En undersøgelse af HS-20094 Evaluering af vægttab hos fede og overvægtige kinesiske personer
3. november 2023 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HS-20094 hos overvægtige og fede personer
Dette er en undersøgelse af HS-20094 hos deltagere med overvægt og fedme.
Hovedformålet er at lære mere om, hvordan HS-20094 påvirker kropsvægten.
Undersøgelsesperioden inklusive 4-12 ugers dosistitrering og 12-20 uger opretholder behandlingen og 6 ugers opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til vurdering af effektiviteten af HS-20094 hos kinesiske forsøgspersoner med overvægt eller fedme.
Vi indskrev voksne (i alderen 18-65 år, begge inklusive) med overvægt (body-mass index [BMI] ≥24 kg/m2) ledsaget af mindst én fedme-relateret komorbiditet eller fedme (BMI ≥28 kg/m2) fra over 10 hospitaler i Kina.
Kvalificerede deltagere blev tilfældigt tildelt (4:1) inden for hver kohorte ved at bruge et interaktivt web-responssystem til at modtage en gang ugentlig subkutan HS-20094 eller placebo i 24 uger i en af de 4 kohorter nedenfor: 5 mg-kohorten (5 mg) uge 1-24) ，10 mg-kohorten（5 mg uger 1-4，10 mg uger 5-24），15 mg-kohorte（5 mg uger 1-4，10 mg uger 5-8,15 mg uger 9- 24），20 mg-kohorten（5 mg uge 1-4，10 mg uger 5-8，15 mg uger 9-12，20 mg uger 13-24）.
Deltagerne, efterforskerne, personalet på undersøgelsesstedet, der var involveret i behandling og vurdering af deltagere i hver kohorte og sponsorpersonale, blev maskeret til behandlingstildeling.
De primære endepunkter var den procentvise ændring i kropsvægt fra baseline og kropsvægtreduktion på 5 % eller højere.
De sekundære resultater inkluderede ændringen fra baseline til uge 24 i taljeomkreds og BMI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Zhifeng Cheng
- Telefonnummer: 010-66110802
- E-mail: hydsyczf@126.com
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 100044
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Zhifeng Cheng, PhD
- Telefonnummer: 010-66110802
- E-mail: hydsyczf@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18-65 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- BMI≥28,0 kg/m2 eller 24≤BMI<28,0 kg/m2 med mindst 1 vægtrelateret komorbiditet ved screeningsbesøg.
- Kost- og træningskontrol i mindst 3 måneder før screeningsbesøg og mindre end 5 kg selvrapporteret ændring inden for de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
1. Tilstedeværelse af klinisk signifikante laboratorie- eller EKG-resultater, der kan påvirke evalueringen af undersøgelseslægemidlets effektivitet eller sikkerhed ved screeningsbesøg.
2. dårligt kontrolleret hypertension. 3. PHQ-9-score≥15. 4. Sygehistorie eller sygdom, der påvirker din vægt. 5. Brug af medicin eller behandling, der kan have forårsaget væsentlig vægtændring inden for 3 måneder.
6. Historie om fedmekirurgi. 7. Historie om diabetes. 8. Akut infektion, akut traume eller mellemstor til stor operation inden for 1 måned før screening.
9. Anamnese med akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før screening.
10. Eventuelle maligniteter i organsystemet udviklet inden for 5 år med undtagelse af helbredt lokal basalcellekræft i huden og in-situ kræft i livmoderhalsen.
11. Bekræftet eller mistænkt depression, bipolar lidelse, selvmordstendenser, skizofreni eller anden alvorlig psykisk sygdom.
12. Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug eller stofmisbrug inden for 1 år før screening.
13. Deltagelse i andre kliniske forsøg for enhver vægttabsindikation inden for 3 måneder før screening, eller deltagelse i andre kliniske forsøg for ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før screening.
14. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter. 15. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode.
16. Forskere og relevant personale fra forskningscentret eller andre personer, der er direkte involveret i gennemførelsen af programmet, og deres nærmeste familiemedlemmer.
17. Efter efterforskerens vurdering er der omstændigheder, der påvirker forsøgspersonens sikkerhed eller enhver anden indblanding i evalueringen af testresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HS-20094 5mg
Lægemiddel: HS-20094 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Lægemiddel: Placebo administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
|
Administreret SC
Andre navne:
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HS-20094 10mg
Lægemiddel: HS-20094 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Lægemiddel: Placebo administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
|
Administreret SC
Andre navne:
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HS-20094 15 mg
Lægemiddel: HS-20094 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Lægemiddel: Placebo administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
|
Administreret SC
Andre navne:
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HS-20094 20 mg
Lægemiddel: HS-20094 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Lægemiddel: Placebo administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
|
Administreret SC
Andre navne:
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
|
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
|
Fra uge 0 til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal AE'er under forsøget
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
|
Sikkerhed
|
Fra uge 0 til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
|
Fra uge 0 til uge 24
|
|
|
Ændring fra baseline i Columbia Suicide Severity Rating scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
|
Fra uge 0 til uge 24
|
|
|
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre: PR, R-R, QRS og QTcF (gennemsnit)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
|
Fra uge 0 til uge 24
|
|
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
|
Fra uge 0 til uge 24
|
|
|
Ændring fra baseline i BMI efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
|
Fra uge 0 til uge 24
|
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
|
Fra uge 0 til uge 24
|
|
|
Ændring fra baseline i total kolesterol efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
|
Fra uge 0 til uge 24
|
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24
|
Fra uge 0 til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
16. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2023
Først opslået (Faktiske)
7. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-20094-202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning