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Eine Studie zu HS-20094 zur Bewertung des Gewichtsverlusts bei fettleibigen und übergewichtigen chinesischen Probanden

3. November 2023 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-20094 bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

Dies ist eine Studie zu HS-20094 bei Teilnehmern mit Übergewicht und Adipositas. Der Hauptzweck besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie sich HS-20094 auf das Körpergewicht auswirkt. Der Studienzeitraum umfasst 4–12 Wochen Dosistitration und 12–20 Wochen Aufrechterhaltung der Behandlung sowie 6 Wochen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von HS-20094 bei chinesischen Probanden mit Übergewicht oder Adipositas. Wir haben Erwachsene (im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren) mit Übergewicht (Body-Mass-Index [BMI] ≥ 24 kg/m2) und mindestens einer durch Fettleibigkeit bedingten Komorbidität oder Adipositas (BMI ≥ 28 kg/m2) ab einem Jahr eingeschlossen 10 Krankenhäuser in China. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer wurden innerhalb jeder Kohorte mithilfe eines interaktiven Web-Antwortsystems nach dem Zufallsprinzip (4:1) zugewiesen und erhielten 24 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan HS-20094 oder Placebo in einer der folgenden 4 Kohorten: der 5-mg-Kohorte (5 mg). Wochen 1–24), die 10-mg-Kohorte (5 mg Wochen 1–4, 10 mg Wochen 5–24), die 15 mg-Kohorte (5 mg Wochen 1–4, 10 mg Wochen 5–8, 15 mg Wochen 9) 24), die 20-mg-Kohorte (5 mg Wochen 1–4, 10 mg Wochen 5–8, 15 mg Wochen 9–12, 20 mg Wochen 13–24). Die Teilnehmer, Prüfärzte, das Personal des Studienzentrums, das an der Behandlung und Beurteilung der Teilnehmer jeder Kohorte beteiligt war, und das Personal des Sponsors waren für die Behandlungszuteilung maskiert. Die primären Endpunkte waren die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert und eine Verringerung des Körpergewichts um 5 % oder mehr. Zu den sekundären Endpunkten gehörte die Veränderung des Taillenumfangs und des BMI vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 100044
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. BMI ≥ 28,0 kg/m2 oder 24 ≤ BMI < 28,0 kg/m2 mit mindestens 1 gewichtsbedingter Komorbidität beim Screening-Besuch.
  3. Diät- und Bewegungskontrolle für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch und weniger als 5 kg selbstberichtete Veränderung innerhalb der letzten 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorliegen klinisch bedeutsamer Labor- oder EKG-Ergebnisse, die sich auf die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Studienmedikaments beim Screening-Besuch auswirken können.

    2. schlecht kontrollierter Bluthochdruck. 3. PHQ-9-Score≥15. 4. Krankengeschichte oder Krankheit, die sich auf Ihr Gewicht auswirkt. 5. Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen, die innerhalb von 3 Monaten zu einer erheblichen Gewichtsveränderung geführt haben könnten.

    6. Geschichte der bariatrischen Chirurgie. 7. Diabetes in der Vorgeschichte. 8. Akute Infektion, akutes Trauma oder mittlere bis große Operation innerhalb eines Monats vor dem Screening.

    9. Anamnese akuter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

    10. Alle bösartigen Erkrankungen des Organsystems, die sich innerhalb von 5 Jahren entwickelt haben, mit Ausnahme von geheiltem lokalem Basalzellkrebs der Haut und In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses.

    11. Bestätigte oder vermutete Depression, bipolare Störung, Selbstmordtendenzen, Schizophrenie oder andere schwere psychische Erkrankungen.

    12. Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening.

    13. Teilnahme an anderen klinischen Studien für jede Indikation zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an anderen klinischen Studien für Medikamente oder medizinische Geräte innerhalb eines Monats vor dem Screening.

    14. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten. 15. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

    16. Forscher und relevante Mitarbeiter des Forschungszentrums oder andere Personen, die direkt an der Umsetzung des Programms beteiligt sind, sowie deren unmittelbare Familienangehörige.

    17. Nach Einschätzung des Prüfers liegen Umstände vor, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Auswertung der Testergebnisse auf andere Weise beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-20094 5 mg
Medikament: HS-20094 wird einmal pro Woche subkutan (SC) verabreicht. Medikament: Einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Injektion
Arzneimittel: HS-20094
SC verabreicht
Andere Namen:
  • HS-20094-Injektion
Experimental: HS-20094 10 mg
Medikament: HS-20094 wird einmal pro Woche subkutan (SC) verabreicht. Medikament: Einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Injektion
Arzneimittel: HS-20094
SC verabreicht
Andere Namen:
  • HS-20094-Injektion
Experimental: HS-20094 15 mg
Medikament: HS-20094 wird einmal pro Woche subkutan (SC) verabreicht. Medikament: Einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Injektion
Arzneimittel: HS-20094
SC verabreicht
Andere Namen:
  • HS-20094-Injektion
Experimental: HS-20094 20 mg
Medikament: HS-20094 wird einmal pro Woche subkutan (SC) verabreicht. Medikament: Einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Injektion
Arzneimittel: HS-20094
SC verabreicht
Andere Namen:
  • HS-20094-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Von Woche 0 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nebenwirkungen während der Studie
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Sicherheit
Von Woche 0 bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Von Woche 0 bis Woche 24
Änderung der Columbia Suicide Severity Rating-Skala (C-SSRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Von Woche 0 bis Woche 24
Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG): PR, R-R, QRS und QTcF (Durchschnitt)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Von Woche 0 bis Woche 24
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Von Woche 0 bis Woche 24
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Von Woche 0 bis Woche 24
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Von Woche 0 bis Woche 24
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Von Woche 0 bis Woche 24
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Von Woche 0 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20094-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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