비만 및 과체중 중국인 피험자의 체중 감소를 평가하는 HS-20094 연구
과체중 및 비만 대상자를 대상으로 HS-20094의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 제2상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 100044
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상자 동의서에 서명할 당시 18~65세의 남성 또는 여성 피험자.
- BMI≥28.0kg/m2 또는 24≤BMI<28.0 선별검사 방문 시 체중 관련 동반질환이 1개 이상 있는 kg/m2.
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 식이요법 및 운동 조절을 하고, 최근 3개월 이내에 자가 보고된 변화가 5kg 미만입니다.
제외 기준:
1. 스크리닝 방문 시 연구 약물의 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 실험실 또는 ECG 결과의 존재.
2. 잘 조절되지 않는 고혈압. 3. PHQ-9 점수≥15. 4. 체중에 영향을 미치는 병력 또는 질병. 5. 3개월 이내에 상당한 체중 변화를 일으킬 수 있는 약물이나 치료법의 사용.
6. 비만 수술의 병력. 7. 당뇨병의 병력. 8. 스크리닝 전 1개월 이내의 급성 감염, 급성 외상 또는 중대형 수술.
9. 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력.
10. 완치된 피부의 국소 기저세포암 및 자궁경부 상피암을 제외하고 5년 이내에 발생한 모든 장기-체계 악성종양.
11. 우울증, 양극성 장애, 자살 경향, 정신분열증 또는 기타 심각한 정신 질환이 확인되거나 의심되는 경우.
12. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용 또는 약물 남용의 병력.
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감량 적응증에 대한 기타 임상시험에 참여하거나, 스크리닝 전 1개월 이내에 모든 약물 또는 의료기기에 대한 기타 임상시험에 참여하는 경우.
14. 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우. 15. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 가임기이고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
16. 연구센터의 연구원 및 관련 직원, 기타 프로그램 시행에 직접적으로 관여하는 사람과 그 직계가족.
17. 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미치는 상황이 있거나 기타 시험 결과 평가에 방해가 되는 상황이 있다고 판단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HS-20094 5mg
약물: HS-20094를 주 1회 피하(SC) 투여합니다.
약물: 일주일에 한 번 피하 투여(SC)된 위약.
|
관리 SC
다른 이름들:
SC 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: HS-20094 10mg
약물: HS-20094를 주 1회 피하(SC) 투여합니다.
약물: 일주일에 한 번 피하 투여(SC)된 위약.
|
관리 SC
다른 이름들:
SC 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: HS-20094 15mg
약물: HS-20094를 주 1회 피하(SC) 투여합니다.
약물: 일주일에 한 번 피하 투여(SC)된 위약.
|
관리 SC
다른 이름들:
SC 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: HS-20094 20mg
약물: HS-20094를 주 1회 피하(SC) 투여합니다.
약물: 일주일에 한 번 피하 투여(SC)된 위약.
|
관리 SC
다른 이름들:
SC 관리
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 기준선 대비 변화율
기간: 0주차부터 24주차까지
|
체중의 기준선 대비 변화율
|
0주차부터 24주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평가판 중 AE 수
기간: 0주차부터 24주차까지
|
안전
|
0주차부터 24주차까지
|
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 기준선 변경
기간: 0주차부터 24주차까지
|
0주차부터 24주차까지
|
|
|
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 기준선 변경
기간: 0주차부터 24주차까지
|
0주차부터 24주차까지
|
|
|
12리드 심전도(ECG) 매개변수: PR, R-R, QRS 및 QTcF(평균)
기간: 0주차부터 24주차까지
|
0주차부터 24주차까지
|
|
|
치료 24주 후 허리둘레 기준선 대비 변화
기간: 0주차부터 24주차까지
|
0주차부터 24주차까지
|
|
|
24주 치료 후 BMI 기준치 대비 변화
기간: 0주차부터 24주차까지
|
0주차부터 24주차까지
|
|
|
치료 24주 후 기준선 대비 혈압 변화
기간: 0주차부터 24주차까지
|
0주차부터 24주차까지
|
|
|
치료 24주 후 총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
기간: 0주차부터 24주차까지
|
0주차부터 24주차까지
|
|
|
치료 24주 후 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 0주차부터 24주차까지
|
0주차부터 24주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-20094-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .