrice au fluor avec une concentration supérieure à 1 000 ppm pour nettoyer les dents après le déjeuner à l'école et avant de rentrer chez eux pour se coucher. Les écoliers ont été testés pour la plaque dentaire avant et après l'utilisation d'un dentifrice fluoré, ont collecté l'indice de contrôle de la plaque dentaire, ont rempli un questionnaire auto-administré sur les compétences en matière de nettoyage des dents et d'auto-efficacité, et ont suivi les changements dans les six semaines suivant l'utilisation.
Des dentistes professionnels et des chercheurs se rendront à l'école pour effectuer des tests de plaque dentaire et remplir le premier questionnaire destiné aux étudiants. Ils utiliseront également un dentifrice fluoré après le déjeuner à l’école et avant de rentrer chez eux pour se coucher. Avec des méthodes correctes de nettoyage des dents, 6 semaines plus tard, le test de plaque dentaire sera refait et le deuxième questionnaire sera rempli. Chaque remplissage du questionnaire prendra environ dix minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le comté de Chiayi a compétence sur les élèves des écoles primaires de la troisième à la sixième année.
Critère d'exclusion:
- 1. Étudiants titulaires d'un certificat d'invalidité. 2. Écoliers atteints de maladies bucco-dentaires congénitales graves (telles que fente labiale et palatine).
3. Les enfants incapables d'utiliser la méthode de brossage des dents Bates (comme les étudiants qui ne parviennent toujours pas à terminer l'opération après avoir été guidés par des enseignants et des chercheurs).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'expérimentation
Dans le groupe expérimental, des élèves de la troisième à la sixième année de quatre écoles primaires du comté de Chiayi ont participé.
Les écoliers participants apprennent la bonne méthode de brossage des dents, et l'utilisation de la soie dentaire est également enseignée dans les classes supérieures.
Le groupe expérimental a utilisé un dentifrice contenant 1 450 ppm de fluorure et a demandé aux étudiants de l’utiliser au moins deux fois par jour, dont l’une pour se nettoyer les dents avant de se coucher.
Au cours du pré-test et du post-test de 4 semaines, l'indice de contrôle de la plaque (Plaque Control Record ; PCR) a été vérifié et un questionnaire auto-administré a été rempli.
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Dentifrice au fluorure 1450 ppm
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, des élèves de la troisième à la sixième année de quatre écoles primaires du comté de Chiayi ont participé.
Tous les enfants participants reçoivent des instructions sur les techniques appropriées de brossage des dents, l'utilisation de la soie dentaire étant incluse dans les classes supérieures.
Les écoliers du groupe témoin ont reçu un dentifrice contenant 1 000 ppm de fluor et ont été invités à l'utiliser au moins deux fois par jour, dont une fois pour se brosser les dents avant de se coucher.
Au cours du pré-test et du post-test de 4 semaines, l'indice de contrôle de la plaque (Plaque Control Record ; PCR) a été vérifié et un questionnaire auto-administré a été rempli.
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Dentifrice au fluorure 1000Pppm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dossier de contrôle de plaque (PCR)
Délai: Changement par rapport à la PCR de base 6 semaines après l'intervention
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L'enregistrement de contrôle de la plaque dentaire est un pourcentage ou un score très simple de la quantité totale de bactéries présentes dans votre bouche. Une dent a 6 surfaces au niveau de la gencive : le côté lingual (distal, moyen, mésial) et buccal (distal, moyen, mésial). Pour chaque patient, la PCR mesurera chaque dent. |
Changement par rapport à la PCR de base 6 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compétence en nettoyage des dents
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 6 semaines après l'intervention
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La compétence en matière de nettoyage des dents est une échelle de questionnaire.
Total de 5 articles ex.
Quelle méthode j’utilise habituellement pour me brosser les dents ?
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Changement par rapport à la ligne de base 6 semaines après l'intervention
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Auto-efficacité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 6 semaines après l'intervention
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L'auto-efficacité est une échelle de questionnaire.
Total de 2 articles, ex. Je suis sûr de pouvoir me brosser les dents proprement.
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Changement par rapport à la ligne de base 6 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HSIAO-LING HUANG, Dr.PH, Kaohsiung Medical University, College of Dental Medicine, Department of Oral Hygiene
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUHIRB-SV(I)-20220008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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