Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du HS-10518 chez des participantes en bonne santé

1 novembre 2023 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses multiples de HS-10518 chez des femmes préménopausées adultes en bonne santé en Chine

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HS-10518 chez les femmes préménopausées adultes en bonne santé en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 monocentrique en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples chez des femmes chinoises préménopausées en bonne santé âgées de 18 à 45 ans avec un cycle menstruel régulier (26 à 32 jours). L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HS-10518, un antagoniste de la gonadolibérine.

Environ 48 sujets féminins éligibles seront inscrits. L'étude contient quatre cohortes.

Dans chaque cohorte, les participants seront assignés au hasard au bras HS-10518 ou au bras placebo dans un rapport de 3 : 1. HS-10518/placebo correspondant sera administré du jour 1 au jour 7. La durée de l'étude de chaque participant peut aller jusqu'à environ 10 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • • Le sujet est une femme préménopausée en bonne santé âgée de 18 à 45 ans (inclus) au moment du dépistage ;

    • Le sujet a un poids corporel ≥ 45 kg avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 28 kg/m^2 (inclus) ;
    • Le sujet a un cycle menstruel normal depuis au moins 2 ans (cycle : 26-32 jours, période menstruelle : 2-7 jours) et a un test d'ovulation positif dans le cycle précédant l'administration du médicament ;
    • Le sujet est prêt à utiliser des méthodes contraceptives non hormonales très efficaces dès la signature du formulaire de consentement jusqu'à 3 mois après la dernière dose ;
    • Le sujet accepte de prélever du sang à des moments prédéfinis tout au long de l'étude et d'assister à la visite de suivi ;
    • Le sujet est capable de comprendre le but, le processus et les événements indésirables potentiels de l'étude, et est prêt à signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • • Le sujet a pris des aliments ou des boissons riches en caféine ou en xanthine (par ex. café, thé, chocolat, cola, etc.), tabac ou produits alcoolisés dans les 48 heures précédant l'administration du médicament ;

    • Le sujet a pris du pamplemousse, du jus de pamplemousse ou d'autres produits dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
    • Le sujet a un alcootest positif ou des antécédents d'abus d'alcool ;
    • Le sujet est un gros fumeur, ou fume ≥5 cigarettes par jour, ou n'est pas en mesure d'arrêter de fumer pendant l'étude (y compris la cigarette électronique) ;
    • Le sujet a des antécédents de toxicomanie ou un test de dépistage de drogues urinaire positif ;
    • Le sujet est enceinte, allaite ou a un test de grossesse positif lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HS-10518 Dose 1
Niveau de dose 1 de HS-10518, QD, par voie orale, 7 jours
Médicament: HS-10518
QD, par voie orale pendant 7 jours
Autres noms:
  • TU2670
Comparateur placebo: Placebo Dose 1
Niveau de dose 1 du placebo correspondant, une fois par jour, par voie orale, 7 jours
Médicament: Placebo
QD, par voie orale pendant 7 jours
Autres noms:
  • HS-10518 Placebo
Expérimental: HS-10518 Dose 2
Niveau de dose 2 de HS-10518, QD, par voie orale, 7 jours
Médicament: HS-10518
QD, par voie orale pendant 7 jours
Autres noms:
  • TU2670
Comparateur placebo: Placebo Dose 2
Niveau de dose 2 du placebo correspondant, une fois par jour, par voie orale, 7 jours
Médicament: Placebo
QD, par voie orale pendant 7 jours
Autres noms:
  • HS-10518 Placebo
Expérimental: HS-10518 Dose 3
Niveau de dose 3 de HS-10518, QD, par voie orale, 7 jours
Médicament: HS-10518
QD, par voie orale pendant 7 jours
Autres noms:
  • TU2670
Comparateur placebo: Placebo Dose 3
Niveau de dose 3 du placebo correspondant, une fois par jour, par voie orale, 7 jours
Médicament: Placebo
QD, par voie orale pendant 7 jours
Autres noms:
  • HS-10518 Placebo
Expérimental: HS-10518 Dose 4
Niveau de dose 4 de HS-10518, QD, par voie orale, 7 jours
Médicament: HS-10518
QD, par voie orale pendant 7 jours
Autres noms:
  • TU2670
Comparateur placebo: Placebo Dose 4
Niveau de dose 4 du placebo correspondant, une fois par jour, par voie orale, 7 jours
Médicament: Placebo
QD, par voie orale pendant 7 jours
Autres noms:
  • HS-10518 Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) telle qu'évaluée par CTCAE v4.0
Délai: De la projection au jour 16
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du HS-10518 à doses multiples chez des sujets féminins en bonne santé en termes de fréquence, de gravité et de causalité des EI, des événements indésirables graves (EIG) et des EI conduisant à l'arrêt de l'étude. CTCAE v4.0 sera utilisé pour la classification et la détermination de la gravité.
De la projection au jour 16
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du HS-10518 en termes de fréquence, de gravité et de causalité des EI, des événements indésirables graves (EIG) et des EI conduisant à l'arrêt de l'étude.
Délai: De la projection au jour 16
L'incidence de toute mesure standard des signes vitaux nettement anormale est collectée tout au long de l'étude.
De la projection au jour 16
Incidence des résultats anormaux cliniquement significatifs dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: De la projection au jour 16
L'incidence de tout résultat anormal cliniquement significatif dans l'ECG à 12 dérivations est collectée tout au long de l'étude.
De la projection au jour 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique plasmatique (PK) : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 (après la première dose) et jours 7 à 10 (après la dernière dose)
La concentration plasmatique maximale observée de HS-10518.
Jour 1 (après la première dose) et jours 7 à 10 (après la dernière dose)
Paramètre PK : Durée de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 1 (après la première dose) et jours 7 à 10 (après la dernière dose)
Heure de la concentration plasmatique maximale observée de HS-10518.
Jour 1 (après la première dose) et jours 7 à 10 (après la dernière dose)
Paramètre PK : aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUC0-t)
Délai: Jour 1 (après la première dose) et jours 7 à 10 (après la dernière dose)
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration quantifiable de HS-10518.
Jour 1 (après la première dose) et jours 7 à 10 (après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-10518-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur HS-10518

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner