Badanie HS-20094 oceniające utratę masy ciała u osób z otyłością i nadwagą w Chinach
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HS-20094 u osób z nadwagą i otyłością
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 100044
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18–65 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
- BMI≥28,0kg/m2 lub 24≤BMI<28,0 kg/ m2 z co najmniej 1 chorobą współistniejącą związaną z masą ciała podczas wizyty przesiewowej.
- Kontroluj dietę i aktywność fizyczną przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i samodzielnie zgłaszaj zmianę o mniej niż 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
1. Obecność istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych lub EKG, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku podczas wizyty przesiewowej.
2. źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze. 3. Wynik PHQ-9 ≥15. 4. Historia choroby lub choroba wpływająca na Twoją wagę. 5. Stosowanie jakichkolwiek leków lub terapii, które mogły spowodować znaczną zmianę masy ciała w ciągu 3 miesięcy.
6. Historia chirurgii bariatrycznej. 7. Historia cukrzycy. 8. Ostra infekcja, ostry uraz lub średni lub duży zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
9. Historia ostrych chorób układu krążenia i naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Wszelkie nowotwory złośliwe układu narządowo-układowego powstałe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
11. Potwierdzona lub podejrzewana depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, tendencje samobójcze, schizofrenia lub inna poważna choroba psychiczna.
12. Historia nadużywania alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych lub narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
13. Udział w innych badaniach klinicznych dotyczących dowolnego wskazania dotyczącego utraty wagi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub udział w innych badaniach klinicznych dotyczących dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
14. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany(-e) produkt(y) lub produkty pokrewne. 15. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji.
16. Naukowcy i odpowiedni personel Centrum badawczego lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w realizację programu oraz członkowie ich najbliższej rodziny.
17. W ocenie badacza zachodzą okoliczności mające wpływ na bezpieczeństwo osoby badanej lub inna ingerencja w ocenę wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HS-20094 5mg
Lek: HS-20094 podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Lek: Placebo podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Zarządzał SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HS-20094 10mg
Lek: HS-20094 podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Lek: Placebo podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Zarządzał SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HS-20094 15mg
Lek: HS-20094 podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Lek: Placebo podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Zarządzał SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HS-20094 20mg
Lek: HS-20094 podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Lek: Placebo podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Zarządzał SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba AE podczas badania
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
Bezpieczeństwo
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny samobójstwa w Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
|
|
Parametry elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG): PR, R-R, QRS i QTcF (średnie)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
|
|
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
|
|
Zmiana BMI w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-20094-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .