Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HS-20094 vizsgálata elhízott és túlsúlyos kínai alanyok súlycsökkenésének értékeléséről

2023. november 3. frissítette: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat a HS-20094 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére túlsúlyos és elhízott alanyokon

Ez a HS-20094 vizsgálata túlsúlyos és elhízott résztvevők körében. A fő cél az, hogy többet megtudjon arról, hogy a HS-20094 hogyan befolyásolja a testsúlyt. A vizsgálati időszak, amely magában foglalja a 4-12 hetes dózistitrálást és a 12-20 hetet, fenntartja a kezelést és 6 hetes követést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a HS-20094 hatékonyságának felmérésére túlsúlyos vagy elhízott kínai alanyokon. Felnőtteket vontunk be (mindkettő 18-65 éves korig), akik túlsúlyosak (testtömegindex [BMI] ≥24 kg/m2), akikhez legalább egy elhízással összefüggő társbetegség vagy elhízás (BMI ≥28 kg/m2) társult. 10 kórház Kínában. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen (4:1) osztották be az egyes kohorszokon belül egy interaktív webes válaszrendszer segítségével, hogy hetente egyszer szubkután HS-20094-et vagy placebót kapjanak 24 héten keresztül az alábbi 4 kohorsz egyikében: az 5 mg-os kohorsz (5 mg) hét) ，a 10 mg-os kohorsz (5 mg-os kohorsz az 1-4. hétben, 10 mg-os az 5-24. hétben), a 15 mg-os kohorsz (5 mg-os kohorsz az 1-4. hétben), a 10 mg-os kohorsz 5-8,15 mg-os hét 9- 24), a 20 mg-os kohorsz (5 mg 1-4 hét, 10 mg 5-8 hét, 15 mg 9-12 hét, 20 mg 13-24 hét). Az egyes kohorszok résztvevőinek kezelésében és értékelésében részt vevő résztvevők, a vizsgálók, a vizsgálati helyszín személyzete és a szponzorok álcázva voltak a kezelés kiosztása előtt. Az elsődleges végpont a testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest és a testtömeg 5%-os vagy annál nagyobb csökkenése volt. A másodlagos kimenetelek között szerepelt a derékkörfogat és a BMI változása a kiindulási értékről a 24. hétre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • Toborzás
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 100044
        • Toborzás
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő alanyok, 18-65 évesek a beleegyezés aláírásakor.
  2. BMI≥28,0kg/m2 vagy 24≤BMI<28,0 kg/m2, legalább 1 súlyfüggő társbetegséggel a szűrővizsgálaton.
  3. Diéta és testmozgás ellenőrzése legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt, és kevesebb, mint 5 kg saját bevallású változás az elmúlt 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Klinikailag jelentős laboratóriumi vagy EKG eredmények jelenléte, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését a szűrővizsgálaton.

    2. rosszul kontrollált magas vérnyomás. 3. PHQ-9 pontszám≥15. 4. Orvosi kórtörténet vagy betegség, amely befolyásolja súlyát. 5. Minden olyan gyógyszer vagy kezelés alkalmazása, amely 3 hónapon belül jelentős súlyváltozást okozhatott.

    6. Bariatric sebészet története. 7. Cukorbetegség története. 8. Akut fertőzés, akut trauma vagy közepes vagy nagy műtét a szűrést megelőző 1 hónapon belül.

    9. A kórelőzményben szereplő akut kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek a szűrést megelőző 6 hónapon belül.

    10. Bármely szervrendszeri rosszindulatú daganat, amely 5 éven belül alakult ki, kivéve a gyógyított helyi bazálissejtes bőrrákot és az in situ méhnyakrákot.

    11. Megerősített vagy feltételezett depresszió, bipoláris zavar, öngyilkossági hajlam, skizofrénia vagy más súlyos mentális betegség.

    12. A szűrést megelőző 1 éven belüli alkohol- és/vagy kábítószer-, illetve kábítószer-használat előzményei.

    13. Részvétel bármely testsúlycsökkentő indikációra vonatkozó egyéb klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy részvétel bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz egyéb klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 1 hónapon belül.

    14. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a próbatermék(ek)re vagy a kapcsolódó termékekre. 15. Olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes korban van, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert.

    16. A Kutatóközpont kutatói és érintett munkatársai, vagy a program végrehajtásában közvetlenül részt vevő más személyek, valamint ezek közvetlen családtagjai.

    17. A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan körülmények, amelyek befolyásolják a vizsgálati alany biztonságát, vagy bármilyen más módon befolyásolják a vizsgálati eredmények értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HS-20094 5 mg
Gyógyszer: HS-20094 szubkután (SC) beadva hetente egyszer. Gyógyszer: Placebo hetente egyszer szubkután (SC) beadva.
Drog: Placebo
SC beadva
Más nevek:
  • Placebo injekció
Drog: HS-20094
SC beadva
Más nevek:
  • HS-20094 injekció
Kísérleti: HS-20094 10 mg
Gyógyszer: HS-20094 szubkután (SC) beadva hetente egyszer. Gyógyszer: Placebo hetente egyszer szubkután (SC) beadva.
Drog: Placebo
SC beadva
Más nevek:
  • Placebo injekció
Drog: HS-20094
SC beadva
Más nevek:
  • HS-20094 injekció
Kísérleti: HS-20094 15 mg
Gyógyszer: HS-20094 szubkután (SC) beadva hetente egyszer. Gyógyszer: Placebo hetente egyszer szubkután (SC) beadva.
Drog: Placebo
SC beadva
Más nevek:
  • Placebo injekció
Drog: HS-20094
SC beadva
Más nevek:
  • HS-20094 injekció
Kísérleti: HS-20094 20 mg
Gyógyszer: HS-20094 szubkután (SC) beadva hetente egyszer. Gyógyszer: Placebo hetente egyszer szubkután (SC) beadva.
Drog: Placebo
SC beadva
Más nevek:
  • Placebo injekció
Drog: HS-20094
SC beadva
Más nevek:
  • HS-20094 injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
Testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest
A 0. héttől a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE-k száma a próba során
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
Biztonság
A 0. héttől a 24. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a Patient Health Questionnaire-9-ben (PHQ-9)
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
A 0. héttől a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skálán (C-SSRS)
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
A 0. héttől a 24. hétig
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paraméterei: PR, R-R, QRS és QTcF (átlag)
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
A 0. héttől a 24. hétig
A derékbőség változása az alapvonalhoz képest 24 hetes kezelés után
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
A 0. héttől a 24. hétig
A BMI változása a kiindulási értékhez képest 24 hetes kezelés után
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
A 0. héttől a 24. hétig
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest 24 hetes kezelés után
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
A 0. héttől a 24. hétig
A teljes koleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest 24 hetes kezelés után
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
A 0. héttől a 24. hétig
Az éhomi plazma glükóz (FPG) kiindulási értékének változása 24 hetes kezelés után
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
A 0. héttől a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-20094-202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel