- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06118021
En studie av HS-20094 Evaluering av vekttap hos overvektige og overvektige kinesiske personer
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HS-20094 hos overvektige og overvektige personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhifeng Cheng
- Telefonnummer: 010-66110802
- E-post: hydsyczf@126.com
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 100044
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhifeng Cheng, PhD
- Telefonnummer: 010-66110802
- E-post: hydsyczf@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18-65 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- BMI≥28,0 kg/m2 eller 24≤BMI<28,0 kg/m2 med minst 1 vektrelatert komorbiditet ved screeningbesøk.
- Kosthold og treningskontroll i minst 3 måneder før screeningbesøk, og mindre enn 5 kg egenrapportert endring i løpet av de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
1. Tilstedeværelse av klinisk signifikante laboratorie- eller EKG-resultater som kan påvirke evalueringen av studiemedikamentets effekt eller sikkerhet ved screeningbesøk.
2. dårlig kontrollert hypertensjon. 3. PHQ-9-score≥15. 4. Sykehistorie eller sykdom som påvirker vekten din. 5. Bruk av medisiner eller behandlinger som kan ha forårsaket betydelig vektendring innen 3 måneder.
6. Historie om fedmekirurgi. 7. Historie om diabetes. 8. Akutt infeksjon, akutt traume eller middels til stor operasjon innen 1 måned før screening.
9. Anamnese med akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder før screening.
10. Eventuelle maligniteter i organsystemet utviklet innen 5 år, bortsett fra helbredet lokal basalcellekreft i huden og in-situ kreft i livmorhalsen.
11. Bekreftet eller mistenkt depresjon, bipolar lidelse, suicidale tendenser, schizofreni eller annen alvorlig psykisk lidelse.
12. Anamnese med alkohol- og/eller rusmisbruk eller narkotikamisbruk innen 1 år før screening.
13. Deltakelse i andre kliniske studier for enhver vekttapsindikasjon innen 3 måneder før screening, eller deltakelse i andre kliniske studier for ethvert medikament eller medisinsk utstyr innen 1 måned før screening.
14. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter. 15. Kvinne som er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode.
16. Forskere og relevante ansatte ved forskningssenteret eller andre personer som er direkte involvert i gjennomføringen av programmet, og deres nærmeste familiemedlemmer.
17. Etter etterforskerens vurdering er det omstendigheter som påvirker sikkerheten til forsøkspersonen eller andre forstyrrelser i evalueringen av testresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HS-20094 5 mg
Legemiddel: HS-20094 administrert subkutant (SC) en gang i uken.
Legemiddel: Placebo administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
|
Eksperimentell: HS-20094 10 mg
Legemiddel: HS-20094 administrert subkutant (SC) en gang i uken.
Legemiddel: Placebo administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
|
Eksperimentell: HS-20094 15 mg
Legemiddel: HS-20094 administrert subkutant (SC) en gang i uken.
Legemiddel: Placebo administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
|
Eksperimentell: HS-20094 20 mg
Legemiddel: HS-20094 administrert subkutant (SC) en gang i uken.
Legemiddel: Placebo administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
|
Fra uke 0 til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall AE under forsøket
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
|
Sikkerhet
|
Fra uke 0 til uke 24
|
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
|
Fra uke 0 til uke 24
|
|
Endring fra baseline i Columbia Suicide Severity Rating scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
|
Fra uke 0 til uke 24
|
|
12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametere: PR, R-R, QRS og QTcF (gjennomsnitt)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
|
Fra uke 0 til uke 24
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
|
Fra uke 0 til uke 24
|
|
Endring fra baseline i BMI etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
|
Fra uke 0 til uke 24
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
|
Fra uke 0 til uke 24
|
|
Endring fra baseline i totalkolesterol etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
|
Fra uke 0 til uke 24
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
|
Fra uke 0 til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-20094-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning