Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HS-20094:stä, jossa arvioidaan painonpudotusta lihavilla ja ylipainoisilla kiinalaisilla henkilöillä

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus HS-20094:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ylipainoisilla ja lihavilla potilailla

Tämä on tutkimus HS-20094:stä ylipainoisilla ja liikalihavilla osallistujilla. Päätarkoituksena on oppia lisää siitä, miten HS-20094 vaikuttaa kehon painoon. Tutkimusjakso, joka sisältää 4-12 viikon annostitrauksen ja 12-20 viikkoa, ylläpitää hoitoa ja 6 viikkoa seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan HS-20094:n tehoa kiinalaisilla ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä. Otimme mukaan aikuisia (18–65-vuotiaita, molemmat mukaan lukien), joilla oli ylipainoa (painoindeksi [BMI] ≥24 kg/m2), johon liittyi vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus tai liikalihavuus (BMI ≥28 kg/m2) ylipainoisista. 10 sairaalaa Kiinassa. Osallistujat jaettiin satunnaisesti (4:1) kussakin kohortissa käyttämällä interaktiivista verkkovastausjärjestelmää saamaan kerran viikossa ihonalaista HS-20094:ää tai lumelääkettä 24 viikon ajan yhdessä alla olevista 4 kohortista: 5 mg:n kohortti (5 mg viikot 1-24) ，10 mg:n kohortti (5 mg viikot 1-4, 10 mg viikot 5-24)，15 mg:n kohortti (5 mg viikot 1-4), 10 mg viikot 5-8,15 mg viikot 9- 24），20 mg kohortti (5 mg viikot 1-4, 10 mg viikot 5-8, 15 mg viikot 9-12, 20 mg viikot 13-24). Osallistujat, tutkijat, tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistui kunkin kohortin osallistujien hoitoon ja arviointiin, sekä sponsorihenkilöstö oli naamioitunut hoidon jakamiseen. Ensisijaiset päätetapahtumat olivat ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta ja painon lasku 5 % tai enemmän. Toissijaisia ​​tuloksia olivat vyötärön ympärysmitan ja BMI:n muutos lähtötasosta viikkoon 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Rekrytointi
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–65-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. BMI≥28,0kg/m2 tai 24≤BMI<28,0 kg/m2, ja seulontakäynnillä esiintyi vähintään yksi painoon liittyvä sairaus.
  3. Ruokavalion ja liikunnan hallinta vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja alle 5 kg:n itse ilmoittama muutos viimeisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kliinisesti merkittävien laboratorio- tai EKG-tulosten läsnäolo, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehon tai turvallisuuden arviointiin seulontakäynnillä.

    2. huonosti hallittu verenpainetauti. 3. PHQ-9-pisteet≥15. 4. Lääketieteellinen historia tai sairaus, joka vaikuttaa painoosi. 5. Sellaisen lääkkeen tai hoidon käyttö, joka on saattanut aiheuttaa merkittävää painonmuutosta 3 kuukauden sisällä.

    6. Bariatrisen kirurgian historia. 7. Diabeteshistoria. 8. Akuutti infektio, akuutti trauma tai keskikokoinen tai suuri leikkaus kuukauden sisällä ennen seulontaa.

    9. Aiemmat akuutit sydän- ja aivoverisuonitaudit 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.

    10. Kaikki viiden vuoden sisällä kehittyneet elinjärjestelmän pahanlaatuiset kasvaimet paitsi parannettu paikallinen ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä.

    11. Vahvistettu tai epäilty masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurhataipumus, skitsofrenia tai muu vakava mielisairaus.

    12. Alkoholin ja/tai päihteiden tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.

    13. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin minkä tahansa painonpudotusaiheen osalta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen osalta 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

    14. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille. 15. Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää.

    16. Tutkimuskeskuksen tutkijat ja asiaankuuluva henkilöstö tai muut ohjelman toteuttamiseen suoraan osallistuvat henkilöt sekä heidän lähiomaiset.

    17. Tutkijan arvion mukaan on olemassa olosuhteita, jotka vaikuttavat tutkittavan turvallisuuteen tai muutoin häiritsevät testitulosten arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HS-20094 5 mg
Lääke: HS-20094 ihonalaisesti (SC) kerran viikossa. Lääke: lumelääke ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Muut nimet:
  • Placebo-injektio
Lääke: HS-20094
Annettu SC
Muut nimet:
  • HS-20094 ruiskutus
Kokeellinen: HS-20094 10 mg
Lääke: HS-20094 ihonalaisesti (SC) kerran viikossa. Lääke: lumelääke ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Muut nimet:
  • Placebo-injektio
Lääke: HS-20094
Annettu SC
Muut nimet:
  • HS-20094 ruiskutus
Kokeellinen: HS-20094 15 mg
Lääke: HS-20094 ihonalaisesti (SC) kerran viikossa. Lääke: lumelääke ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Muut nimet:
  • Placebo-injektio
Lääke: HS-20094
Annettu SC
Muut nimet:
  • HS-20094 ruiskutus
Kokeellinen: HS-20094 20 mg
Lääke: HS-20094 ihonalaisesti (SC) kerran viikossa. Lääke: lumelääke ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Muut nimet:
  • Placebo-injektio
Lääke: HS-20094
Annettu SC
Muut nimet:
  • HS-20094 ruiskutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta
Viikosta 0 viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n määrä kokeilun aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Turvallisuus
Viikosta 0 viikkoon 24
Muutos lähtötilanteesta Potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Viikosta 0 viikkoon 24
Muutos lähtötasosta Columbia Suicide Severity Rating -asteikolla (C-SSRS)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Viikosta 0 viikkoon 24
12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametrit: PR, R-R, QRS ja QTcF (keskiarvo)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Viikosta 0 viikkoon 24
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Viikosta 0 viikkoon 24
BMI:n muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Viikosta 0 viikkoon 24
Verenpaineen muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Viikosta 0 viikkoon 24
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Viikosta 0 viikkoon 24
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Viikosta 0 viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-20094-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa