Um estudo do HS-20094 avaliando a perda de peso em chineses obesos e com sobrepeso

Critério de inclusão:

1. Sujeitos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
2. IMC≥28,0kg/m2 ou 24≤IMC<28,0 kg/ m2 com pelo menos 1 comorbidade relacionada ao peso na consulta de triagem.
3. Controle de dieta e exercícios por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem e menos de 5 kg de alteração autorreferida nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

• 1. Presença de resultados laboratoriais ou de ECG clinicamente significativos que podem afetar a avaliação da eficácia ou segurança do medicamento em estudo na visita de triagem.

  2. Hipertensão mal controlada. 3. Pontuação PHQ-9 ≥15. 4. Histórico médico ou doença que afete seu peso. 5. Uso de qualquer medicamento ou tratamento que possa ter causado alteração significativa de peso em 3 meses.

  6. História de cirurgia bariátrica. 7. História de diabetes. 8. Infecção aguda, trauma agudo ou cirurgia de médio a grande porte 1 mês antes da triagem.

  9. História de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares agudas nos 6 meses anteriores à triagem.

  10. Quaisquer doenças malignas de órgãos e sistemas desenvolvidas dentro de 5 anos, exceto câncer basocelular local curado da pele e câncer in situ do colo do útero.

  11.Depressão confirmada ou suspeita, transtorno bipolar, tendências suicidas, esquizofrenia ou outra doença mental grave.

  12.Histórico de abuso de álcool e/ou substâncias ou abuso de drogas no período de 1 ano antes da triagem.

  13. Participação em outros ensaios clínicos para qualquer indicação de perda de peso nos 3 meses anteriores à triagem, ou participação em outros ensaios clínicos para qualquer medicamento ou dispositivo médico no prazo de 1 mês antes da triagem.

  14. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos em estudo ou produtos relacionados. 15. Mulher que esteja grávida, amamentando ou que pretenda engravidar ou que esteja em idade fértil e que não utilize método contraceptivo adequado.

  16. Investigadores e pessoal relevante do Centro de investigação ou outras pessoas diretamente envolvidas na implementação do programa, e seus familiares imediatos.

  17. No julgamento do investigador, existem circunstâncias que afetam a segurança do sujeito ou qualquer outra interferência na avaliação dos resultados do teste.