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Uno studio su HS-20094 che valuta la perdita di peso in soggetti cinesi obesi e in sovrappeso

2 giugno 2026 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di HS-20094 in soggetti sovrappeso e obesi

Questo è uno studio di HS-20094 su partecipanti con sovrappeso e obesità. Lo scopo principale è saperne di più su come HS-20094 influisce sul peso corporeo. Il periodo di studio comprendeva 4-12 settimane di titolazione della dose, 12-20 settimane di mantenimento del trattamento e 6 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia di HS-20094 in soggetti cinesi con sovrappeso o obesità. Abbiamo arruolato adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni, entrambi inclusi) con sovrappeso (indice di massa corporea [BMI] ≥ 24 kg/m2) accompagnato da almeno una comorbilità correlata all'obesità o obesità (BMI ≥ 28 kg/m2) da oltre 10 ospedali in Cina. I partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale (4:1) all'interno di ciascuna coorte utilizzando un sistema interattivo di risposta web a ricevere HS-20094 sottocutaneo una volta alla settimana o placebo per 24 settimane in una delle 4 coorti seguenti: la coorte da 5 mg (5 mg settimane 1-24), la coorte da 10 mg (5 mg settimane 1-4, 10 mg settimane 5-24), la coorte da 15 mg (5 mg settimane 1-4, 10 mg settimane 5-8,15 mg settimane 9- 24）, la coorte da 20 mg（5 mg settimane 1-4, 10 mg settimane 5-8, 15 mg settimane 9-12, 20 mg settimane 13-24）. I partecipanti, i ricercatori, il personale del sito di studio coinvolto nel trattamento e nella valutazione dei partecipanti in ciascuna coorte e il personale sponsor non conoscevano l'assegnazione del trattamento. Gli endpoint primari erano la variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale e la riduzione del peso corporeo pari o superiore al 5%. Gli esiti secondari includevano la variazione dal basale alla settimana 24 della circonferenza della vita e del BMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 100044
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. BMI≥28,0 kg/m2 o 24≤BMI<28,0 kg/m2 con almeno 1 comorbidità correlata al peso alla visita di screening.
  3. Controllo della dieta e dell'attività fisica per almeno 3 mesi prima della visita di screening e variazione auto-riferita inferiore a 5 kg negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • 1. Presenza di risultati di laboratorio o ECG clinicamente significativi che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del farmaco in studio alla visita di screening.

    2. ipertensione scarsamente controllata. 3. Punteggio PHQ-9≥15. 4. Anamnesi medica o malattia che influisce sul peso. 5. Uso di qualsiasi farmaco o trattamento che possa aver causato un cambiamento significativo di peso entro 3 mesi.

    6. Storia della chirurgia bariatrica. 7. Storia del diabete. 8. Infezione acuta, trauma acuto o intervento chirurgico di medie e grandi dimensioni entro 1 mese prima dello screening.

    9. Storia di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari acute nei 6 mesi precedenti lo screening.

    10. Qualsiasi tumore maligno a carico di organi e sistemi sviluppato entro 5 anni, ad eccezione del cancro locale basocellulare della pelle e del cancro in situ della cervice guarito.

    11. Depressione confermata o sospetta, disturbo bipolare, tendenze suicide, schizofrenia o altre malattie mentali gravi.

    12. Storia di abuso di alcol e/o sostanze o abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening.

    13. Partecipazione ad altri studi clinici per qualsiasi indicazione di perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening o partecipazione ad altri studi clinici per qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 1 mese prima dello screening.

    14. Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati. 15. Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato.

    16. Ricercatori e personale rilevante del Centro di ricerca o altre persone direttamente coinvolte nella realizzazione del programma, e loro stretti familiari.

    17. A giudizio dello sperimentatore, ci sono circostanze che influenzano la sicurezza del soggetto o qualsiasi altra interferenza con la valutazione dei risultati del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HS-20094 5 mg
Farmaco: HS-20094 somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana. Farmaco: placebo somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Droga: Placebo
SC amministrato
Altri nomi:
  • Iniezione di placebo
Droga: HS-20094
SC amministrato
Altri nomi:
  • Iniezione HS-20094
Sperimentale: HS-20094 10 mg
Farmaco: HS-20094 somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana. Farmaco: placebo somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Droga: Placebo
SC amministrato
Altri nomi:
  • Iniezione di placebo
Droga: HS-20094
SC amministrato
Altri nomi:
  • Iniezione HS-20094
Sperimentale: HS-20094 15mg
Farmaco: HS-20094 somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana. Farmaco: placebo somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Droga: Placebo
SC amministrato
Altri nomi:
  • Iniezione di placebo
Droga: HS-20094
SC amministrato
Altri nomi:
  • Iniezione HS-20094
Sperimentale: HS-20094 20 mg
Farmaco: HS-20094 somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana. Farmaco: placebo somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Droga: Placebo
SC amministrato
Altri nomi:
  • Iniezione di placebo
Droga: HS-20094
SC amministrato
Altri nomi:
  • Iniezione HS-20094

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Dalla settimana 0 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi durante la prova
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
Sicurezza
Dalla settimana 0 alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
Dalla settimana 0 alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella scala Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
Dalla settimana 0 alla settimana 24
Parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni: PR, R-R, QRS e QTcF (medio)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
Dalla settimana 0 alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
Dalla settimana 0 alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del BMI dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
Dalla settimana 0 alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
Dalla settimana 0 alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
Dalla settimana 0 alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG) dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
Dalla settimana 0 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20094-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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