Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HS-20094 hodnotící úbytek hmotnosti u obézních a čínských subjektů s nadváhou

2. června 2026 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HS-20094 u pacientů s nadváhou a obezitou

Toto je studie HS-20094 u účastníků s nadváhou a obezitou. Hlavním účelem je dozvědět se více o tom, jak HS-20094 ovlivňuje tělesnou hmotnost. Období studie zahrnující 4-12týdenní titraci dávky a 12-20 týdnů udržení léčby a 6 týdnů sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti HS-20094 u čínských subjektů s nadváhou nebo obezitou. Zařadili jsme dospělé (ve věku 18–65 let, oba včetně) s nadváhou (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 24 kg/m2) doprovázenou alespoň jednou komorbiditou související s obezitou nebo obezitou (BMI ≥ 28 kg/m2) z výše 10 nemocnic v Číně. Způsobilí účastníci byli náhodně rozděleni (4:1) v každé kohortě pomocí interaktivního webového systému odezvy, aby dostávali jednou týdně subkutánně HS-20094 nebo placebo po dobu 24 týdnů v jedné ze 4 níže uvedených kohort: 5 mg kohorta (5 mg týdny 1-24) ，10 mg skupina（5 mg týdny 1–4，10 mg týdny 5–24）） 15 mg skupina（5 mg týdny 1–4，10 mg týdny 5–8, 15 mg týdny 9- 24), kohorta 20 mg (5 mg týdny 1-4, 10 mg týdny 5-8, 15 mg týdny 9-12, 20 mg týdny 13-24). Účastníci, vyšetřovatelé, personál místa studie zapojený do léčby a hodnocení účastníků v každé kohortě a zaměstnanci sponzorů byli maskováni, aby přidělili léčbu. Primárními cílovými parametry byla procentní změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě a snížení tělesné hmotnosti o 5 % nebo vyšší. Sekundární výsledky zahrnovaly změnu obvodu pasu a BMI od výchozí hodnoty do 24. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 100044
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, věk 18-65 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. BMI≥28,0 kg/m2 nebo 24≤BMI <28,0 kg/m2 s alespoň 1 komorbiditou související s hmotností při screeningové návštěvě.
  3. Kontrola diety a cvičení po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou a změna o méně než 5 kg sama hlášená během posledních 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Přítomnost klinicky významných laboratorních nebo EKG výsledků, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studovaného léku při screeningové návštěvě.

    2. špatně kontrolovaná hypertenze. 3. PHQ-9 skóre≥15. 4. Anamnéza nebo nemoc, která ovlivňuje vaši váhu. 5. Užívání jakýchkoli léků nebo léčby, které mohly způsobit významnou změnu hmotnosti během 3 měsíců.

    6. Historie bariatrické chirurgie. 7. Diabetes v anamnéze. 8. Akutní infekce, akutní trauma nebo středně velký až velký chirurgický zákrok během 1 měsíce před screeningem.

    9. Akutní kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze během 6 měsíců před screeningem.

    10. Jakékoli zhoubné nádory orgánového systému se rozvinuly během 5 let s výjimkou vyléčeného lokálního bazocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku.

    11. Potvrzená nebo suspektní deprese, bipolární porucha, sebevražedné sklony, schizofrenie nebo jiné závažné duševní onemocnění.

    12. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek nebo drog v průběhu 1 roku před screeningem.

    13. Účast v jiných klinických studiích pro jakoukoli indikaci hubnutí během 3 měsíců před screeningem nebo účast v jiných klinických studiích pro jakýkoli lék nebo zdravotnický prostředek během 1 měsíce před screeningem.

    14. Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty. 15. Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce.

    16. Výzkumní pracovníci a příslušní pracovníci výzkumného centra nebo jiné osoby přímo zapojené do realizace programu a jejich nejbližší rodinní příslušníci.

    17. Podle úsudku zkoušejícího existují okolnosti, které ovlivňují bezpečnost subjektu nebo jakýkoli jiný zásah do hodnocení výsledků testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HS-20094 5 mg
Lék: HS-20094 podávaný subkutánně (SC) jednou týdně. Lék: Placebo podávané subkutánně (SC) jednou týdně.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Injekce placeba
Lék: HS-20094
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Injekce HS-20094
Experimentální: HS-20094 10 mg
Lék: HS-20094 podávaný subkutánně (SC) jednou týdně. Lék: Placebo podávané subkutánně (SC) jednou týdně.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Injekce placeba
Lék: HS-20094
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Injekce HS-20094
Experimentální: HS-20094 15 mg
Lék: HS-20094 podávaný subkutánně (SC) jednou týdně. Lék: Placebo podávané subkutánně (SC) jednou týdně.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Injekce placeba
Lék: HS-20094
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Injekce HS-20094
Experimentální: HS-20094 20 mg
Lék: HS-20094 podávaný subkutánně (SC) jednou týdně. Lék: Placebo podávané subkutánně (SC) jednou týdně.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Injekce placeba
Lék: HS-20094
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Injekce HS-20094

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Od týdne 0 do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet AE během zkoušky
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Bezpečnost
Od týdne 0 do týdne 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Od týdne 0 do týdne 24
Změna od základní hodnoty na stupnici hodnocení závažnosti sebevraždy v Kolumbii (C-SSRS)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Od týdne 0 do týdne 24
Parametry 12svodového elektrokardiogramu (EKG): PR, R-R, QRS a QTcF (průměr)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Od týdne 0 do týdne 24
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Od týdne 0 do týdne 24
Změna BMI od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Od týdne 0 do týdne 24
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Od týdne 0 do týdne 24
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech léčby
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Od týdne 0 do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) po 24 týdnech léčby
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Od týdne 0 do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20094-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit