건강한 여성 참가자를 대상으로 한 HS-10518 연구

포함 기준:

• • 피험자는 스크리닝 당시 18-45세(포함)의 건강한 폐경 전 여성입니다.

  • 대상은 체중 ≥45kg이고 체질량 지수(BMI)는 18-28kg/m^2(포함)입니다.
  • 피험자는 2년 이상 정상적인 월경 주기(주기: 26-32일, 월경 기간: 2-7일)를 가지며, 약물 투여 전 주기에서 배란 테스트에서 양성 반응을 보입니다.
  • 피험자는 동의서에 서명한 때부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 매우 효과적인 비호르몬 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 연구 전반에 걸쳐 미리 지정된 시점에 혈액을 채취하고 후속 방문에 참석하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 연구의 목적, 과정 및 잠재적인 부작용을 이해할 수 있으며 서면 동의서에 기꺼이 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

• • 피험자는 카페인이 풍부하거나 크산틴이 풍부한 음식이나 음료를 섭취했습니다(예: 커피, 차, 초콜릿, 콜라 등), 담배 또는 알코올 제품은 약물 투여 전 48시간 이내;

  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 자몽, 자몽 주스 또는 기타 제품을 섭취했습니다.
  • 피험자는 호흡 알코올 검사에서 양성 반응을 보였거나 알코올 남용 이력이 있습니다.
  • 피험자는 심한 흡연자이거나 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 흡연을 중단할 수 없습니다(전자 담배 포함).
  • 피험자는 약물 남용의 병력이 있거나 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 스크리닝에서 임신 테스트 양성 반응을 보였습니다.