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Une étude HS-20094 évaluant la perte de poids chez des sujets chinois obèses et en surpoids

3 novembre 2023 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HS-20094 chez les sujets en surpoids et obèses

Il s'agit d'une étude du HS-20094 chez des participants en surpoids et obèses. L'objectif principal est d'en savoir plus sur la façon dont HS-20094 affecte le poids corporel. La période d'étude comprenant une titration de dose de 4 à 12 semaines et un traitement de maintien de 12 à 20 semaines et un suivi de 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 2, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité du HS-20094 chez les sujets chinois en surpoids ou obésité. Nous avons recruté des adultes (âgés de 18 à 65 ans, tous deux inclus) présentant un surpoids (indice de masse corporelle [IMC] ≥ 24 kg/m2) accompagné d'au moins une comorbidité liée à l'obésité ou une obésité (IMC ≥ 28 kg/m2) de plus de 10 hôpitaux en Chine. Les participants éligibles ont été répartis au hasard (4:1) au sein de chaque cohorte en utilisant un système de réponse Web interactif pour recevoir une fois par semaine du HS-20094 sous-cutané ou un placebo pendant 24 semaines dans l'une des 4 cohortes ci-dessous : la cohorte à 5 mg (5 mg semaines 1 à 24), la cohorte de 10 mg (5 mg semaines 1 à 4, 10 mg semaines 5 à 24), la cohorte 15 mg (5 mg semaines 1 à 4, 10 mg semaines 5 à 8,15 mg semaines 9 à 24） ， la cohorte 20 mg （5 mg semaines 1 à 4 ， 10 mg semaines 5 à 8 ， 15 mg semaines 9 à 12 ， 20 mg semaines 13 à 24）. Les participants, les enquêteurs, le personnel du site d'étude impliqué dans le traitement et l'évaluation des participants de chaque cohorte et le personnel sponsor n'étaient pas informés de l'attribution du traitement. Les critères d'évaluation principaux étaient le pourcentage de variation du poids corporel par rapport à la valeur initiale et une réduction du poids corporel de 5 % ou plus. Les critères de jugement secondaires comprenaient le changement entre le départ et la semaine 24 du tour de taille et de l'IMC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Recrutement
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 100044
        • Recrutement
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Zhifeng Cheng, PhD
          • Numéro de téléphone: 010-66110802
          • E-mail: hydsyczf@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. IMC≥28,0kg/m2 ou 24≤IMC<28,0 kg/ m2 avec au moins 1 comorbidité liée au poids lors de la visite de dépistage.
  3. Contrôle du régime alimentaire et de l'exercice pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage et changement autodéclaré de moins de 5 kg au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • 1. Présence de résultats de laboratoire ou d'ECG cliniquement significatifs pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité du médicament à l'étude lors de la visite de sélection.

    2. hypertension mal contrôlée. 3. Score PHQ-9 ≥15. 4. Antécédents médicaux ou maladie affectant votre poids. 5. Utilisation de tout médicament ou traitement pouvant avoir entraîné un changement de poids significatif dans les 3 mois.

    6. Antécédents de chirurgie bariatrique. 7. Antécédents de diabète. 8. Infection aiguë, traumatisme aigu ou intervention chirurgicale moyenne à importante dans le mois précédant le dépistage.

    9. Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires aiguës dans les 6 mois précédant le dépistage.

    10.Toute tumeur maligne du système organique développée dans les 5 ans, à l'exception du cancer basocellulaire local guéri de la peau et du cancer in situ du col de l'utérus.

    11. Dépression confirmée ou suspectée, trouble bipolaire, tendances suicidaires, schizophrénie ou autre maladie mentale grave.

    12. Antécédents d'abus d'alcool et/ou de substances ou de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage.

    13. Participation à d'autres essais cliniques pour toute indication de perte de poids dans les 3 mois précédant le dépistage, ou participation à d'autres essais cliniques pour tout médicament ou dispositif médical dans le mois précédant le dépistage.

    14. Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) d'essai ou aux produits connexes. 15. Femme enceinte, qui allaite, qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthode contraceptive adéquate.

    16. Chercheurs et personnel concerné du centre de recherche ou autres personnes directement impliquées dans la mise en œuvre du programme, ainsi que les membres de leur famille immédiate.

    17. De l'avis de l'enquêteur, il existe des circonstances qui affectent la sécurité du sujet ou toute autre interférence avec l'évaluation des résultats du test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HS-20094 5mg
Médicament : HS-20094 administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine. Médicament : Placebo administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Médicament: Placebo
SC administré
Autres noms:
  • Injection de placebo
Médicament: HS-20094
SC administré
Autres noms:
  • Injection HS-20094
Expérimental: HS-20094 10 mg
Médicament : HS-20094 administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine. Médicament : Placebo administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Médicament: Placebo
SC administré
Autres noms:
  • Injection de placebo
Médicament: HS-20094
SC administré
Autres noms:
  • Injection HS-20094
Expérimental: HS-20094 15 mg
Médicament : HS-20094 administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine. Médicament : Placebo administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Médicament: Placebo
SC administré
Autres noms:
  • Injection de placebo
Médicament: HS-20094
SC administré
Autres noms:
  • Injection HS-20094
Expérimental: HS-20094 20 mg
Médicament : HS-20094 administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine. Médicament : Placebo administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Médicament: Placebo
SC administré
Autres noms:
  • Injection de placebo
Médicament: HS-20094
SC administré
Autres noms:
  • Injection HS-20094

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: De la semaine 0 à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
De la semaine 0 à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'EI pendant l'essai
Délai: De la semaine 0 à la semaine 24
Sécurité
De la semaine 0 à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 24
De la semaine 0 à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 24
De la semaine 0 à la semaine 24
Paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations : PR, R-R, QRS et QTcF (moyenne)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 24
De la semaine 0 à la semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale du tour de taille après 24 semaines de traitement
Délai: De la semaine 0 à la semaine 24
De la semaine 0 à la semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale de l'IMC après 24 semaines de traitement
Délai: De la semaine 0 à la semaine 24
De la semaine 0 à la semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle après 24 semaines de traitement
Délai: De la semaine 0 à la semaine 24
De la semaine 0 à la semaine 24
Changement par rapport aux valeurs initiales du taux de cholestérol total après 24 semaines de traitement
Délai: De la semaine 0 à la semaine 24
De la semaine 0 à la semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) après 24 semaines de traitement
Délai: De la semaine 0 à la semaine 24
De la semaine 0 à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-20094-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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